- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037839
Terapia Nasal de Alto Fluxo em Ambiente Pediátrico Doméstico (HFNC)
Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo no Ambiente Pediátrico Doméstico
A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um suporte respiratório não invasivo projetado para fornecer um alto fluxo de ar umidificado aquecido, com ou sem oxigênio incorporado, por meio de prongas nasais especificamente projetadas. Inicialmente desenvolvida para bebês prematuros, a aplicação da tecnologia está se espalhando rapidamente para incluir pacientes pediátricos com várias indicações, incluindo bronquiolite, apneia obstrutiva do sono (OSA), traqueomalácia, asma, suporte pós-extubação e até insuficiência respiratória hipoxêmica em adultos.
Como parece ser mais bem tolerado do que os modos tradicionais de ventilação não invasiva, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), é cada vez mais usado fora do ambiente de terapia intensiva, apesar das evidências limitadas de sua segurança e eficácia. Em Israel, o CNAF é aprovado para suporte domiciliar de crianças que necessitam de suporte respiratório não invasivo por recomendação de um pneumologista pediátrico ou intensivista, desde que o CPAP e o BiPAP tenham sido testados e considerados não tolerados pelo paciente.
No Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), um hospital pediátrico terciário, a terapia é iniciada durante uma breve internação, em um período de estabilidade clínica. Os pais são treinados no uso do dispositivo e a taxa de fluxo é titulada de acordo com a resposta clínica.
Os investigadores pretendem descrever a segurança, as indicações, os parâmetros de utilização, a duração do tratamento, os resultados clínicos e a satisfação dos pais com a CNAF no ambiente pediátrico doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um suporte respiratório não invasivo projetado para fornecer um alto fluxo de ar umidificado aquecido, com ou sem oxigênio incorporado, por meio de prongas nasais especificamente projetadas. Seus benefícios fisiológicos incluem pressão positiva nas vias aéreas dependente do fluxo, recrutamento alveolar e eliminação do dióxido de carbono das vias aéreas superiores. A redução das mudanças de pressão esofágica durante a respiração, em comparação com a máscara facial de oxigênio não oclusiva padrão, indica sua capacidade de aliviar o esforço inspiratório.
Inicialmente desenvolvida para bebês prematuros, a aplicação dessa tecnologia está se espalhando rapidamente para incluir pacientes pediátricos com várias indicações, incluindo bronquiolite, apneia obstrutiva do sono (AOS), traqueomalácia, asma, suporte pós-extubação e até insuficiência respiratória hipoxêmica em adultos.
Como parece ser mais bem tolerado do que os modos tradicionais de ventilação não invasiva, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), é cada vez mais usado fora do ambiente de terapia intensiva, apesar das evidências limitadas de sua segurança e eficácia.
Em Israel, o CNAF é aprovado para suporte domiciliar de crianças que necessitam de suporte respiratório não invasivo por recomendação de um pneumologista pediátrico ou intensivista, desde que o CPAP e o BiPAP tenham sido testados e considerados não tolerados pelo paciente. No Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), um hospital pediátrico terciário, a terapia é iniciada durante uma breve internação, em um período de estabilidade clínica. Os pais são treinados no uso do dispositivo e a taxa de fluxo é titulada de acordo com a resposta clínica.
Os investigadores pretendem descrever a segurança, as indicações, os parâmetros de utilização, a duração do tratamento, os resultados clínicos e a satisfação dos pais com a CNAF no ambiente pediátrico doméstico.
Os registros médicos de crianças de 0 a 18 anos que receberam prescrição de um dispositivo HFNC no Schneider Children's entre 2014-2018 para uso em ambiente doméstico serão revisados retrospectivamente. Dados demográficos e clínicos serão coletados. Isso será complementado por um questionário telefônico padronizado. O consentimento verbal será obtido de um dos pais e documentado. Como parte do processo de consentimento por telefone, os pais poderão optar por não participar no início da entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Stafler
- Número de telefone: 00972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zvia Dekel
- Número de telefone: 00972523448341
- E-mail: zviade@clalit.org.il
Locais de estudo
-
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contato:
- Patrick Stafler, MD
- Número de telefone: 972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança que recebeu CNAF
- CPAP e BiPaP testados anteriormente e considerados não tolerados pelo paciente.
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos dias cumulativos de internação hospitalar
Prazo: 6 meses antes em comparação com 6 meses após o início do tratamento com cânula nasal de alto fluxo
|
Para todos os participantes, serão comparados 2 períodos em termos de dias de internações hospitalares
|
6 meses antes em comparação com 6 meses após o início do tratamento com cânula nasal de alto fluxo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Stafler, Schneider Children's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vapotherm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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