- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037839
Terapia nasale ad alto flusso nell'ambiente domiciliare pediatrico (HFNC)
Terapia con cannula nasale ad alto flusso in ambito domiciliare pediatrico
La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un supporto respiratorio non invasivo progettato per fornire un flusso elevato di aria umidificata riscaldata, con o senza ossigeno trascinato, tramite cannule nasali appositamente progettate. Inizialmente sviluppata per i neonati pretermine, l'applicazione della tecnologia si sta rapidamente diffondendo per includere pazienti pediatrici con varie indicazioni, tra cui bronchiolite, apnea ostruttiva del sonno (OSA), tracheomalacia, asma, supporto post-estubazione e persino insufficienza respiratoria ipossiemica dell'adulto.
Poiché sembra essere meglio tollerato rispetto alle modalità tradizionali di ventilazione non invasiva, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), è sempre più utilizzato al di fuori dell'ambiente di terapia intensiva, nonostante le scarse prove della sua sicurezza ed efficacia. In Israele, l'HFNC è approvato per il supporto domiciliare di bambini che necessitano di supporto respiratorio non invasivo su raccomandazione di uno pneumologo pediatrico o intensivista, a condizione che CPAP e BiPAP siano stati sperimentati e ritenuti non tollerati dal paziente.
Allo Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un ospedale pediatrico terziario, la terapia viene iniziata durante una breve degenza, in un periodo di stabilità clinica. I genitori vengono addestrati all'uso del dispositivo e la portata viene titolata in base alla risposta clinica.
Gli investigatori mirano a descrivere la sicurezza, le indicazioni, i parametri di utilizzo, la durata del trattamento, i risultati clinici e la soddisfazione dei genitori dell'HFNC nell'ambito domiciliare pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un supporto respiratorio non invasivo progettato per fornire un flusso elevato di aria umidificata riscaldata, con o senza ossigeno trascinato, tramite cannule nasali appositamente progettate. I suoi benefici fisiologici includono la pressione positiva delle vie aeree dipendente dal flusso, il reclutamento alveolare e il lavaggio dell'anidride carbonica dalle vie aeree superiori. La riduzione delle variazioni di pressione esofagea durante la respirazione, rispetto alla maschera facciale ad ossigeno non occlusiva standard, indica la sua capacità di alleviare lo sforzo inspiratorio.
Inizialmente sviluppata per i neonati pretermine, l'applicazione di questa tecnologia si sta rapidamente diffondendo per includere pazienti pediatrici con varie indicazioni, tra cui bronchiolite, apnea ostruttiva del sonno (OSA), tracheomalacia, asma, supporto post-estubazione e persino insufficienza respiratoria ipossiemica dell'adulto.
Poiché sembra essere meglio tollerato rispetto alle modalità tradizionali di ventilazione non invasiva, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), è sempre più utilizzato al di fuori dell'ambiente di terapia intensiva, nonostante le scarse prove della sua sicurezza ed efficacia.
In Israele, l'HFNC è approvato per il supporto domiciliare di bambini che necessitano di supporto respiratorio non invasivo su raccomandazione di uno pneumologo pediatrico o intensivista, a condizione che CPAP e BiPAP siano stati sperimentati e ritenuti non tollerati dal paziente. Allo Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un ospedale pediatrico terziario, la terapia viene iniziata durante una breve degenza, in un periodo di stabilità clinica. I genitori vengono addestrati all'uso del dispositivo e la portata viene titolata in base alla risposta clinica.
Gli investigatori mirano a descrivere la sicurezza, le indicazioni, i parametri di utilizzo, la durata del trattamento, i risultati clinici e la soddisfazione dei genitori dell'HFNC nell'ambito domiciliare pediatrico.
Le cartelle cliniche dei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni a cui è stato prescritto un dispositivo HFNC presso Schneider Children's tra il 2014 e il 2018 per l'uso in ambito domestico saranno riviste retrospettivamente. Verranno raccolti dati demografici e clinici. Questo sarà integrato da un questionario telefonico standardizzato. Il consenso verbale sarà ottenuto da uno dei genitori e documentato. Come parte del processo di consenso telefonico, ai genitori verrà offerto di "rinunciare" all'inizio del colloquio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Stafler
- Numero di telefono: 00972547243623
- Email: pstafler@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zvia Dekel
- Numero di telefono: 00972523448341
- Email: zviade@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
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-
Petach Tikva, Israele, 49202
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contatto:
- Patrick Stafler, MD
- Numero di telefono: 972547243623
- Email: pstafler@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino che ha ricevuto HFNC
- CPAP e BiPaP precedentemente sperimentati e ritenuti non tollerati dal paziente.
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei giorni cumulativi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi prima rispetto a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannula nasale ad alto flusso
|
Per tutti i partecipanti verranno confrontati 2 periodi in termini di giorni di ricovero ospedaliero
|
6 mesi prima rispetto a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannula nasale ad alto flusso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Stafler, Schneider Children's
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vapotherm
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