Estrategia simplificada de tratamiento antiviral para la hepatitis C en Ucrania

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
2. Atribución a uno de los grupos de población clave: personas que se inyectan drogas (PWID), participantes en tratamiento asistido por medicamentos (MAT), trabajadores sexuales comerciales (CSW) u hombres que tienen sexo con hombres (HSH). La documentación de la atribución a uno de los grupos de población clave se realizará mediante la aplicación del Formulario de notificación de casos "Evaluación de riesgos" y "Uso de sustancias y consumo de alcohol". Además, se puede recopilar el historial médico del uso de sustancias.
3. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
4. Infección activa por el VHC definida por ARN del VHC detectable en suero o plasma en cualquier momento antes del ingreso al estudio. La documentación se puede obtener de los registros médicos si están disponibles. Si no hay registros médicos disponibles sobre la infección por VHC, la infección por VHC debe confirmarse mediante una PCR de ARN de VHC detectable antes de ingresar al proyecto.

5. Historial de tratamiento VHC permitido:

   1. Sin tratamiento previo contra el VHC definido como no haber sido tratado previamente para la infección por hepatitis C con ningún medicamento aprobado para el tratamiento del VHC en ningún país.
   2. Tratamiento del VHC experimentado con interferón con o sin ribavirina únicamente (sin tratamiento previo con DAA, aunque se seguirán).
6. El estado de hepatitis B debe documentarse mediante pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de superficie de hepatitis B (HBsAb) y anticuerpos centrales de hepatitis B (HBcAb). Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg+) deben estar en un régimen activo de VHB al ingresar al estudio.

7. El estado de infección por VIH-1 debe documentarse como ausente o presente, como se define a continuación:

   1. Ausencia de infección por VIH-1, según lo documentado por la prueba rápida de VIH o el kit de prueba de inmunoensayo enzimático (ELISA) de VIH-1, dentro de los 60 días anteriores a la entrada.

      O

   2. Presencia de infección por VIH-1, documentada por prueba rápida de VIH o kit de prueba ELISA de VIH-1 en cualquier momento antes de la entrada y confirmada por una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea el inicial rápido de VIH y/o ELISA, o por VIH- 1 antígeno o carga viral de ARN del VIH-1 en plasma.

      O

   3. Infección por VIH-1 confirmada por documentación médica ya que el participante está registrado en el Centro de SIDA y recibe o se prepara para iniciar el tratamiento ARV.
8. Los participantes asignados para recibir ribavirina como parte del protocolo de tratamiento deben tener hemoglobina ≥110 g/L
9. Para las mujeres con potencial reproductivo, se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa (orina -HCG con una sensibilidad de <25 mIU/mL) dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al proyecto.
10. Los participantes masculinos y femeninos que pueden embarazar o quedar embarazadas (es decir, con potencial reproductivo) y participan en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo deben aceptar practicar métodos anticonceptivos/control de la natalidad como se indica a continuación o aceptar no participar en un proceso de concepción. mientras esté en tratamiento con ribavirina durante al menos 12 semanas después del tratamiento.

Nota: Los anticonceptivos/controles de la natalidad aceptables para este proyecto incluyen uno de los siguientes métodos:

• condones (masculinos o femeninos) con espermicida
• diafragma o capuchón cervical con espermicida
• dispositivo intrauterino impregnado de hormonas (DIU)
• DIU no impregnado de hormonas junto con espermicida
• Terapia basada en hormonas

Criterio de exclusión

1. Child-Pugh Score correspondiente a Clase B o C (cirrosis descompensada). Esto requiere una evaluación de la encefalopatía y la ascitis, así como la medición de la bilirrubina sérica, la albúmina y la razón internacional normalizada (tiempo de protrombina). Para calcular la gravedad de la cirrosis infantil, puede utilizar el siguiente enlace: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Los pacientes con cirrosis descompensada y enfermedad hepática avanzada no serán incluidos en el programa de tratamiento, pero permanecerán en observación y recibirán atención médica dentro de la práctica médica habitual del centro de salud en dichos casos clínicos.
2. Lactancia o embarazo. Se documentará a la mujer embarazada o lactante y se le proporcionará acceso al tratamiento contra el VHC después de la resolución del embarazo y la lactancia.
3. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos o su formulación.
4. Infección tuberculosa (TB) activa. Dada la alta prevalencia de TB en Ucrania, todos los candidatos deben ser examinados para detectar signos/síntomas de TB con una evaluación médica adicional para TB activa según se indica. En el caso de una infección de TB activa comprobada, el participante no es elegible para el tratamiento del VHC (debido a la interacción farmacológica adversa de SOF/LDV y rifampicina), pero se le dará seguimiento y se le ofrecerá la inscripción cuando complete el tratamiento con rifampicina.
5. Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal que recibe diálisis ya que el tratamiento con SOF/LDV está contraindicado (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). El participante puede volver a ser examinado si la función renal mejora. Los pacientes con insuficiencia renal más grave no serán tratados, pero se les dará seguimiento y asistencia médica dentro de la práctica médica habitual del centro de salud donde se implemente el proyecto.
6. Tratamiento previo con cualquier agente de acción directa (DAA) del VHC.