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Terapia Nasal de Alto Fluxo em Ambiente Pediátrico Doméstico (HFNC)

17 de setembro de 2021 atualizado por: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo no Ambiente Pediátrico Doméstico

A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um suporte respiratório não invasivo projetado para fornecer um alto fluxo de ar umidificado aquecido, com ou sem oxigênio incorporado, por meio de prongas nasais especificamente projetadas. Inicialmente desenvolvida para bebês prematuros, a aplicação da tecnologia está se espalhando rapidamente para incluir pacientes pediátricos com várias indicações, incluindo bronquiolite, apneia obstrutiva do sono (OSA), traqueomalácia, asma, suporte pós-extubação e até insuficiência respiratória hipoxêmica em adultos.

Como parece ser mais bem tolerado do que os modos tradicionais de ventilação não invasiva, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), é cada vez mais usado fora do ambiente de terapia intensiva, apesar das evidências limitadas de sua segurança e eficácia. Em Israel, o CNAF é aprovado para suporte domiciliar de crianças que necessitam de suporte respiratório não invasivo por recomendação de um pneumologista pediátrico ou intensivista, desde que o CPAP e o BiPAP tenham sido testados e considerados não tolerados pelo paciente.

No Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), um hospital pediátrico terciário, a terapia é iniciada durante uma breve internação, em um período de estabilidade clínica. Os pais são treinados no uso do dispositivo e a taxa de fluxo é titulada de acordo com a resposta clínica.

Os investigadores pretendem descrever a segurança, as indicações, os parâmetros de utilização, a duração do tratamento, os resultados clínicos e a satisfação dos pais com a CNAF no ambiente pediátrico doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um suporte respiratório não invasivo projetado para fornecer um alto fluxo de ar umidificado aquecido, com ou sem oxigênio incorporado, por meio de prongas nasais especificamente projetadas. Seus benefícios fisiológicos incluem pressão positiva nas vias aéreas dependente do fluxo, recrutamento alveolar e eliminação do dióxido de carbono das vias aéreas superiores. A redução das mudanças de pressão esofágica durante a respiração, em comparação com a máscara facial de oxigênio não oclusiva padrão, indica sua capacidade de aliviar o esforço inspiratório.

Inicialmente desenvolvida para bebês prematuros, a aplicação dessa tecnologia está se espalhando rapidamente para incluir pacientes pediátricos com várias indicações, incluindo bronquiolite, apneia obstrutiva do sono (AOS), traqueomalácia, asma, suporte pós-extubação e até insuficiência respiratória hipoxêmica em adultos.

Como parece ser mais bem tolerado do que os modos tradicionais de ventilação não invasiva, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), é cada vez mais usado fora do ambiente de terapia intensiva, apesar das evidências limitadas de sua segurança e eficácia.

Em Israel, o CNAF é aprovado para suporte domiciliar de crianças que necessitam de suporte respiratório não invasivo por recomendação de um pneumologista pediátrico ou intensivista, desde que o CPAP e o BiPAP tenham sido testados e considerados não tolerados pelo paciente. No Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), um hospital pediátrico terciário, a terapia é iniciada durante uma breve internação, em um período de estabilidade clínica. Os pais são treinados no uso do dispositivo e a taxa de fluxo é titulada de acordo com a resposta clínica.

Os investigadores pretendem descrever a segurança, as indicações, os parâmetros de utilização, a duração do tratamento, os resultados clínicos e a satisfação dos pais com a CNAF no ambiente pediátrico doméstico.

Os registros médicos de crianças de 0 a 18 anos que receberam prescrição de um dispositivo HFNC no Schneider Children's entre 2014-2018 para uso em ambiente doméstico serão revisados ​​retrospectivamente. Dados demográficos e clínicos serão coletados. Isso será complementado por um questionário telefônico padronizado. O consentimento verbal será obtido de um dos pais e documentado. Como parte do processo de consentimento por telefone, os pais poderão optar por não participar no início da entrevista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros e pacientes pediátricos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer criança que recebeu CNAF
  2. CPAP e BiPaP testados anteriormente e considerados não tolerados pelo paciente.

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos dias cumulativos de internação hospitalar
Prazo: 6 meses antes em comparação com 6 meses após o início do tratamento com cânula nasal de alto fluxo
Para todos os participantes, serão comparados 2 períodos em termos de dias de internações hospitalares
6 meses antes em comparação com 6 meses após o início do tratamento com cânula nasal de alto fluxo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Stafler, Schneider Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Vapotherm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças pulmonares

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