- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037839
Nasal högflödesterapi i pediatrisk hemmiljö (HFNC)
Högflödes näskanylterapi i pediatrisk hemmiljö
High flow nasal cannula (HFNC) terapi är icke-invasivt andningsstöd utformat för att leverera ett högt flöde av uppvärmd fuktad luft, med eller utan medbringat syre, via speciellt utformade nässtift. Initialt utvecklad för för tidigt födda barn, sprids tillämpningen av teknologin snabbt till att omfatta pediatriska patienter med olika indikationer, inklusive bronkiolit, obstruktiv sömnapné (OSA), trakeomalaci, astma, stöd efter extubation och till och med hypoxemisk andningssvikt hos vuxna.
Eftersom det verkar tolereras bättre än traditionella metoder för icke-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP), används det i allt större utsträckning utanför intensivvårdsmiljön, trots begränsade bevis på dess säkerhet och effektivitet. I Israel är HFNC godkänd för hemstöd till barn som behöver icke-invasivt andningsstöd på rekommendation av en pediatrisk lungläkare eller intensivläkare, förutsatt att CPAP och BiPAP har prövats och bedömts inte tolereras av patienten.
Vid Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), ett tertiärt pediatriskt sjukhus, påbörjas terapi under en kort slutenvård, vid en period av klinisk stabilitet. Föräldrar är utbildade i att använda enheten och flödeshastigheten titreras till kliniskt svar.
Utredarna syftar till att beskriva säkerheten, indikationerna, användningsparametrarna, behandlingens längd, kliniska resultat och föräldrarnas tillfredsställelse av HFNC i den pediatriska hemmiljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
High flow nasal cannula (HFNC) terapi är icke-invasivt andningsstöd utformat för att leverera ett högt flöde av uppvärmd fuktad luft, med eller utan medbringat syre, via speciellt utformade nässtift. Dess fysiologiska fördelar inkluderar flödesberoende positivt luftvägstryck, alveolär rekrytering och utspolning av koldioxid från de övre luftvägarna. Minskningen av esofagustrycksförändringar under andning, jämfört med standard icke-ocklusiv syrgasansiktsmask, indikerar dess förmåga att underlätta inandningsansträngningen.
Initialt utvecklad för prematura spädbarn, sprids tillämpningen av denna teknologi snabbt till att omfatta pediatriska patienter med olika indikationer, inklusive bronkiolit, obstruktiv sömnapné (OSA), trakeomalaci, astma, stöd efter extubation och till och med hypoxemisk andningssvikt hos vuxna.
Eftersom det verkar tolereras bättre än traditionella metoder för icke-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP), används det i allt större utsträckning utanför intensivvårdsmiljön, trots begränsade bevis på dess säkerhet och effektivitet.
I Israel är HFNC godkänd för hemstöd till barn som behöver icke-invasivt andningsstöd på rekommendation av en pediatrisk lungläkare eller intensivläkare, förutsatt att CPAP och BiPAP har prövats och bedömts inte tolereras av patienten. Vid Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMI), ett tertiärt pediatriskt sjukhus, påbörjas terapi under en kort slutenvård, vid en period av klinisk stabilitet. Föräldrar är utbildade i att använda enheten och flödeshastigheten titreras till kliniskt svar.
Utredarna syftar till att beskriva säkerheten, indikationerna, användningsparametrarna, behandlingens längd, kliniska resultat och föräldrarnas tillfredsställelse av HFNC i den pediatriska hemmiljön.
Medicinska journaler över barn i åldern 0-18 år som ordinerats en HFNC-enhet på Schneider Children's mellan 2014-2018 för användning i hemmet kommer att granskas i efterhand. Demografiska och kliniska data kommer att samlas in. Detta kommer att kompletteras med ett standardiserat telefonformulär. Muntligt samtycke kommer att inhämtas från en av föräldrarna och dokumenteras. Som en del av telefonsamtyckesprocessen kommer föräldrar att erbjudas att "välja bort" i början av intervjun.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Stafler
- Telefonnummer: 00972547243623
- E-post: pstafler@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zvia Dekel
- Telefonnummer: 00972523448341
- E-post: zviade@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Patrick Stafler, MD
- Telefonnummer: 972547243623
- E-post: pstafler@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som fått HFNC
- Tidigare prövade CPAP och BiPaP och bedömdes inte tolereras av patienten.
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kumulativa dagar av sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader innan jämfört med 6 månader efter påbörjad behandling med högflödesnäskanyl
|
För alla deltagare kommer 2 perioder att jämföras vad gäller dagar av sjukhusinläggningar
|
6 månader innan jämfört med 6 månader efter påbörjad behandling med högflödesnäskanyl
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Stafler, Schneider Children's
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vapotherm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .