Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal högflödesterapi i pediatrisk hemmiljö (HFNC)

17 september 2021 uppdaterad av: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Högflödes näskanylterapi i pediatrisk hemmiljö

High flow nasal cannula (HFNC) terapi är icke-invasivt andningsstöd utformat för att leverera ett högt flöde av uppvärmd fuktad luft, med eller utan medbringat syre, via speciellt utformade nässtift. Initialt utvecklad för för tidigt födda barn, sprids tillämpningen av teknologin snabbt till att omfatta pediatriska patienter med olika indikationer, inklusive bronkiolit, obstruktiv sömnapné (OSA), trakeomalaci, astma, stöd efter extubation och till och med hypoxemisk andningssvikt hos vuxna.

Eftersom det verkar tolereras bättre än traditionella metoder för icke-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP), används det i allt större utsträckning utanför intensivvårdsmiljön, trots begränsade bevis på dess säkerhet och effektivitet. I Israel är HFNC godkänd för hemstöd till barn som behöver icke-invasivt andningsstöd på rekommendation av en pediatrisk lungläkare eller intensivläkare, förutsatt att CPAP och BiPAP har prövats och bedömts inte tolereras av patienten.

Vid Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), ett tertiärt pediatriskt sjukhus, påbörjas terapi under en kort slutenvård, vid en period av klinisk stabilitet. Föräldrar är utbildade i att använda enheten och flödeshastigheten titreras till kliniskt svar.

Utredarna syftar till att beskriva säkerheten, indikationerna, användningsparametrarna, behandlingens längd, kliniska resultat och föräldrarnas tillfredsställelse av HFNC i den pediatriska hemmiljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

High flow nasal cannula (HFNC) terapi är icke-invasivt andningsstöd utformat för att leverera ett högt flöde av uppvärmd fuktad luft, med eller utan medbringat syre, via speciellt utformade nässtift. Dess fysiologiska fördelar inkluderar flödesberoende positivt luftvägstryck, alveolär rekrytering och utspolning av koldioxid från de övre luftvägarna. Minskningen av esofagustrycksförändringar under andning, jämfört med standard icke-ocklusiv syrgasansiktsmask, indikerar dess förmåga att underlätta inandningsansträngningen.

Initialt utvecklad för prematura spädbarn, sprids tillämpningen av denna teknologi snabbt till att omfatta pediatriska patienter med olika indikationer, inklusive bronkiolit, obstruktiv sömnapné (OSA), trakeomalaci, astma, stöd efter extubation och till och med hypoxemisk andningssvikt hos vuxna.

Eftersom det verkar tolereras bättre än traditionella metoder för icke-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP), används det i allt större utsträckning utanför intensivvårdsmiljön, trots begränsade bevis på dess säkerhet och effektivitet.

I Israel är HFNC godkänd för hemstöd till barn som behöver icke-invasivt andningsstöd på rekommendation av en pediatrisk lungläkare eller intensivläkare, förutsatt att CPAP och BiPAP har prövats och bedömts inte tolereras av patienten. Vid Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), ett tertiärt pediatriskt sjukhus, påbörjas terapi under en kort slutenvård, vid en period av klinisk stabilitet. Föräldrar är utbildade i att använda enheten och flödeshastigheten titreras till kliniskt svar.

Utredarna syftar till att beskriva säkerheten, indikationerna, användningsparametrarna, behandlingens längd, kliniska resultat och föräldrarnas tillfredsställelse av HFNC i den pediatriska hemmiljön.

Medicinska journaler över barn i åldern 0-18 år som ordinerats en HFNC-enhet på Schneider Children's mellan 2014-2018 för användning i hemmet kommer att granskas i efterhand. Demografiska och kliniska data kommer att samlas in. Detta kommer att kompletteras med ett standardiserat telefonformulär. Muntligt samtycke kommer att inhämtas från en av föräldrarna och dokumenteras. Som en del av telefonsamtyckesprocessen kommer föräldrar att erbjudas att "välja bort" i början av intervjun.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn och pediatriska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla barn som fått HFNC
  2. Tidigare prövade CPAP och BiPaP och bedömdes inte tolereras av patienten.

Exklusions kriterier:

N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kumulativa dagar av sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader innan jämfört med 6 månader efter påbörjad behandling med högflödesnäskanyl
För alla deltagare kommer 2 perioder att jämföras vad gäller dagar av sjukhusinläggningar
6 månader innan jämfört med 6 månader efter påbörjad behandling med högflödesnäskanyl

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Stafler, Schneider Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vapotherm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera