Vereenvoudigde antivirale behandelingsstrategie voor hepatitis C in Oekraïne

Inclusiecriteria:

1. Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Toeschrijving aan een van de belangrijkste bevolkingsgroepen: mensen die drugs injecteren (PWID), deelnemers aan medicatieondersteunde behandeling (MAT), commerciële sekswerkers (CSW) of mannen die seks hebben met mannen (MSM). Documentatie van de toeschrijving aan een van de belangrijkste bevolkingsgroepen zal worden gedaan door middel van het toepassen van het meldingsformulier "Risicobeoordeling" en "Drugs- en alcoholgebruik". Bovendien kan een medisch dossier van middelengebruik worden verzameld
3. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
4. Actieve HCV-infectie zoals gedefinieerd door detecteerbaar serum- of plasma-HCV-RNA op elk moment vóór aanvang van het onderzoek. Documentatie kan worden verkregen uit medische dossiers, indien beschikbaar. Als er geen medische gegevens over HCV-infectie beschikbaar zijn, moet de HCV-infectie worden bevestigd door een detecteerbare HCV-RNA-PCR voordat het project wordt ingevoerd.

5. Toegestane HCV-behandelingsgeschiedenis:

   1. HCV-behandelingsnaïef gedefinieerd als niet eerder behandeld zijn voor hepatitis C-infectie met medicijnen die in welk land dan ook zijn goedgekeurd voor de behandeling van HCV.
   2. HCV-behandeling ervaren met interferon met of zonder alleen ribavirine (geen eerdere DAA-behandeling, hoewel deze wel zullen worden gevolgd).
6. De hepatitis B-status moet worden gedocumenteerd door middel van testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakteantilichaam (HBsAb) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Deelnemers met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg+) moeten bij aanvang van het onderzoek een actief HBV-regime volgen.

7. De hiv-1-infectiestatus moet worden gedocumenteerd als afwezig of aanwezig, zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Afwezigheid van HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd met een snelle HIV-test of HIV-1-enzymimmunoassay (ELISA)-testkit, binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst.

      OF

   2. Aanwezigheid van HIV-1-infectie, gedocumenteerd door een snelle HIV-test of HIV-1 ELISA-testkit op elk moment voorafgaand aan binnenkomst en bevestigd door een tweede antilichaamtest met een andere methode dan de initiële snelle HIV en/of ELISA, of door HIV- 1 antigeen of plasma HIV-1 RNA virale belasting.

      OF

   3. HIV-1-infectie bevestigd door medische documentatie aangezien de deelnemer is geregistreerd in de zorg van het AIDS-centrum en een ARV-behandeling ontvangt of zich voorbereidt op het starten ervan.
8. Deelnemers aan wie is toegewezen om ribavirine te krijgen als onderdeel van het behandelingsprotocol, moeten een hemoglobinegehalte van ≥ 110 g/l hebben
9. Voor vruchtbare vrouwen moet een negatieve urine-zwangerschapstest (urine-HCG met een gevoeligheid van <25 mIE/ml) binnen 48 uur voorafgaand aan de start van het project worden gedocumenteerd.
10. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden (d.w.z. van voortplantingsvermogen) en die deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten akkoord gaan met anticonceptie/anticonceptie zoals hieronder aangegeven of ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces tijdens de behandeling met ribavirine tot ten minste 12 weken na de behandeling.

Opmerking: Aanvaardbare anticonceptie/anticonceptie voor dit project omvat een van de volgende methoden:

• condooms (mannen of vrouwen) met een zaaddodend middel
• diafragma of pessarium met zaaddodend middel
• hormonaal geïmpregneerd spiraaltje (IUD)
• niet-hormonaal geïmpregneerd spiraaltje in combinatie met zaaddodend middel
• Op hormonen gebaseerde therapie

Uitsluitingscriteria

1. Child-Pugh-score die overeenkomt met klasse B of C (gedecompenseerde cirrose). Dit vereist beoordeling van encefalopathie en ascites, evenals meting van serumbilirubine, albumine en internationale genormaliseerde ratio (protrombinetijd). Voor de ernstcalculator van de cirrose van het kind kan de volgende link worden gebruikt: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Patiënten met gedecompenseerde cirrose en gevorderde leverziekte zullen niet worden opgenomen in het behandelingsprogramma, maar zullen in dergelijke klinische gevallen onder observatie blijven en medische zorg krijgen binnen de reguliere medische praktijk van de zorginstelling.
2. Borstvoeding of zwangerschap. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zullen worden gedocumenteerd en toegang krijgen tot HCV-behandeling na beëindiging van de zwangerschap en borstvoeding.
3. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van geneesmiddel(en) of hun formulering.
4. Actieve tuberculose (tbc) infectie. Gezien de hoge tbc-prevalentie in Oekraïne, moet elke kandidaat worden gescreend op tbc-tekens/symptomen met verdere medische evaluatie voor actieve tbc zoals aangegeven. In het geval van een bewezen actieve tbc-infectie komt de deelnemer niet in aanmerking voor HCV-behandeling (vanwege de ongunstige geneesmiddelinteractie van SOF/LDV en rifampicine), maar zal worden gevolgd en inschrijving aangeboden wanneer de behandeling met rifampicine is voltooid.
5. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of nierziekte in het eindstadium dialyse ondergaan omdat behandeling met SOF/LDV gecontra-indiceerd is (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). De deelnemer kan opnieuw worden gescreend als de nierfunctie verbetert. Patiënten met een ernstiger nierfunctiestoornis worden niet behandeld, maar worden gevolgd en krijgen medische hulp binnen de reguliere medische praktijk van de zorginstelling waar het project wordt uitgevoerd
6. Voorafgaande behandeling met HCV Direct Acting Agents (DAA).