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소아 가정 환경에서의 비강 고유량 요법 (HFNC)

2021년 9월 17일 업데이트: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

소아 가정 환경에서 고유량 비강 캐뉼라 요법

고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법은 특별히 설계된 비강 프롱을 통해 동반 산소 유무에 관계없이 가열된 가습 공기의 고유량을 전달하도록 설계된 비침습적 호흡 지원입니다. 초기에 미숙아를 대상으로 개발된 이 기술은 세기관지염, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 기관연화증, 천식, 발관 후 지지, 성인 저산소혈증 호흡부전 등 다양한 적응증을 가진 소아 환자로 빠르게 확산되고 있습니다.

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)와 같은 기존의 비침습적 인공호흡 방식보다 내약성이 더 좋은 것으로 보이기 때문에 안전성에 대한 제한된 증거에도 불구하고 집중 치료 환경 밖에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 및 효능. 이스라엘에서 HFNC는 CPAP 및 BiPAP가 시험되었고 환자가 용납하지 않는 것으로 간주되는 경우 소아 호흡기 전문의 또는 집중 전문의의 추천에 따라 비침습적 호흡 지원이 필요한 어린이의 가정 지원에 대해 승인되었습니다.

3차 소아과 병원인 Schneider Childrens' Medical Center of Israel(SCMI)에서는 단기 입원 기간 동안 임상적으로 안정적인 기간 동안 치료가 시작됩니다. 부모는 장치 사용에 대한 교육을 받고 유속은 임상 반응에 맞게 조정됩니다.

조사관은 소아 가정 환경에서 HFNC의 안전성, 적응증, 사용 매개변수, 치료 기간, 임상 결과 및 부모 만족도를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법은 특별히 설계된 비강 프롱을 통해 동반 산소 유무에 관계없이 가열된 가습 공기의 고유량을 전달하도록 설계된 비침습적 호흡 지원입니다. 그것의 생리학적 이점에는 흐름 의존성 기도 양압, 폐포 모집 및 상기도에서 이산화탄소의 세척이 포함됩니다. 표준 비폐색 산소 안면 마스크와 비교하여 호흡 중 식도 압력 변화의 감소는 흡기 노력을 용이하게 하는 능력을 나타냅니다.

초기에 미숙아를 대상으로 개발된 이 기술의 적용은 세기관지염, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 기관연화증, 천식, 발관 후 지지, 심지어 성인 저산소혈증성 호흡 부전을 포함한 다양한 적응증을 가진 소아 환자를 포함하도록 빠르게 확산되고 있습니다.

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)와 같은 기존의 비침습적 인공호흡 방식보다 내약성이 더 좋은 것으로 보이기 때문에 안전성에 대한 제한된 증거에도 불구하고 집중 치료 환경 밖에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 및 효능.

이스라엘에서 HFNC는 CPAP 및 BiPAP가 시험되었고 환자가 용납하지 않는 것으로 간주되는 경우 소아 호흡기 전문의 또는 집중 전문의의 추천에 따라 비침습적 호흡 지원이 필요한 어린이의 가정 지원에 대해 승인되었습니다. 3차 소아과 병원인 Schneider Childrens' Medical Center of Israel(SCMI)에서는 단기 입원 기간 동안 임상적으로 안정적인 기간 동안 치료가 시작됩니다. 부모는 장치 사용에 대한 교육을 받고 유속은 임상 반응에 맞게 조정됩니다.

조사관은 소아 가정 환경에서 HFNC의 안전성, 적응증, 사용 매개변수, 치료 기간, 임상 결과 및 부모 만족도를 설명하는 것을 목표로 합니다.

가정 환경에서 사용하기 위해 2014-2018년 사이에 Schneider Children's에서 HFNC 장치를 처방받은 0-18세 아동의 의료 기록을 소급하여 검토합니다. 인구 통계 및 임상 데이터가 수집됩니다. 이는 표준화된 전화 설문지로 보완됩니다. 부모 중 한 사람으로부터 구두 동의를 받고 문서화합니다. 전화 동의 절차의 일환으로 부모는 인터뷰 시작 시 "거부"할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
        • 모병
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미숙아 및 소아 환자

설명

포함 기준:

  1. HFNC를 받은 모든 아동
  2. 이전에 CPAP 및 BiPaP를 시험했으며 환자가 용인하지 않는 것으로 간주되었습니다.

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 입원 일수의 변화
기간: 고유량 비강 캐뉼라 시술 전 6개월과 시술 후 6개월 비교
모든 참가자에 대해 입원 일수로 2개의 기간을 비교합니다.
고유량 비강 캐뉼라 시술 전 6개월과 시술 후 6개월 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Stafler, Schneider Children's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vapotherm

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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