Forenklet antiviral behandlingsstrategi for hepatitis C i Ukraine

Inklusionskriterier:

1. Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.
2. Tilskrivning til en af ​​nøglebefolkningsgrupperne: personer, der injicerer narkotika (PWID), deltagere i medicinassisteret behandling (MAT), kommercielle sexarbejdere (CSW) eller mænd, der har sex med mænd (MSM). Dokumentation af tilskrivning til en af ​​de centrale befolkningsgrupper vil ske ved at anvende sagsindberetningsskemaet "Risikovurdering" og "Stofbrug og alkoholforbrug". Derudover kan der indsamles lægejournal over stofbrug
3. Mænd og kvinder er 18 år.
4. Aktiv HCV-infektion som defineret af detekterbart serum- eller plasma-HCV-RNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. Dokumentation kan indhentes fra lægejournaler, hvis den er tilgængelig. Hvis der ikke er tilgængelige lægejournaler om HCV-infektion, skal HCV-infektion bekræftes af en påviselig HCV RNA-PCR før projektstart.

5. Tilladt HCV-behandlingshistorie:

   1. HCV-behandling naiv defineret som ikke tidligere blevet behandlet for hepatitis C-infektion med medicin godkendt til behandling af HCV i noget land.
   2. HCV-behandling med interferon kun med eller uden ribavirin (ingen tidligere DAA-behandling, selvom de vil blive fulgt).
6. Hepatitis B-status skal dokumenteres ved test af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb) og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). Deltagere med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg+) skal være på et aktivt HBV-regime ved start af studiet.

7. HIV-1-infektionsstatus skal dokumenteres som enten fraværende eller tilstede, som defineret nedenfor:

   1. Fravær af HIV-1-infektion, som dokumenteret ved hurtig HIV-test eller HIV-1 enzymimmunoassay (ELISA) testkit, inden for 60 dage før indrejse.

      ELLER

   2. Tilstedeværelse af HIV-1-infektion, dokumenteret ved hurtig HIV-test eller HIV-1 ELISA-testsæt på ethvert tidspunkt før indrejse og bekræftet ved en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller ELISA, eller ved HIV- 1 antigen eller plasma HIV-1 RNA viral belastning.

      ELLER

   3. HIV-1 infektion bekræftet af medicinsk dokumentation som deltager er registreret i pleje på AIDS Center og modtager eller forbereder påbegyndelse af ARV-behandling.
8. Deltagere, der får tildelt ribavirin som en del af behandlingsprotokollen, skal have hæmoglobin ≥110 g/L
9. For kvinder med reproduktionspotentiale skal en negativ uringraviditetstest (urin -HCG med en følsomhed på <25 mIU/mL) inden for 48 timer før projektets start dokumenteres.
10. Mandlige og kvindelige deltagere, der er i stand til at befrugte eller blive gravide (dvs. af reproduktionspotentiale) og deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at praktisere prævention/prævention som angivet nedenfor eller acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces under behandling med ribavirin i mindst 12 uger efter behandling.

Bemærk: Acceptabel prævention/prævention til dette projekt inkluderer en af ​​følgende metoder:

• kondomer (mand eller kvinde) med et sæddræbende middel
• mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel
• hormonimprægneret intrauterin enhed (IUD)
• ikke-hormonimprægneret spiral i forbindelse med spermicid
• Hormonbaseret terapi

Eksklusionskriterier

1. Child-Pugh Score svarende til klasse B eller C (dekompenseret cirrhosis). Dette kræver vurdering for encefalopati og ascites, samt måling af serumbilirubin, albumin og internationalt normaliseret ratio (protrombintid). For Child's cirrhosis sværhedsgrad beregner på følgende link kan bruges: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Patienter med dekompenseret cirrhose og fremskreden leversygdom vil ikke blive inkluderet i behandlingsprogrammet, men de vil forblive under observation og vil modtage lægehjælp inden for rutinepræget lægepraksis på sundhedsinstitutionen i sådanne kliniske tilfælde.
2. Amning eller graviditet. Gravide eller ammende vil blive dokumenteret og givet adgang til HCV-behandling efter ophør af graviditet og amning.
3. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for bestanddele af lægemiddel(er) eller deres formulering.
4. Aktiv tuberkulose (TB) infektion. I betragtning af den høje TB-prævalens i Ukraine bør alle kandidater screenes for TB-tegn/symptomer med yderligere medicinsk evaluering for aktiv TB som angivet. I tilfælde af påvist aktiv TB-infektion er deltageren ikke berettiget til HCV-behandling (på grund af den ugunstige lægemiddelinteraktion mellem SOF/LDV og rifampicin), men vil blive fulgt og tilbudt tilmelding, når de afslutter behandlingen med rifampicin.
5. Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet, der modtager dialyse, da behandling med SOF/LDV er kontraindiceret (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Deltageren kan blive genscreenet, hvis nyrefunktionen forbedres. Patienter med værre nyreinsufficiens vil ikke blive behandlet, men vil blive fulgt og vil modtage lægehjælp inden for rutinemæssig lægepraksis på det sundhedscenter, hvor projektet er implementeret
6. Forudgående behandling med HCV Direct Acting Agents (DAA).