Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale High Flow-therapie in de pediatrische thuissituatie (HFNC)

17 september 2021 bijgewerkt door: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

High Flow-neuscanuletherapie in de pediatrische thuissituatie

High flow nasal canule (HFNC)-therapie is een niet-invasieve ademhalingsondersteuning die is ontworpen om een ​​hoge stroom verwarmde, bevochtigde lucht, met of zonder meegevoerde zuurstof, af te geven via speciaal ontworpen neuspennen. Oorspronkelijk ontwikkeld voor te vroeg geboren baby's, breidt de toepassing van de technologie zich snel uit naar pediatrische patiënten met verschillende indicaties, waaronder bronchiolitis, obstructieve slaapapneu (OSA), tracheomalacie, astma, ondersteuning na extubatie en zelfs hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie bij volwassenen.

Omdat het beter verdragen lijkt te worden dan traditionele vormen van niet-invasieve beademing, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), wordt het steeds vaker gebruikt buiten de intensive care, ondanks beperkt bewijs van de veiligheid ervan. en werkzaamheid. In Israël is HFNC goedgekeurd voor thuisondersteuning van kinderen die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben op aanbeveling van een kinderlongarts of intensivist, op voorwaarde dat CPAP en BiPAP zijn uitgeprobeerd en niet door de patiënt worden verdragen.

In het Schneider Childrens Medical Center of Israel (SCMI), een tertiair kinderziekenhuis, wordt de therapie gestart tijdens een kort verblijf in een ziekenhuis, in een periode van klinische stabiliteit. Ouders zijn getraind in het gebruik van het apparaat en de stroomsnelheid wordt getitreerd op basis van de klinische respons.

De onderzoekers streven ernaar de veiligheid, indicaties, gebruiksparameters, behandelingsduur, klinische uitkomsten en ouderlijke tevredenheid van HFNC in de pediatrische thuissituatie te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

High flow nasal canule (HFNC)-therapie is een niet-invasieve ademhalingsondersteuning die is ontworpen om een ​​hoge stroom verwarmde, bevochtigde lucht, met of zonder meegevoerde zuurstof, af te geven via speciaal ontworpen neuspennen. De fysiologische voordelen zijn stromingsafhankelijke positieve luchtwegdruk, alveolaire werving en uitspoeling van kooldioxide uit de bovenste luchtwegen. De vermindering van veranderingen in de slokdarmdruk tijdens de ademhaling, in vergelijking met een standaard niet-occlusief zuurstofmasker, geeft aan dat het de inademingsinspanning kan verlichten.

Oorspronkelijk ontwikkeld voor te vroeg geboren baby's, breidt de toepassing van deze technologie zich snel uit naar pediatrische patiënten met verschillende indicaties, waaronder bronchiolitis, obstructieve slaapapneu (OSA), tracheomalacie, astma, ondersteuning na extubatie en zelfs hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie bij volwassenen.

Omdat het beter verdragen lijkt te worden dan traditionele vormen van niet-invasieve beademing, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), wordt het steeds vaker gebruikt buiten de intensive care, ondanks beperkt bewijs van de veiligheid ervan. en werkzaamheid.

In Israël is HFNC goedgekeurd voor thuisondersteuning van kinderen die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben op aanbeveling van een kinderlongarts of intensivist, op voorwaarde dat CPAP en BiPAP zijn uitgeprobeerd en niet door de patiënt worden verdragen. In het Schneider Childrens Medical Center of Israel (SCMI), een tertiair kinderziekenhuis, wordt de therapie gestart tijdens een kort verblijf in een ziekenhuis, in een periode van klinische stabiliteit. Ouders zijn getraind in het gebruik van het apparaat en de stroomsnelheid wordt getitreerd op basis van de klinische respons.

De onderzoekers streven ernaar de veiligheid, indicaties, gebruiksparameters, behandelingsduur, klinische uitkomsten en ouderlijke tevredenheid van HFNC in de pediatrische thuissituatie te beschrijven.

De medische dossiers van kinderen van 0-18 jaar die tussen 2014 en 2018 een HFNC-apparaat kregen voorgeschreven bij Schneider Children's voor gebruik in de thuissituatie, zullen met terugwerkende kracht worden beoordeeld. Demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld. Dit wordt aangevuld met een gestandaardiseerde telefonische vragenlijst. Mondelinge toestemming wordt verkregen van een van de ouders en gedocumenteerd. Als onderdeel van het telefonische toestemmingsproces zullen ouders aan het begin van het interview worden aangeboden om zich af te melden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's en pediatrische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elk kind dat HFNC heeft ontvangen
  2. Eerder geprobeerd CPAP en BiPaP en niet getolereerd door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden ervoor in vergelijking met 6 maanden na het starten van een high-flow neuscanulebehandeling
Voor alle deelnemers worden 2 periodes vergeleken in termen van ziekenhuisopnamedagen
6 maanden ervoor in vergelijking met 6 maanden na het starten van een high-flow neuscanulebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Stafler, Schneider Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vapotherm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren