Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная высокопоточная терапия в педиатрической домашней обстановке (HFNC)

17 сентября 2021 г. обновлено: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Высокопоточная терапия назальными канюлями в педиатрической домашней обстановке

Терапия с использованием носовых канюль с высоким потоком (HFNC) представляет собой неинвазивную респираторную поддержку, предназначенную для доставки большого потока нагретого увлажненного воздуха с или без вовлеченного кислорода через специально разработанные назальные канюли. Первоначально разработанная для недоношенных детей, технология быстро распространяется на педиатрических пациентов с различными показаниями, включая бронхиолит, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), трахеомаляцию, астму, постэкстубационную поддержку и даже гипоксическую дыхательную недостаточность у взрослых.

Поскольку он лучше переносится, чем традиционные методы неинвазивной вентиляции, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP), его все чаще используют вне отделений интенсивной терапии, несмотря на ограниченные доказательства его безопасности. и эффективность. В Израиле HFNC одобрен для домашней поддержки детей, нуждающихся в неинвазивной респираторной поддержке по рекомендации детского пульмонолога или реаниматолога, при условии, что CPAP и BiPAP были опробованы и признаны пациентом непереносимыми.

В Израильском детском медицинском центре Шнайдера (SCMI), педиатрической больнице третичного уровня, терапию начинают во время краткого стационарного пребывания в период клинической стабильности. Родителей обучают использованию устройства, а скорость потока титруют до клинической реакции.

Исследователи стремятся описать безопасность, показания, параметры использования, продолжительность лечения, клинические результаты и удовлетворенность родителей HFNC в педиатрических домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия с использованием носовых канюль с высоким потоком (HFNC) представляет собой неинвазивную респираторную поддержку, предназначенную для доставки большого потока нагретого увлажненного воздуха с или без вовлеченного кислорода через специально разработанные назальные канюли. Его физиологические преимущества включают зависящее от потока положительное давление в дыхательных путях, рекрутирование альвеол и вымывание углекислого газа из верхних дыхательных путей. Уменьшение изменений давления в пищеводе во время дыхания по сравнению со стандартной неокклюзионной кислородной маской для лица указывает на ее способность облегчать усилие вдоха.

Первоначально разработанная для недоношенных детей, эта технология быстро распространяется на детей с различными показаниями, включая бронхиолит, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), трахеомаляцию, астму, постэкстубационную поддержку и даже гипоксемическую дыхательную недостаточность у взрослых.

Поскольку он лучше переносится, чем традиционные методы неинвазивной вентиляции, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP), его все чаще используют вне отделений интенсивной терапии, несмотря на ограниченные доказательства его безопасности. и эффективность.

В Израиле HFNC одобрен для домашней поддержки детей, нуждающихся в неинвазивной респираторной поддержке по рекомендации детского пульмонолога или реаниматолога, при условии, что CPAP и BiPAP были опробованы и признаны пациентом непереносимыми. В Израильском детском медицинском центре Шнайдера (SCMI), педиатрической больнице третичного уровня, терапию начинают во время краткого стационарного пребывания в период клинической стабильности. Родителей обучают использованию устройства, а скорость потока титруют до клинической реакции.

Исследователи стремятся описать безопасность, показания, параметры использования, продолжительность лечения, клинические результаты и удовлетворенность родителей HFNC в педиатрических домашних условиях.

Медицинские карты детей в возрасте от 0 до 18 лет, которым в период с 2014 по 2018 год в детской больнице Schneider было назначено устройство HFNC для использования в домашних условиях, будут рассмотрены ретроспективно. Будут собраны демографические и клинические данные. Это будет дополнено стандартной телефонной анкетой. Устное согласие будет получено от одного из родителей и задокументировано. В рамках процесса получения согласия по телефону родителям будет предложено «отказаться» в начале интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Stafler
  • Номер телефона: 00972547243623
  • Электронная почта: pstafler@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zvia Dekel
  • Номер телефона: 00972523448341
  • Электронная почта: zviade@clalit.org.il

Места учебы

      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Контакт:
          • Patrick Stafler, MD
          • Номер телефона: 972547243623
          • Электронная почта: pstafler@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети и педиатрические пациенты

Описание

Критерии включения:

  1. Любой ребенок, получивший HFNC
  2. Ранее опробовал CPAP и BiPaP, но пациент не перенес их.

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества дней госпитализации
Временное ограничение: За 6 месяцев до по сравнению с 6 месяцами после начала лечения высокопоточной назальной канюлей
Для всех участников будут сравниваться 2 периода по количеству дней госпитализации.
За 6 месяцев до по сравнению с 6 месяцами после начала лечения высокопоточной назальной канюлей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Stafler, Schneider Children's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Vapotherm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Подписаться