Stratégie simplifiée de traitement antiviral de l'hépatite C en Ukraine

Critère d'intégration:

1. Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé.
2. Attribution à l'un des groupes de population clés : personnes qui s'injectent des drogues (PWID), participants aux traitements assistés par médicaments (MAT), travailleurs du sexe (TSC) ou hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). La documentation de l'attribution à l'un des groupes de population clés se fera en appliquant le formulaire de déclaration de cas "Évaluation des risques" et "Utilisation de substances et consommation d'alcool". De plus, le dossier médical de la consommation de substances peut être recueilli
3. Hommes et femmes à partir de 18 ans.
4. Infection active par le VHC telle que définie par l'ARN du VHC sérique ou plasmatique détectable à tout moment avant l'entrée dans l'étude. La documentation peut être obtenue à partir des dossiers médicaux s'ils sont disponibles. Si aucun dossier médical sur l'infection par le VHC n'est disponible, l'infection par le VHC doit être confirmée par une PCR d'ARN du VHC détectable avant l'entrée dans le projet.

5. Antécédents de traitement VHC autorisés :

   1. Naïf de traitement du VHC défini comme n'ayant jamais été traité pour une infection à l'hépatite C avec des médicaments approuvés pour le traitement du VHC dans aucun pays.
   2. Traitement du VHC expérimenté avec de l'interféron avec ou sans ribavirine uniquement (aucun traitement préalable par AAD, bien qu'ils soient suivis).
6. Le statut de l'hépatite B doit être documenté par des tests d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). Les participants avec un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg +) doivent suivre un régime actif contre le VHB au début de l'étude.

7. Le statut d'infection par le VIH-1 doit être documenté comme étant absent ou présent, tel que défini ci-dessous :

   1. Absence d'infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou un kit de test immunoenzymatique du VIH-1 (ELISA), dans les 60 jours précédant l'entrée.

      OU

   2. Présence d'une infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou un kit de test ELISA du VIH-1 à tout moment avant l'entrée et confirmée par un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le test rapide initial du VIH et/ou ELISA, ou par le test VIH- 1 antigène ou charge virale ARN VIH-1 plasmatique.

      OU

   3. Infection par le VIH-1 confirmée par des documents médicaux lorsque le participant est inscrit dans un centre de soins du SIDA et reçoit ou se prépare à commencer un traitement ARV.
8. Les participants qui reçoivent de la ribavirine dans le cadre du protocole de traitement doivent avoir une hémoglobine ≥ 110 g/L
9. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif (urine -HCG avec une sensibilité de <25 mUI/mL) dans les 48 heures précédant l'entrée au projet doit être documenté.
10. Les participants masculins et féminins qui sont en mesure de procréer ou de devenir enceintes (c.-à-d. ayant un potentiel de reproduction) et qui participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter de pratiquer la contraception/le contrôle des naissances comme indiqué ci-dessous ou accepter de ne pas participer à un processus de conception pendant le traitement par la ribavirine pendant au moins 12 semaines après le traitement.

Remarque : La contraception/contraception des naissances acceptable pour ce projet comprend l'une des méthodes suivantes :

• préservatifs (masculins ou féminins) avec un spermicide
• diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
• dispositif intra-utérin (DIU) à imprégnation hormonale
• DIU à imprégnation non hormonale en association avec un spermicide
• Thérapie à base d'hormones

Critère d'exclusion

1. Score de Child-Pugh correspondant à la classe B ou C (cirrhose décompensée). Cela nécessite une évaluation de l'encéphalopathie et de l'ascite, ainsi que la mesure de la bilirubine sérique, de l'albumine et du rapport international normalisé (temps de prothrombine). Pour le calculateur de gravité de la cirrhose de l'enfant, le lien suivant peut être utilisé : http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp . Les patients atteints de cirrhose décompensée et d'une maladie hépatique avancée ne seront pas inclus dans le programme de traitement, mais ils resteront sous observation et recevront des soins médicaux dans le cadre de la pratique médicale de routine de l'établissement de santé dans de tels cas cliniques.
2. Allaitement ou grossesse. La femme enceinte ou allaitante sera documentée et aura accès au traitement contre le VHC après la résolution de la grossesse et de l'allaitement.
3. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du ou des médicaments ou à leur formulation.
4. Infection tuberculeuse (TB) active. Compte tenu de la prévalence élevée de la tuberculose en Ukraine, chaque candidat doit être soumis à un dépistage des signes/symptômes de la tuberculose avec une évaluation médicale supplémentaire pour la tuberculose active, comme indiqué. Dans le cas d'une infection tuberculeuse active avérée, le participant n'est pas éligible au traitement contre le VHC (en raison de l'interaction médicamenteuse indésirable du SOF/LDV et de la rifampicine), mais sera suivi et se verra proposer une inscription une fois le traitement terminé avec la rifampicine.
5. Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 ou une insuffisance rénale terminale recevant une dialyse car le traitement par SOF/LDV est contre-indiqué (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Le participant peut être redépisté si la fonction rénale s'améliore. Les patients présentant une insuffisance rénale plus grave ne seront pas traités mais seront suivis et recevront une aide médicale dans le cadre de la pratique médicale de routine de l'établissement de santé où le projet est mis en œuvre
6. Traitement préalable avec des agents à action directe du VHC (AAD).