- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037839
Nasale High Flow-therapie in de pediatrische thuissituatie (HFNC)
High Flow-neuscanuletherapie in de pediatrische thuissituatie
High flow nasal canule (HFNC)-therapie is een niet-invasieve ademhalingsondersteuning die is ontworpen om een hoge stroom verwarmde, bevochtigde lucht, met of zonder meegevoerde zuurstof, af te geven via speciaal ontworpen neuspennen. Oorspronkelijk ontwikkeld voor te vroeg geboren baby's, breidt de toepassing van de technologie zich snel uit naar pediatrische patiënten met verschillende indicaties, waaronder bronchiolitis, obstructieve slaapapneu (OSA), tracheomalacie, astma, ondersteuning na extubatie en zelfs hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie bij volwassenen.
Omdat het beter verdragen lijkt te worden dan traditionele vormen van niet-invasieve beademing, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), wordt het steeds vaker gebruikt buiten de intensive care, ondanks beperkt bewijs van de veiligheid ervan. en werkzaamheid. In Israël is HFNC goedgekeurd voor thuisondersteuning van kinderen die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben op aanbeveling van een kinderlongarts of intensivist, op voorwaarde dat CPAP en BiPAP zijn uitgeprobeerd en niet door de patiënt worden verdragen.
In het Schneider Childrens Medical Center of Israel (SCMI), een tertiair kinderziekenhuis, wordt de therapie gestart tijdens een kort verblijf in een ziekenhuis, in een periode van klinische stabiliteit. Ouders zijn getraind in het gebruik van het apparaat en de stroomsnelheid wordt getitreerd op basis van de klinische respons.
De onderzoekers streven ernaar de veiligheid, indicaties, gebruiksparameters, behandelingsduur, klinische uitkomsten en ouderlijke tevredenheid van HFNC in de pediatrische thuissituatie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
High flow nasal canule (HFNC)-therapie is een niet-invasieve ademhalingsondersteuning die is ontworpen om een hoge stroom verwarmde, bevochtigde lucht, met of zonder meegevoerde zuurstof, af te geven via speciaal ontworpen neuspennen. De fysiologische voordelen zijn stromingsafhankelijke positieve luchtwegdruk, alveolaire werving en uitspoeling van kooldioxide uit de bovenste luchtwegen. De vermindering van veranderingen in de slokdarmdruk tijdens de ademhaling, in vergelijking met een standaard niet-occlusief zuurstofmasker, geeft aan dat het de inademingsinspanning kan verlichten.
Oorspronkelijk ontwikkeld voor te vroeg geboren baby's, breidt de toepassing van deze technologie zich snel uit naar pediatrische patiënten met verschillende indicaties, waaronder bronchiolitis, obstructieve slaapapneu (OSA), tracheomalacie, astma, ondersteuning na extubatie en zelfs hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie bij volwassenen.
Omdat het beter verdragen lijkt te worden dan traditionele vormen van niet-invasieve beademing, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), wordt het steeds vaker gebruikt buiten de intensive care, ondanks beperkt bewijs van de veiligheid ervan. en werkzaamheid.
In Israël is HFNC goedgekeurd voor thuisondersteuning van kinderen die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben op aanbeveling van een kinderlongarts of intensivist, op voorwaarde dat CPAP en BiPAP zijn uitgeprobeerd en niet door de patiënt worden verdragen. In het Schneider Childrens Medical Center of Israel (SCMI), een tertiair kinderziekenhuis, wordt de therapie gestart tijdens een kort verblijf in een ziekenhuis, in een periode van klinische stabiliteit. Ouders zijn getraind in het gebruik van het apparaat en de stroomsnelheid wordt getitreerd op basis van de klinische respons.
De onderzoekers streven ernaar de veiligheid, indicaties, gebruiksparameters, behandelingsduur, klinische uitkomsten en ouderlijke tevredenheid van HFNC in de pediatrische thuissituatie te beschrijven.
De medische dossiers van kinderen van 0-18 jaar die tussen 2014 en 2018 een HFNC-apparaat kregen voorgeschreven bij Schneider Children's voor gebruik in de thuissituatie, zullen met terugwerkende kracht worden beoordeeld. Demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld. Dit wordt aangevuld met een gestandaardiseerde telefonische vragenlijst. Mondelinge toestemming wordt verkregen van een van de ouders en gedocumenteerd. Als onderdeel van het telefonische toestemmingsproces zullen ouders aan het begin van het interview worden aangeboden om zich af te melden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Stafler
- Telefoonnummer: 00972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zvia Dekel
- Telefoonnummer: 00972523448341
- E-mail: zviade@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49202
- Werving
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contact:
- Patrick Stafler, MD
- Telefoonnummer: 972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk kind dat HFNC heeft ontvangen
- Eerder geprobeerd CPAP en BiPaP en niet getolereerd door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden ervoor in vergelijking met 6 maanden na het starten van een high-flow neuscanulebehandeling
|
Voor alle deelnemers worden 2 periodes vergeleken in termen van ziekenhuisopnamedagen
|
6 maanden ervoor in vergelijking met 6 maanden na het starten van een high-flow neuscanulebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Stafler, Schneider Children's
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vapotherm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .