- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037839
Nasale High-Flow-Therapie in der pädiatrischen häuslichen Umgebung (HFNC)
High-Flow-Nasenkanülentherapie in der pädiatrischen häuslichen Umgebung
Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) ist eine nicht-invasive Atmungsunterstützung, die entwickelt wurde, um einen hohen Fluss erwärmter, befeuchteter Luft mit oder ohne eingeschlossenen Sauerstoff über speziell entwickelte Nasenstutzen abzugeben. Ursprünglich für Frühgeborene entwickelt, breitet sich die Anwendung der Technologie schnell auf pädiatrische Patienten mit verschiedenen Indikationen aus, darunter Bronchiolitis, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Tracheomalazie, Asthma, Unterstützung nach der Extubation und sogar hypoxämische Ateminsuffizienz bei Erwachsenen.
Da es anscheinend besser vertragen wird als herkömmliche Methoden der nicht-invasiven Beatmung, wie z. B. kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP), wird es trotz begrenzter Beweise für seine Sicherheit zunehmend außerhalb der Intensivmedizin eingesetzt und Wirksamkeit. In Israel ist HFNC auf Empfehlung eines pädiatrischen Pneumologen oder Intensivmediziners für die häusliche Unterstützung von Kindern zugelassen, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, vorausgesetzt, dass CPAP und BiPAP getestet wurden und vom Patienten als nicht vertragen eingestuft wurden.
Im Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), einem tertiären Kinderkrankenhaus, wird die Therapie während eines kurzen stationären Aufenthalts in einer Phase klinischer Stabilität begonnen. Die Eltern werden in der Verwendung des Geräts geschult und die Flussrate wird entsprechend der klinischen Reaktion titriert.
Die Forscher zielen darauf ab, die Sicherheit, Indikationen, Anwendungsparameter, Behandlungsdauer, klinische Ergebnisse und die Zufriedenheit der Eltern mit HFNC in der pädiatrischen häuslichen Umgebung zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) ist eine nicht-invasive Atmungsunterstützung, die entwickelt wurde, um einen hohen Fluss erwärmter, befeuchteter Luft mit oder ohne eingeschlossenen Sauerstoff über speziell entwickelte Nasenstutzen abzugeben. Zu den physiologischen Vorteilen gehören ein durchflussabhängiger positiver Atemwegsdruck, eine alveoläre Rekrutierung und ein Auswaschen von Kohlendioxid aus den oberen Atemwegen. Die Reduzierung der Ösophagus-Druckänderungen während der Atmung im Vergleich zu nicht-okklusiven Standard-Sauerstoff-Gesichtsmasken zeigt ihre Fähigkeit, die Inspirationsanstrengung zu erleichtern.
Ursprünglich für Frühgeborene entwickelt, breitet sich die Anwendung dieser Technologie schnell auf pädiatrische Patienten mit verschiedenen Indikationen aus, darunter Bronchiolitis, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Tracheomalazie, Asthma, Unterstützung nach der Extubation und sogar hypoxämische Ateminsuffizienz bei Erwachsenen.
Da es anscheinend besser vertragen wird als herkömmliche Methoden der nicht-invasiven Beatmung, wie z. B. kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP), wird es trotz begrenzter Beweise für seine Sicherheit zunehmend außerhalb der Intensivmedizin eingesetzt und Wirksamkeit.
In Israel ist HFNC auf Empfehlung eines pädiatrischen Pneumologen oder Intensivmediziners für die häusliche Unterstützung von Kindern zugelassen, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, vorausgesetzt, dass CPAP und BiPAP getestet wurden und vom Patienten als nicht vertragen eingestuft wurden. Im Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), einem tertiären Kinderkrankenhaus, wird die Therapie während eines kurzen stationären Aufenthalts in einer Phase klinischer Stabilität begonnen. Die Eltern werden in der Verwendung des Geräts geschult und die Flussrate wird entsprechend der klinischen Reaktion titriert.
Die Forscher zielen darauf ab, die Sicherheit, Indikationen, Anwendungsparameter, Behandlungsdauer, klinische Ergebnisse und die Zufriedenheit der Eltern mit HFNC in der pädiatrischen häuslichen Umgebung zu beschreiben.
Krankenakten von Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, denen zwischen 2014 und 2018 bei Schneider Children's ein HFNC-Gerät zur Verwendung in der häuslichen Umgebung verschrieben wurde, werden rückwirkend überprüft. Es werden demografische und klinische Daten erhoben. Ergänzt wird dies durch eine standardisierte telefonische Befragung. Die mündliche Zustimmung wird von einem der Elternteile eingeholt und dokumentiert. Im Rahmen des telefonischen Zustimmungsverfahrens wird den Eltern zu Beginn des Gesprächs angeboten, sich abzumelden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Stafler
- Telefonnummer: 00972547243623
- E-Mail: pstafler@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zvia Dekel
- Telefonnummer: 00972523448341
- E-Mail: zviade@clalit.org.il
Studienorte
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-
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekrutierung
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Patrick Stafler, MD
- Telefonnummer: 972547243623
- E-Mail: pstafler@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind, das HFNC erhalten hat
- Zuvor mit CPAP und BiPaP getestet und vom Patienten als nicht vertragen eingestuft.
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der kumulativen Tage der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate vor im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanülenbehandlung
|
Für alle Teilnehmer werden 2 Zeiträume in Bezug auf die Tage der Krankenhauseinweisungen verglichen
|
6 Monate vor im Vergleich zu 6 Monaten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanülenbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Stafler, Schneider Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vapotherm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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