Zjednodušená strategie antivirové léčby hepatitidy C na Ukrajině

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
2. Přiřazení jedné z klíčových skupin populace: Lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), účastníci asistované léčby (MAT), komerční sexuální pracovníci (CSW) nebo muži mající sex s muži (MSM). Dokumentace přiřazení k jedné z klíčových skupin populace bude provedena pomocí formuláře pro hlášení případů „Posouzení rizik“ a „Užívání látek a spotřeba alkoholu“. Kromě toho lze shromažďovat lékařské záznamy o užívání látky
3. Muži a ženy ve věku 18 let.
4. Aktivní infekce HCV definovaná detekovatelnou HCV RNA v séru nebo plazmě kdykoli před vstupem do studie. Dokumentaci lze získat ze zdravotní dokumentace, pokud je k dispozici. Pokud nejsou k dispozici žádné lékařské záznamy o HCV infekci, musí být HCV infekce potvrzena detekovatelnou HCV RNA PCR před vstupem do projektu.

5. Povolená historie léčby HCV:

   1. Léčba HCV dosud nebyla definována jako dosud neléčená pro infekci hepatitidy C žádnými léky schválenými pro léčbu HCV v jakékoli zemi.
   2. Léčba HCV pouze s interferonem s ribavirinem nebo bez něj (bez předchozí léčby DAA, i když budou následovat).
6. Stav hepatitidy B musí být dokumentován testováním povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), povrchových protilátek hepatitidy B (HBsAb) a jádrových protilátek proti hepatitidě B (HBcAb). Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg+) musí mít při vstupu do studie aktivní režim HBV.

7. Stav infekce HIV-1 musí být zdokumentován jako nepřítomný nebo přítomný, jak je definováno níže:

   1. Nepřítomnost infekce HIV-1 doložená rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV-1 enzyme immunoassay (ELISA) během 60 dnů před vstupem.

      NEBO

   2. Přítomnost infekce HIV-1, doložená rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV-1 ELISA kdykoli před vstupem a potvrzená druhým testem na protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlá HIV a/nebo ELISA, nebo HIV- 1 antigen nebo plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž.

      NEBO

   3. Infekce HIV-1 potvrzená lékařskou dokumentací, protože účastník je registrován v péči v AIDS centru a přijímá nebo se připravuje na zahájení ARV léčby.
8. Účastníci, kteří mají v rámci léčebného protokolu dostávat ribavirin, musí mít hemoglobin ≥110 g/l
9. U žen s reprodukčním potenciálem musí být do 48 hodin před vstupem do projektu zdokumentován negativní těhotenský test v moči (HCG v moči s citlivostí <25 mIU/ml).
10. Muži a ženy, kteří jsou schopni oplodnit nebo otěhotnět (tj. s reprodukčním potenciálem) a účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním antikoncepce/antikoncepce, jak je uvedeno níže, nebo souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí. při léčbě ribavirinem po dobu nejméně 12 týdnů po léčbě.

Poznámka: Přijatelná antikoncepce/antikoncepce pro tento projekt zahrnuje jednu z následujících metod:

• kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem
• bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
• hormonálně impregnované nitroděložní tělísko (IUD)
• nehormonálně impregnované IUD ve spojení se spermicidem
• Hormonální terapie

Kritéria vyloučení

1. Child-Pugh skóre odpovídající třídě B nebo C (dekompenzovaná cirhóza). To vyžaduje posouzení encefalopatie a ascitu, stejně jako měření sérového bilirubinu, albuminu a mezinárodního normalizovaného poměru (protrombinový čas). Pro kalkulaci závažnosti dětské cirhózy lze použít následující odkaz: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp . Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a pokročilým jaterním onemocněním nebudou zařazeni do léčebného programu, ale zůstanou na pozorování a v takových klinických případech jim bude poskytnuta lékařská péče v rámci běžné lékařské praxe zdravotnického zařízení.
2. Kojení nebo těhotenství. Těhotná nebo kojící žena bude zdokumentována a bude jí poskytnut přístup k léčbě HCV po vyřešení těhotenství a kojení.
3. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky léčiva (léků) nebo jejich formulaci.
4. Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce. Vzhledem k vysoké prevalenci TBC na Ukrajině by měl být každý kandidát vyšetřen na známky/příznaky TBC s dalším lékařským vyšetřením na aktivní TBC, jak je uvedeno. V případě prokázané aktivní infekce TBC není účastník způsobilý k léčbě HCV (kvůli nežádoucí lékové interakci SOF/LDV a rifampicinu), ale bude sledován a bude mu nabídnuto zařazení, až dokončí léčbu rifampicinem.
5. Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin podstupující dialýzu, protože léčba SOF/LDV je kontraindikována (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Účastník může být znovu vyšetřen, pokud se funkce ledvin zlepší. Pacienti s horším postižením ledvin nebudou léčeni, ale budou sledováni a dostanou lékařskou pomoc v rámci běžné lékařské praxe zdravotnického zařízení, kde je projekt realizován.
6. Předchozí léčba jakýmikoli HCV Direct Acting Agents (DAA).