- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037839
Nosní terapie s vysokým průtokem v domácím pediatrickém prostředí (HFNC)
Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem v domácím pediatrickém prostředí
Terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je neinvazivní respirační podpora navržená tak, aby dodávala vysoký proud ohřátého zvlhčeného vzduchu s nebo bez unášeného kyslíku prostřednictvím speciálně navržených nosních hrotů. Tato technologie, původně vyvinutá pro předčasně narozené děti, se rychle rozšiřuje a zahrnuje dětské pacienty s různými indikacemi, včetně bronchiolitidy, obstrukční spánkové apnoe (OSA), tracheomalacie, astmatu, postextubační podpory a dokonce i hypoxemického respiračního selhání dospělých.
Vzhledem k tomu, že se zdá být lépe tolerován než tradiční způsoby neinvazivní ventilace, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (BiPAP), je stále častěji používán mimo prostředí intenzivní péče, a to i přes omezené důkazy o jeho bezpečnosti. a účinnost. V Izraeli je HFNC schválen pro domácí podporu dětí vyžadujících neinvazivní respirační podporu na doporučení dětského pneumologa nebo intenzivisty za předpokladu, že CPAP a BiPAP byly vyzkoušeny a pacient je shledán netolerovaným.
V Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), terciární pediatrické nemocnici, je terapie zahájena během krátkého pobytu na lůžku v období klinické stability. Rodiče jsou vyškoleni v používání zařízení a průtok je titrován podle klinické odpovědi.
Výzkumníci si kladou za cíl popsat bezpečnost, indikace, parametry využití, délku léčby, klinické výsledky a spokojenost rodičů s HFNC v domácím pediatrickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je neinvazivní respirační podpora navržená tak, aby dodávala vysoký proud ohřátého zvlhčeného vzduchu s nebo bez unášeného kyslíku prostřednictvím speciálně navržených nosních hrotů. Mezi jeho fyziologické přínosy patří pozitivní tlak v dýchacích cestách závislý na průtoku, alveolární nábor a vymývání oxidu uhličitého z horních cest dýchacích. Snížení změn tlaku v jícnu během dýchání ve srovnání se standardní neokluzivní kyslíkovou maskou ukazuje její schopnost zmírnit inspirační úsilí.
Tato technologie, původně vyvinutá pro předčasně narozené děti, se rychle rozšiřuje a zahrnuje dětské pacienty s různými indikacemi, včetně bronchiolitidy, obstrukční spánkové apnoe (OSA), tracheomalacie, astmatu, postextubační podpory a dokonce i hypoxemického respiračního selhání dospělých.
Vzhledem k tomu, že se zdá být lépe tolerován než tradiční způsoby neinvazivní ventilace, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (BiPAP), je stále častěji používán mimo prostředí intenzivní péče, a to i přes omezené důkazy o jeho bezpečnosti. a účinnost.
V Izraeli je HFNC schválen pro domácí podporu dětí vyžadujících neinvazivní respirační podporu na doporučení dětského pneumologa nebo intenzivisty za předpokladu, že CPAP a BiPAP byly vyzkoušeny a pacient je shledán netolerovaným. V Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), terciární pediatrické nemocnici, je terapie zahájena během krátkého pobytu na lůžku v období klinické stability. Rodiče jsou vyškoleni v používání zařízení a průtok je titrován podle klinické odpovědi.
Výzkumníci si kladou za cíl popsat bezpečnost, indikace, parametry využití, délku léčby, klinické výsledky a spokojenost rodičů s HFNC v domácím pediatrickém prostředí.
Zdravotní záznamy dětí ve věku 0-18 let, kterým byl v Schneider Children's v letech 2014-2018 předepsán HFNC přístroj pro použití v domácím prostředí, budou retrospektivně přezkoumány. Budou shromažďovány demografické a klinické údaje. Ten bude doplněn standardizovaným telefonickým dotazníkem. Ústní souhlas bude získán od jednoho z rodičů a zdokumentován. V rámci procesu telefonického souhlasu bude rodičům na začátku pohovoru nabídnuto „odhlášení“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Stafler
- Telefonní číslo: 00972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zvia Dekel
- Telefonní číslo: 00972523448341
- E-mail: zviade@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Patrick Stafler, MD
- Telefonní číslo: 972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě, které dostalo HFNC
- Dříve testované CPAP a BiPaP a pacient je považován za netolerovaný.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kumulativních dnech přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců před ve srovnání s 6 měsíci po zahájení léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou
|
U všech účastníků budou porovnána 2 období z hlediska dnů hospitalizace
|
6 měsíců před ve srovnání s 6 měsíci po zahájení léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stafler, Schneider Children's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vapotherm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan