- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037839
Назальная высокопоточная терапия в педиатрической домашней обстановке (HFNC)
Высокопоточная терапия назальными канюлями в педиатрической домашней обстановке
Терапия с использованием носовых канюль с высоким потоком (HFNC) представляет собой неинвазивную респираторную поддержку, предназначенную для доставки большого потока нагретого увлажненного воздуха с или без вовлеченного кислорода через специально разработанные назальные канюли. Первоначально разработанная для недоношенных детей, технология быстро распространяется на педиатрических пациентов с различными показаниями, включая бронхиолит, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), трахеомаляцию, астму, постэкстубационную поддержку и даже гипоксическую дыхательную недостаточность у взрослых.
Поскольку он лучше переносится, чем традиционные методы неинвазивной вентиляции, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP), его все чаще используют вне отделений интенсивной терапии, несмотря на ограниченные доказательства его безопасности. и эффективность. В Израиле HFNC одобрен для домашней поддержки детей, нуждающихся в неинвазивной респираторной поддержке по рекомендации детского пульмонолога или реаниматолога, при условии, что CPAP и BiPAP были опробованы и признаны пациентом непереносимыми.
В Израильском детском медицинском центре Шнайдера (SCMI), педиатрической больнице третичного уровня, терапию начинают во время краткого стационарного пребывания в период клинической стабильности. Родителей обучают использованию устройства, а скорость потока титруют до клинической реакции.
Исследователи стремятся описать безопасность, показания, параметры использования, продолжительность лечения, клинические результаты и удовлетворенность родителей HFNC в педиатрических домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия с использованием носовых канюль с высоким потоком (HFNC) представляет собой неинвазивную респираторную поддержку, предназначенную для доставки большого потока нагретого увлажненного воздуха с или без вовлеченного кислорода через специально разработанные назальные канюли. Его физиологические преимущества включают зависящее от потока положительное давление в дыхательных путях, рекрутирование альвеол и вымывание углекислого газа из верхних дыхательных путей. Уменьшение изменений давления в пищеводе во время дыхания по сравнению со стандартной неокклюзионной кислородной маской для лица указывает на ее способность облегчать усилие вдоха.
Первоначально разработанная для недоношенных детей, эта технология быстро распространяется на детей с различными показаниями, включая бронхиолит, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), трахеомаляцию, астму, постэкстубационную поддержку и даже гипоксемическую дыхательную недостаточность у взрослых.
Поскольку он лучше переносится, чем традиционные методы неинвазивной вентиляции, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP), его все чаще используют вне отделений интенсивной терапии, несмотря на ограниченные доказательства его безопасности. и эффективность.
В Израиле HFNC одобрен для домашней поддержки детей, нуждающихся в неинвазивной респираторной поддержке по рекомендации детского пульмонолога или реаниматолога, при условии, что CPAP и BiPAP были опробованы и признаны пациентом непереносимыми. В Израильском детском медицинском центре Шнайдера (SCMI), педиатрической больнице третичного уровня, терапию начинают во время краткого стационарного пребывания в период клинической стабильности. Родителей обучают использованию устройства, а скорость потока титруют до клинической реакции.
Исследователи стремятся описать безопасность, показания, параметры использования, продолжительность лечения, клинические результаты и удовлетворенность родителей HFNC в педиатрических домашних условиях.
Медицинские карты детей в возрасте от 0 до 18 лет, которым в период с 2014 по 2018 год в детской больнице Schneider было назначено устройство HFNC для использования в домашних условиях, будут рассмотрены ретроспективно. Будут собраны демографические и клинические данные. Это будет дополнено стандартной телефонной анкетой. Устное согласие будет получено от одного из родителей и задокументировано. В рамках процесса получения согласия по телефону родителям будет предложено «отказаться» в начале интервью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Stafler
- Номер телефона: 00972547243623
- Электронная почта: pstafler@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zvia Dekel
- Номер телефона: 00972523448341
- Электронная почта: zviade@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Контакт:
- Patrick Stafler, MD
- Номер телефона: 972547243623
- Электронная почта: pstafler@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок, получивший HFNC
- Ранее опробовал CPAP и BiPaP, но пациент не перенес их.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего количества дней госпитализации
Временное ограничение: За 6 месяцев до по сравнению с 6 месяцами после начала лечения высокопоточной назальной канюлей
|
Для всех участников будут сравниваться 2 периода по количеству дней госпитализации.
|
За 6 месяцев до по сравнению с 6 месяцами после начала лечения высокопоточной назальной канюлей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Stafler, Schneider Children's
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vapotherm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария