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Terapia nasale ad alto flusso nell'ambiente domiciliare pediatrico (HFNC)

17 settembre 2021 aggiornato da: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Terapia con cannula nasale ad alto flusso in ambito domiciliare pediatrico

La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un supporto respiratorio non invasivo progettato per fornire un flusso elevato di aria umidificata riscaldata, con o senza ossigeno trascinato, tramite cannule nasali appositamente progettate. Inizialmente sviluppata per i neonati pretermine, l'applicazione della tecnologia si sta rapidamente diffondendo per includere pazienti pediatrici con varie indicazioni, tra cui bronchiolite, apnea ostruttiva del sonno (OSA), tracheomalacia, asma, supporto post-estubazione e persino insufficienza respiratoria ipossiemica dell'adulto.

Poiché sembra essere meglio tollerato rispetto alle modalità tradizionali di ventilazione non invasiva, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), è sempre più utilizzato al di fuori dell'ambiente di terapia intensiva, nonostante le scarse prove della sua sicurezza ed efficacia. In Israele, l'HFNC è approvato per il supporto domiciliare di bambini che necessitano di supporto respiratorio non invasivo su raccomandazione di uno pneumologo pediatrico o intensivista, a condizione che CPAP e BiPAP siano stati sperimentati e ritenuti non tollerati dal paziente.

Allo Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un ospedale pediatrico terziario, la terapia viene iniziata durante una breve degenza, in un periodo di stabilità clinica. I genitori vengono addestrati all'uso del dispositivo e la portata viene titolata in base alla risposta clinica.

Gli investigatori mirano a descrivere la sicurezza, le indicazioni, i parametri di utilizzo, la durata del trattamento, i risultati clinici e la soddisfazione dei genitori dell'HFNC nell'ambito domiciliare pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un supporto respiratorio non invasivo progettato per fornire un flusso elevato di aria umidificata riscaldata, con o senza ossigeno trascinato, tramite cannule nasali appositamente progettate. I suoi benefici fisiologici includono la pressione positiva delle vie aeree dipendente dal flusso, il reclutamento alveolare e il lavaggio dell'anidride carbonica dalle vie aeree superiori. La riduzione delle variazioni di pressione esofagea durante la respirazione, rispetto alla maschera facciale ad ossigeno non occlusiva standard, indica la sua capacità di alleviare lo sforzo inspiratorio.

Inizialmente sviluppata per i neonati pretermine, l'applicazione di questa tecnologia si sta rapidamente diffondendo per includere pazienti pediatrici con varie indicazioni, tra cui bronchiolite, apnea ostruttiva del sonno (OSA), tracheomalacia, asma, supporto post-estubazione e persino insufficienza respiratoria ipossiemica dell'adulto.

Poiché sembra essere meglio tollerato rispetto alle modalità tradizionali di ventilazione non invasiva, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), è sempre più utilizzato al di fuori dell'ambiente di terapia intensiva, nonostante le scarse prove della sua sicurezza ed efficacia.

In Israele, l'HFNC è approvato per il supporto domiciliare di bambini che necessitano di supporto respiratorio non invasivo su raccomandazione di uno pneumologo pediatrico o intensivista, a condizione che CPAP e BiPAP siano stati sperimentati e ritenuti non tollerati dal paziente. Allo Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un ospedale pediatrico terziario, la terapia viene iniziata durante una breve degenza, in un periodo di stabilità clinica. I genitori vengono addestrati all'uso del dispositivo e la portata viene titolata in base alla risposta clinica.

Gli investigatori mirano a descrivere la sicurezza, le indicazioni, i parametri di utilizzo, la durata del trattamento, i risultati clinici e la soddisfazione dei genitori dell'HFNC nell'ambito domiciliare pediatrico.

Le cartelle cliniche dei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni a cui è stato prescritto un dispositivo HFNC presso Schneider Children's tra il 2014 e il 2018 per l'uso in ambito domestico saranno riviste retrospettivamente. Verranno raccolti dati demografici e clinici. Questo sarà integrato da un questionario telefonico standardizzato. Il consenso verbale sarà ottenuto da uno dei genitori e documentato. Come parte del processo di consenso telefonico, ai genitori verrà offerto di "rinunciare" all'inizio del colloquio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri e pazienti pediatrici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi bambino che ha ricevuto HFNC
  2. CPAP e BiPaP precedentemente sperimentati e ritenuti non tollerati dal paziente.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni cumulativi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi prima rispetto a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannula nasale ad alto flusso
Per tutti i partecipanti verranno confrontati 2 periodi in termini di giorni di ricovero ospedaliero
6 mesi prima rispetto a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannula nasale ad alto flusso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Stafler, Schneider Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vapotherm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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