Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní terapie s vysokým průtokem v domácím pediatrickém prostředí (HFNC)

17. září 2021 aktualizováno: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem v domácím pediatrickém prostředí

Terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je neinvazivní respirační podpora navržená tak, aby dodávala vysoký proud ohřátého zvlhčeného vzduchu s nebo bez unášeného kyslíku prostřednictvím speciálně navržených nosních hrotů. Tato technologie, původně vyvinutá pro předčasně narozené děti, se rychle rozšiřuje a zahrnuje dětské pacienty s různými indikacemi, včetně bronchiolitidy, obstrukční spánkové apnoe (OSA), tracheomalacie, astmatu, postextubační podpory a dokonce i hypoxemického respiračního selhání dospělých.

Vzhledem k tomu, že se zdá být lépe tolerován než tradiční způsoby neinvazivní ventilace, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (BiPAP), je stále častěji používán mimo prostředí intenzivní péče, a to i přes omezené důkazy o jeho bezpečnosti. a účinnost. V Izraeli je HFNC schválen pro domácí podporu dětí vyžadujících neinvazivní respirační podporu na doporučení dětského pneumologa nebo intenzivisty za předpokladu, že CPAP a BiPAP byly vyzkoušeny a pacient je shledán netolerovaným.

V Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), terciární pediatrické nemocnici, je terapie zahájena během krátkého pobytu na lůžku v období klinické stability. Rodiče jsou vyškoleni v používání zařízení a průtok je titrován podle klinické odpovědi.

Výzkumníci si kladou za cíl popsat bezpečnost, indikace, parametry využití, délku léčby, klinické výsledky a spokojenost rodičů s HFNC v domácím pediatrickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je neinvazivní respirační podpora navržená tak, aby dodávala vysoký proud ohřátého zvlhčeného vzduchu s nebo bez unášeného kyslíku prostřednictvím speciálně navržených nosních hrotů. Mezi jeho fyziologické přínosy patří pozitivní tlak v dýchacích cestách závislý na průtoku, alveolární nábor a vymývání oxidu uhličitého z horních cest dýchacích. Snížení změn tlaku v jícnu během dýchání ve srovnání se standardní neokluzivní kyslíkovou maskou ukazuje její schopnost zmírnit inspirační úsilí.

Tato technologie, původně vyvinutá pro předčasně narozené děti, se rychle rozšiřuje a zahrnuje dětské pacienty s různými indikacemi, včetně bronchiolitidy, obstrukční spánkové apnoe (OSA), tracheomalacie, astmatu, postextubační podpory a dokonce i hypoxemického respiračního selhání dospělých.

Vzhledem k tomu, že se zdá být lépe tolerován než tradiční způsoby neinvazivní ventilace, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (BiPAP), je stále častěji používán mimo prostředí intenzivní péče, a to i přes omezené důkazy o jeho bezpečnosti. a účinnost.

V Izraeli je HFNC schválen pro domácí podporu dětí vyžadujících neinvazivní respirační podporu na doporučení dětského pneumologa nebo intenzivisty za předpokladu, že CPAP a BiPAP byly vyzkoušeny a pacient je shledán netolerovaným. V Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), terciární pediatrické nemocnici, je terapie zahájena během krátkého pobytu na lůžku v období klinické stability. Rodiče jsou vyškoleni v používání zařízení a průtok je titrován podle klinické odpovědi.

Výzkumníci si kladou za cíl popsat bezpečnost, indikace, parametry využití, délku léčby, klinické výsledky a spokojenost rodičů s HFNC v domácím pediatrickém prostředí.

Zdravotní záznamy dětí ve věku 0-18 let, kterým byl v Schneider Children's v letech 2014-2018 předepsán HFNC přístroj pro použití v domácím prostředí, budou retrospektivně přezkoumány. Budou shromažďovány demografické a klinické údaje. Ten bude doplněn standardizovaným telefonickým dotazníkem. Ústní souhlas bude získán od jednoho z rodičů a zdokumentován. V rámci procesu telefonického souhlasu bude rodičům na začátku pohovoru nabídnuto „odhlášení“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti a dětští pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každé dítě, které dostalo HFNC
  2. Dříve testované CPAP a BiPaP a pacient je považován za netolerovaný.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kumulativních dnech přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců před ve srovnání s 6 měsíci po zahájení léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou
U všech účastníků budou porovnána 2 období z hlediska dnů hospitalizace
6 měsíců před ve srovnání s 6 měsíci po zahájení léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stafler, Schneider Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vapotherm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Předplatit