- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037839
Nasal High Flow Therapy i pediatrisk hjemmemiljø (HFNC)
High Flow nesekanyleterapi i pediatrisk hjemmemiljø
High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respirasjonsstøtte designet for å levere en høy strøm av oppvarmet fuktet luft, med eller uten medført oksygen, via spesifikt utformede nesestifter. Opprinnelig utviklet for premature spedbarn, sprer bruken av teknologien seg raskt til å omfatte pediatriske pasienter med ulike indikasjoner, inkludert bronkiolitt, obstruktiv søvnapné (OSA), trakeomalacia, astma, post-ekstubasjonsstøtte og til og med hypoksemisk respirasjonssvikt hos voksne.
Siden det ser ut til å tolereres bedre enn tradisjonelle moduser for ikke-invasiv ventilasjon, som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), brukes det i økende grad utenfor intensivavdelingen, til tross for begrensede bevis på sikkerheten. og effektivitet. I Israel er HFNC godkjent for hjemmestøtte til barn som trenger ikke-invasiv åndedrettsstøtte etter anbefaling fra en pediatrisk lungelege eller intensivist, forutsatt at CPAP og BiPAP er utprøvd og anses ikke tolerert av pasienten.
Ved Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pediatrisk sykehus, påbegynnes terapi under et kort døgnopphold, i en periode med klinisk stabilitet. Foreldre er opplært i bruken av enheten og strømningshastigheten titreres til klinisk respons.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive sikkerhet, indikasjoner, bruksparametere, behandlingslengde, kliniske utfall og foreldretilfredshet ved HFNC i pediatrisk hjemmemiljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respirasjonsstøtte designet for å levere en høy strøm av oppvarmet fuktet luft, med eller uten medført oksygen, via spesifikt utformede nesestifter. Dens fysiologiske fordeler inkluderer strømningsavhengig positivt luftveistrykk, alveolær rekruttering og utvasking av karbondioksid fra de øvre luftveiene. Reduksjonen av esophageal trykkendringer under respirasjon, sammenlignet med standard ikke-okklusiv oksygenansiktsmaske, indikerer dens evne til å lette inspirasjonsanstrengelsen.
Opprinnelig utviklet for premature spedbarn, sprer bruken av denne teknologien seg raskt til å omfatte pediatriske pasienter med ulike indikasjoner, inkludert bronkiolitt, obstruktiv søvnapné (OSA), trakeomalaci, astma, post-ekstubasjonsstøtte og til og med hypoksemisk respirasjonssvikt hos voksne.
Siden det ser ut til å tolereres bedre enn tradisjonelle moduser for ikke-invasiv ventilasjon, som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), brukes det i økende grad utenfor intensivavdelingen, til tross for begrensede bevis på sikkerheten. og effektivitet.
I Israel er HFNC godkjent for hjemmestøtte til barn som trenger ikke-invasiv åndedrettsstøtte etter anbefaling fra en pediatrisk lungelege eller intensivist, forutsatt at CPAP og BiPAP er utprøvd og anses ikke tolerert av pasienten. Ved Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pediatrisk sykehus, påbegynnes terapi under et kort døgnopphold, i en periode med klinisk stabilitet. Foreldre er opplært i bruken av enheten og strømningshastigheten titreres til klinisk respons.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive sikkerhet, indikasjoner, bruksparametere, behandlingslengde, kliniske utfall og foreldretilfredshet ved HFNC i pediatrisk hjemmemiljø.
Medisinske journaler for barn i alderen 0-18 år som ble foreskrevet et HFNC-apparat ved Schneider Children's mellom 2014-2018 for bruk i hjemmet vil bli gjennomgått i ettertid. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn. Dette vil bli supplert med et standardisert telefonspørreskjema. Muntlig samtykke vil innhentes fra en av foreldrene, og dokumenteres. Som en del av den telefoniske samtykkeprosessen vil foreldre få tilbud om å "melde seg ut" ved begynnelsen av intervjuet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Stafler
- Telefonnummer: 00972547243623
- E-post: pstafler@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zvia Dekel
- Telefonnummer: 00972523448341
- E-post: zviade@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ta kontakt med:
- Patrick Stafler, MD
- Telefonnummer: 972547243623
- E-post: pstafler@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert barn som mottok HFNC
- Tidligere utprøvd CPAP og BiPaP og ansett som ikke tolerert av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kumulative dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder før sammenlignet med 6 måneder etter oppstart av behandling med høystrøms nesekanyle
|
For alle deltakere vil 2 perioder bli sammenlignet med hensyn til dager med sykehusinnleggelser
|
6 måneder før sammenlignet med 6 måneder etter oppstart av behandling med høystrøms nesekanyle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Stafler, Schneider Children's
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vapotherm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .