Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal High Flow Therapy i pediatrisk hjemmemiljø (HFNC)

17. september 2021 oppdatert av: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

High Flow nesekanyleterapi i pediatrisk hjemmemiljø

High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respirasjonsstøtte designet for å levere en høy strøm av oppvarmet fuktet luft, med eller uten medført oksygen, via spesifikt utformede nesestifter. Opprinnelig utviklet for premature spedbarn, sprer bruken av teknologien seg raskt til å omfatte pediatriske pasienter med ulike indikasjoner, inkludert bronkiolitt, obstruktiv søvnapné (OSA), trakeomalacia, astma, post-ekstubasjonsstøtte og til og med hypoksemisk respirasjonssvikt hos voksne.

Siden det ser ut til å tolereres bedre enn tradisjonelle moduser for ikke-invasiv ventilasjon, som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), brukes det i økende grad utenfor intensivavdelingen, til tross for begrensede bevis på sikkerheten. og effektivitet. I Israel er HFNC godkjent for hjemmestøtte til barn som trenger ikke-invasiv åndedrettsstøtte etter anbefaling fra en pediatrisk lungelege eller intensivist, forutsatt at CPAP og BiPAP er utprøvd og anses ikke tolerert av pasienten.

Ved Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pediatrisk sykehus, påbegynnes terapi under et kort døgnopphold, i en periode med klinisk stabilitet. Foreldre er opplært i bruken av enheten og strømningshastigheten titreres til klinisk respons.

Etterforskerne tar sikte på å beskrive sikkerhet, indikasjoner, bruksparametere, behandlingslengde, kliniske utfall og foreldretilfredshet ved HFNC i pediatrisk hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respirasjonsstøtte designet for å levere en høy strøm av oppvarmet fuktet luft, med eller uten medført oksygen, via spesifikt utformede nesestifter. Dens fysiologiske fordeler inkluderer strømningsavhengig positivt luftveistrykk, alveolær rekruttering og utvasking av karbondioksid fra de øvre luftveiene. Reduksjonen av esophageal trykkendringer under respirasjon, sammenlignet med standard ikke-okklusiv oksygenansiktsmaske, indikerer dens evne til å lette inspirasjonsanstrengelsen.

Opprinnelig utviklet for premature spedbarn, sprer bruken av denne teknologien seg raskt til å omfatte pediatriske pasienter med ulike indikasjoner, inkludert bronkiolitt, obstruktiv søvnapné (OSA), trakeomalaci, astma, post-ekstubasjonsstøtte og til og med hypoksemisk respirasjonssvikt hos voksne.

Siden det ser ut til å tolereres bedre enn tradisjonelle moduser for ikke-invasiv ventilasjon, som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), brukes det i økende grad utenfor intensivavdelingen, til tross for begrensede bevis på sikkerheten. og effektivitet.

I Israel er HFNC godkjent for hjemmestøtte til barn som trenger ikke-invasiv åndedrettsstøtte etter anbefaling fra en pediatrisk lungelege eller intensivist, forutsatt at CPAP og BiPAP er utprøvd og anses ikke tolerert av pasienten. Ved Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pediatrisk sykehus, påbegynnes terapi under et kort døgnopphold, i en periode med klinisk stabilitet. Foreldre er opplært i bruken av enheten og strømningshastigheten titreres til klinisk respons.

Etterforskerne tar sikte på å beskrive sikkerhet, indikasjoner, bruksparametere, behandlingslengde, kliniske utfall og foreldretilfredshet ved HFNC i pediatrisk hjemmemiljø.

Medisinske journaler for barn i alderen 0-18 år som ble foreskrevet et HFNC-apparat ved Schneider Children's mellom 2014-2018 for bruk i hjemmet vil bli gjennomgått i ettertid. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn. Dette vil bli supplert med et standardisert telefonspørreskjema. Muntlig samtykke vil innhentes fra en av foreldrene, og dokumenteres. Som en del av den telefoniske samtykkeprosessen vil foreldre få tilbud om å "melde seg ut" ved begynnelsen av intervjuet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn og pediatriske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ethvert barn som mottok HFNC
  2. Tidligere utprøvd CPAP og BiPaP og ansett som ikke tolerert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kumulative dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder før sammenlignet med 6 måneder etter oppstart av behandling med høystrøms nesekanyle
For alle deltakere vil 2 perioder bli sammenlignet med hensyn til dager med sykehusinnleggelser
6 måneder før sammenlignet med 6 måneder etter oppstart av behandling med høystrøms nesekanyle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Stafler, Schneider Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Vapotherm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere