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Nasale High-Flow-Therapie in der pädiatrischen häuslichen Umgebung (HFNC)

17. September 2021 aktualisiert von: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

High-Flow-Nasenkanülentherapie in der pädiatrischen häuslichen Umgebung

Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) ist eine nicht-invasive Atmungsunterstützung, die entwickelt wurde, um einen hohen Fluss erwärmter, befeuchteter Luft mit oder ohne eingeschlossenen Sauerstoff über speziell entwickelte Nasenstutzen abzugeben. Ursprünglich für Frühgeborene entwickelt, breitet sich die Anwendung der Technologie schnell auf pädiatrische Patienten mit verschiedenen Indikationen aus, darunter Bronchiolitis, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Tracheomalazie, Asthma, Unterstützung nach der Extubation und sogar hypoxämische Ateminsuffizienz bei Erwachsenen.

Da es anscheinend besser vertragen wird als herkömmliche Methoden der nicht-invasiven Beatmung, wie z. B. kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP), wird es trotz begrenzter Beweise für seine Sicherheit zunehmend außerhalb der Intensivmedizin eingesetzt und Wirksamkeit. In Israel ist HFNC auf Empfehlung eines pädiatrischen Pneumologen oder Intensivmediziners für die häusliche Unterstützung von Kindern zugelassen, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, vorausgesetzt, dass CPAP und BiPAP getestet wurden und vom Patienten als nicht vertragen eingestuft wurden.

Im Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), einem tertiären Kinderkrankenhaus, wird die Therapie während eines kurzen stationären Aufenthalts in einer Phase klinischer Stabilität begonnen. Die Eltern werden in der Verwendung des Geräts geschult und die Flussrate wird entsprechend der klinischen Reaktion titriert.

Die Forscher zielen darauf ab, die Sicherheit, Indikationen, Anwendungsparameter, Behandlungsdauer, klinische Ergebnisse und die Zufriedenheit der Eltern mit HFNC in der pädiatrischen häuslichen Umgebung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) ist eine nicht-invasive Atmungsunterstützung, die entwickelt wurde, um einen hohen Fluss erwärmter, befeuchteter Luft mit oder ohne eingeschlossenen Sauerstoff über speziell entwickelte Nasenstutzen abzugeben. Zu den physiologischen Vorteilen gehören ein durchflussabhängiger positiver Atemwegsdruck, eine alveoläre Rekrutierung und ein Auswaschen von Kohlendioxid aus den oberen Atemwegen. Die Reduzierung der Ösophagus-Druckänderungen während der Atmung im Vergleich zu nicht-okklusiven Standard-Sauerstoff-Gesichtsmasken zeigt ihre Fähigkeit, die Inspirationsanstrengung zu erleichtern.

Ursprünglich für Frühgeborene entwickelt, breitet sich die Anwendung dieser Technologie schnell auf pädiatrische Patienten mit verschiedenen Indikationen aus, darunter Bronchiolitis, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Tracheomalazie, Asthma, Unterstützung nach der Extubation und sogar hypoxämische Ateminsuffizienz bei Erwachsenen.

Da es anscheinend besser vertragen wird als herkömmliche Methoden der nicht-invasiven Beatmung, wie z. B. kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP), wird es trotz begrenzter Beweise für seine Sicherheit zunehmend außerhalb der Intensivmedizin eingesetzt und Wirksamkeit.

In Israel ist HFNC auf Empfehlung eines pädiatrischen Pneumologen oder Intensivmediziners für die häusliche Unterstützung von Kindern zugelassen, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, vorausgesetzt, dass CPAP und BiPAP getestet wurden und vom Patienten als nicht vertragen eingestuft wurden. Im Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), einem tertiären Kinderkrankenhaus, wird die Therapie während eines kurzen stationären Aufenthalts in einer Phase klinischer Stabilität begonnen. Die Eltern werden in der Verwendung des Geräts geschult und die Flussrate wird entsprechend der klinischen Reaktion titriert.

Die Forscher zielen darauf ab, die Sicherheit, Indikationen, Anwendungsparameter, Behandlungsdauer, klinische Ergebnisse und die Zufriedenheit der Eltern mit HFNC in der pädiatrischen häuslichen Umgebung zu beschreiben.

Krankenakten von Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, denen zwischen 2014 und 2018 bei Schneider Children's ein HFNC-Gerät zur Verwendung in der häuslichen Umgebung verschrieben wurde, werden rückwirkend überprüft. Es werden demografische und klinische Daten erhoben. Ergänzt wird dies durch eine standardisierte telefonische Befragung. Die mündliche Zustimmung wird von einem der Elternteile eingeholt und dokumentiert. Im Rahmen des telefonischen Zustimmungsverfahrens wird den Eltern zu Beginn des Gesprächs angeboten, sich abzumelden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene und pädiatrische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Kind, das HFNC erhalten hat
  2. Zuvor mit CPAP und BiPaP getestet und vom Patienten als nicht vertragen eingestuft.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kumulativen Tage der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate vor im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanülenbehandlung
Für alle Teilnehmer werden 2 Zeiträume in Bezug auf die Tage der Krankenhauseinweisungen verglichen
6 Monate vor im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanülenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Stafler, Schneider Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vapotherm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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