Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu antiviraalinen hoitostrategia hepatiitti C:lle Ukrainassa

sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Right to Care

Demonstraatioprojekti hepatiitti C:n yksinkertaistetun antiviraalisen hoitostrategian arvioimiseksi Ukrainassa

Hankkeessa arvioidaan yksinkertaistetun hepatiitti C -viruksen (HCV) testaus-, hoito- ja hoitomallin kustannuksia ja hoitotuloksia, jotka on integroitu HIV-testaukseen ja -hoitoon Ukrainan tärkeimpien sairastuneiden väestöryhmien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairastuneet populaatiot seulotaan HCV:n ja HIV:n varalta ja HCV-positiivisia hoidetaan suoraan vaikuttavilla anti-HCV-aineilla (DAA), kiinteän annoksen sofosbuviiri/ledipasviiri (SOF/LDV) yhdistelmällä 12 viikon ajan painoon perustuvalla tai ilman sitä. ribaviriini. Ennen hoitojakson päättymistä ja sen jälkeen viruskuormitusarvioinnit suoritetaan käyttämällä edullista laboratorioseurantaa verrattaessa tavanomaiseen HCV-viruskuormitusmittaukseen. Jopa 800 hoitoon otettua potilasta seurataan viikolla 4, 8, 12 ja 24, jolloin määritetään jatkuva virusvaste (SVR). Turvallisuusseuranta suoritetaan soveltuvilla Ribavirin-hoidon käyntikäynneillä, ja kaikki haittatapahtumat raportoidaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) perusteella. Kustannustulosten arvioinnin lisäksi hankkeessa arvioidaan HCV-hoidon tehokkuutta SVR:nä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (määritetään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi tai alle havaitsemisrajan), verrataan halpojen virusmääritysalustojen kustannuksia hoidon tasoa, arvioi ART-aloitusasteita ja HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden virologista suppressiota yksinkertaistetussa HCV-hoitomallissa sekä HIV-yhteisinfektion vaikutusta osallistujien HCV-hoidon tuloksiin SVR12. Hanke toteutetaan kahdella käsittelypaikalla Kiovassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

868

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Clinic of the Institute of Epidemiology and Infectious Diseases, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv city clinical hospital #5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio ei ole aiemmin saanut HCV-hoitoa tai on kokenut (ainoastaan ​​pegyloitu interferoni [PegIFN] ja ribaviriini [RBV]), genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektoitunut, 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on tai ilman HIV-1-yhteisinfektiota, avainpopulaatioiden (PWID, CSW, MSM) edustajat ja heidän kumppaninsa. Osallistujat, joilla on kompensoitu kirroosi tai hepatiitti B, ovat oikeutettuja HCV-hoitoon. Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi tai jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa HCV DAA:illa, eivät ole oikeutettuja hoitoon. HCV-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja HCV-hoitoon, ovat oikeutettuja tarkkailuryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  2. Liittyminen yhteen tärkeimmistä väestöryhmistä: huumeita suonensisäiset (PWID), lääkitysavusteisen hoidon (MAT) osallistujat, kaupalliset seksityöntekijät (CSW) tai miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Yhteen keskeisistä väestöryhmistä johtuva dokumentointi tehdään käyttämällä tapausilmoituslomaketta "Riskien arviointi" ja "Päihteiden käyttö ja alkoholin kulutus". Lisäksi päihteiden käytöstä voidaan kerätä lääketieteellisiä tietoja
  3. Miehet ja naiset 18v.
  4. Aktiivinen HCV-infektio, joka määritellään havaittavissa olevan seerumin tai plasman HCV-RNA:n perusteella milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Asiakirjat voidaan saada lääketieteellisistä asiakirjoista, jos niitä on saatavilla. Jos HCV-infektiosta ei ole saatavilla potilastietoja, HCV-infektio on vahvistettava havaittavalla HCV RNA PCR:llä ennen projektiin tuloa.

  5. Sallittu HCV-hoitohistoria:

    1. Aiemmin HCV-hoitoa saamaton henkilö, jota ei ole aiemmin hoidettu hepatiitti C -infektion vuoksi millään HCV:n hoitoon hyväksytyllä lääkkeellä missään maassa.
    2. HCV-hoito, joka on saatu interferonilla joko ribaviriinin kanssa tai ilman (ei aikaisempaa DAA-hoitoa, vaikka niitä seurataan).
  6. Hepatiitti B -status on dokumentoitava hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) testillä. Osallistujien, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg+), on oltava aktiivinen HBV-hoito tutkimukseen saapuessaan.

  7. HIV-1-tartunnan tila on dokumentoitava joko poissaolevaksi tai esiintyväksi, kuten alla on määritelty:

    1. HIV-1-infektion puuttuminen, mikä on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai HIV-1-entsyymi-immunoanalyysillä (ELISA) -testisarjalla 60 päivän sisällä ennen saapumista.

      TAI

    2. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai HIV-1 ELISA-testillä milloin tahansa ennen maahantuloa ja vahvistettu toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopealla HIV- ja/tai ELISA-testillä tai HIV-testillä. 1 antigeeni tai plasman HIV-1 RNA -viruskuorma.

      TAI

    3. Lääketieteellisillä asiakirjoilla varmistettu HIV-1-tartunta osallistujana on rekisteröity AIDS-keskuksen hoitoon ja saa tai valmistautuu aloittamaan ARV-hoidon.
  8. Osallistujien, joille on määrätty ribaviriinia osana hoitoprotokollaa, hemoglobiinin on oltava ≥110 g/l
  9. Lisääntymiskykyisille naisille on dokumentoitava negatiivinen virtsan raskaustesti (virtsan -HCG, jonka herkkyys on < 25 mIU/ml) 48 tunnin sisällä ennen projektiin osallistumista.
  10. Mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi (eli lisääntymiskykyisiä) ja osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä/syntyvyyden säännöstöä alla kuvatulla tavalla tai suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin ribaviriinihoidon aikana vähintään 12 viikon ajan hoidon jälkeen.

Huomautus: Tämän projektin hyväksyttävissä oleva ehkäisy/ehkäisy sisältää yhden seuraavista menetelmistä:

  • kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä
  • pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
  • hormonaalisesti kyllästetty kohdunsisäinen laite (IUD)
  • ei-hormonaalisesti kyllästetty IUD yhdessä spermisidin kanssa
  • Hormonipohjainen hoito

Poissulkemiskriteerit

  1. Child-Pugh-pisteet, jotka vastaavat luokkaa B tai C (dekompensoitu kirroosi). Tämä edellyttää enkefalopatian ja askitesin arviointia sekä seerumin bilirubiinin, albumiinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (protrombiiniaika) mittaamista. Lapsen kirroosin vakavuuslaskuria voidaan käyttää seuraavassa linkissä: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Potilaita, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja pitkälle edennyt maksasairaus, ei oteta mukaan hoito-ohjelmaan, mutta he pysyvät tarkkailun alla ja saavat tällaisissa kliinisissä tapauksissa sairaanhoitoa terveydenhuollon rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa.
  2. Imetys tai raskaus. Raskaana oleva tai imettävä nainen dokumentoidaan ja heille tarjotaan mahdollisuus saada HCV-hoitoa raskauden ja imetyksen jälkeen.
  3. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys lääkkeen aineosille tai niiden koostumukselle.
  4. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio. Koska tuberkuloosin esiintyvyys Ukrainassa on korkea, jokainen ehdokas tulee seuloa tuberkuloosin merkkien/oireiden varalta ja suorittaa lisäarviointi aktiivisen tuberkuloosin varalta. Todetun aktiivisen tuberkuloosiinfektion tapauksessa osallistuja ei ole kelvollinen HCV-hoitoon (SOF/LDV:n ja rifampisiinin haitallisen lääkevuorovaikutuksen vuoksi), mutta häntä seurataan ja hänelle tarjotaan ilmoittautumista rifampisiinihoidon päätyttyä.
  5. Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa dialyysihoitoa SOF/LDV-hoitona, on vasta-aiheinen (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Osallistuja voidaan tutkia uudelleen, jos munuaisten toiminta paranee. Potilaita, joilla on pahempi munuaisten vajaatoiminta, ei hoideta, vaan heitä seurataan ja he saavat lääkintäapua sen terveydenhuollon laitoksen rutiininomaisessa lääkärinhoidossa, jossa hanke toteutetaan
  6. Aiempi hoito millä tahansa HCV:n suoravaikutteisella aineella (DAA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCV-tartunnan saaneet potilaat
Kaikki HCV-tartunnan saaneet, jotka on vahvistettu HCV-RNA:lla,
Lääke: Sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV)

SOF/LDV (400mg/90mg) suun kautta kerran päivässä ruuan kanssa tai ilman aamulla ja saa hoitoa 12 viikon ajan.

Lisäksi painoon perustuva ribaviriini (1000 mg potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidut HCV-seulonnan kustannukset seulottua potilasta ja tunnistettua tapausta kohti sekä kustannukset onnistuneesti hoidettua potilasta kohden HCV-mono-infektion ja koinfektoituneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun viruskuormitusvasteen tiedot ovat valmiit.
Keskimääräiset kustannukset palveluntarjoajalle SVR-12:n saavuttavaa potilasta kohti arvioidaan, samoin kuin keskimääräiset kustannukset muita saavutettuja tuloksia kohti, kuten seulottua potilasta ja hoitoon jäänyttä potilasta kohden muiden määriteltyjen päätepisteiden mukaan, kerrottuna HIV-statuksen ja minkä tahansa muun perusteella. tärkeät potilaan tai paikan ominaisuudet, jotka tunnistetaan kustannustekijöiksi. Tutkijat arvioivat myös keskimääräiset kustannukset onnistuneen lopputuloksen "tuottamisesta" (SVR-12), joka on toimenpiteen kokonaiskustannusten suhde koko näytteeseen osallistuneiden potilaiden lukumäärään, jotka saavuttavat ensisijaisen tuloksen. Tämä jälkimmäinen arvio kattaa kustannukset, jotka aiheutuvat potilaille, joilla ei ole onnistuneita tuloksia, ja siten suhteuttaa resurssien käytön terveystuloksiin.
Kaksi vuotta. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun viruskuormitusvasteen tiedot ovat valmiit.
Jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa (12 viikkoa hoidon jälkeen)
Tämä on kaikkien hoidon aikana aloitettujen potilaiden tärkein hoitotulos. Viruskuormituksen lähtötilanne määritetään tulon yhteydessä ja hoito aloitetaan niille, jotka ovat positiivisia ja kelvollisia. Hoidon aloittaneiden potilaiden viruskuormitusvaste arvioidaan 24 viikon kohdalla (12 viikkoa hoidon jälkeen). Tämä auttaa myös kehitettäessä Care-kaskadimallia HCV-testausta, -hoitoa ja SVR12:ta varten keskeisissä populaatioissa, joilla on samanaikaisesti HIV/HCV-, HIV/HCV/HBV-, HBV/HCV- ja HCV-mono-infektio.
24 viikkoa (12 viikkoa hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV genotyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
HCV-genotyyppi määritetään saapumisen yhteydessä kaikille potilaille.
Lähtötilanteessa
HCV-alatyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikki genotyypit alatyypitetään kerran
Perustaso
Cepheid Gene-Xpertin validiteetti SVR12:n seurannassa
Aikaikkuna: Testit tehty ja lähtötilanne ja 24 viikkoa
150 potilaalta arvioidaan HCV-viruskuormitus tulon ja poistumisen yhteydessä vertaamalla Cepheid Gen-Xpertiä ja reaaliaikaista PCR:ää Ampliscence-alustan avulla.
Testit tehty ja lähtötilanne ja 24 viikkoa
HIV-viruskuorma HCV/HIV-yhteisinfektiopotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: HIV-viruskuorma 24 viikon kohdalla (12 viikkoa HCV-hoidon jälkeen)
HCV/HIV-yhteisinfektion saaneet potilaat ovat hoidossa HCV-hoidon aloitushetkellä, mutta ne, jotka eivät saa ART-hoitoa, aloitetaan, ja he arvioivat ART-aloitusasteita ja HIV-tartunnan saaneiden virologista suppressiota yksinkertaistetussa HCV-testaus- ja -hoitomallissa.
HIV-viruskuorma 24 viikon kohdalla (12 viikkoa HCV-hoidon jälkeen)
Cepheid Gene-Xpertin luotettavuus SVR12:n seurannassa
Aikaikkuna: Testit tehty ja lähtötilanne ja 24 viikkoa
Cepheid Gen-Xpert ja reaaliaikainen PCR Ampliscence-alustalla.
Testit tehty ja lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Right to Care

Yhteistyökumppanit

Boston University
University of California, Los Angeles
Alliance for Public Health
All Ukrainian Network of PLHA
Public Health Center of MOH Ukraine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Sanne, MBBCH, FRCP, Right to Care
  • Päätutkija: Svetlana Antonyak, MD, Hepatitis and HIV-infection of Institute of Epidemiology and Infectious Diseases of L.V. Gromashevskiy of NAMS of Ukraine
  • Päätutkija: Tetiana Benard, MA, Right to Care, Ukraine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQUIPHCV02-UKR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Yksi tai kaksi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perustuu toimitettuun, tarkistettuun ja hyväksyttyyn konseptiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa