ウクライナにおける C 型肝炎の簡易抗ウイルス治療戦略

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
2. キー人口グループの 1 つへの帰属: 薬物を注射する人々 (PWID)、投薬支援治療 (MAT) 参加者、商業セックス ワーカー (CSW)、または男性とセックスをする男性 (MSM)。 主要な母集団グループの 1 つへの帰属の文書化は、症例報告フォーム「リスク評価」および「物質使用とアルコール消費」を適用することによって行われます。 さらに、物質使用のカルテを収集することができます
3. 男女とも18歳。
4. -研究登録前の任意の時点で検出可能な血清または血漿HCV RNAによって定義される活動性HCV感染。 可能であれば、医療記録から文書を入手することができます。 HCV 感染に関する医療記録がない場合は、プロジェクトに参加する前に、検出可能な HCV RNA PCR によって HCV 感染を確認する必要があります。

5. 許可されたHCV治療歴：

   1. -HCV治療未経験者は、どの国でもHCVの治療が承認されている薬物によるC型肝炎感染の治療を受けたことがないと定義されています。
   2. -リバビリンのみを含むまたは含まないインターフェロンで経験したHCV治療（以前のDAA治療はありませんが、追跡されます）。
6. B 型肝炎の状態は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎表面抗体 (HBsAb)、および B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 検査によって記録する必要があります。 -B型肝炎表面抗原（HBsAg +）が陽性の参加者は、研究登録時にアクティブなHBVレジメンでなければなりません。

7. HIV-1 感染状態は、以下に定義されているように、存在しないか存在するかを文書化する必要があります。

   1. -入国前60日以内に、迅速なHIV検査またはHIV-1酵素免疫測定法（ELISA）検査キットによって文書化されたHIV-1感染の欠如。

      また

   2. -入国前の任意の時点での迅速なHIV検査またはHIV-1 ELISA検査キットによって記録され、最初の迅速なHIVおよび/またはELISA以外の方法による二次抗体検査によって確認されたHIV-1感染の存在、またはHIV- 1 抗原または血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷。

      また

   3. -参加者として医療文書によって確認されたHIV-1感染は、エイズセンターのケアに登録されており、ARV治療を受けているか、開始する準備をしています。
8. -治療プロトコルの一部としてリバビリンを投与するように割り当てられた参加者は、ヘモグロビンが110 g/L以上でなければなりません
9. 生殖能力のある女性の場合、プロジェクトに参加する前の 48 時間以内に陰性の尿妊娠検査 (感度が 25 mIU/mL 未満の尿 -HCG) を記録する必要があります。
10. 妊娠または妊娠することができる（すなわち、生殖能力のある）男性および女性の参加者で、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合は、以下に示すように避妊/避妊を実践することに同意するか、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります。治療後少なくとも12週間、リバビリンによる治療中。

注: このプロジェクトで許容される避妊/避妊には、次のいずれかの方法が含まれます。

• 殺精子剤を含むコンドーム（男性または女性）
• 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ
• ホルモン含浸子宮内避妊器具 (IUD)
• 殺精子剤と組み合わせた非ホルモン含浸 IUD
• ホルモン療法

除外基準

1. -クラスBまたはC（非代償性肝硬変）に対応するChild-Pughスコア。 これには、脳症および腹水の評価、ならびに血清ビリルビン、アルブミン、および国際標準化比（プロトロンビン時間）の測定が必要です。 次のリンクの子供の肝硬変重症度計算機を使用できます: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp . 非代償性肝硬変および進行性肝疾患の患者は治療プログラムに含まれませんが、観察下に置かれ、そのような臨床例では医療施設の通常の医療行為の範囲内で医療を受けます。
2. 授乳または妊娠。 妊娠中または授乳中の女性は記録され、妊娠と授乳が解消された後にHCV治療へのアクセスが提供されます。
3. -薬物の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
4. 活動性結核（TB）感染症。 ウクライナの結核有病率が高いことを考えると、すべての候補者は結核の徴候/症状をスクリーニングし、示されているように活動性結核のさらなる医学的評価を行う必要があります. 証明された活動性結核感染の場合、参加者はHCV治療の対象外です（SOF / LDVとリファンピシンの有害な薬物相互作用のため）が、追跡され、リファンピシンによる治療が完了すると登録が提供されます。
5. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml / min / 1.73m2として定義される腎障害 または SOF/LDV による治療として透析を受けている末期腎疾患は禁忌です (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation)。 腎機能が改善した場合、参加者は再スクリーニングされることがあります。 腎障害が悪化した患者は治療を受けませんが、プロジェクトが実施されている医療施設の通常の医療行為の範囲内で追跡され、医療援助を受けます。
6. -HCV直接作用剤（DAA）による以前の治療。