Упрощенная стратегия противовирусного лечения гепатита С в Украине

Критерии включения:

1. Способность и готовность участника дать информированное согласие.
2. Отнесение к одной из ключевых групп населения: люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), участники медикаментозного лечения (МПТ), работники коммерческого секса (КПС) или мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ). Документальное подтверждение отнесения к одной из ключевых групп населения будет осуществляться путем применения форм отчетности «Оценка рисков» и «Употребление психоактивных веществ и алкоголя». Дополнительно может быть собрана медицинская карта об употреблении психоактивных веществ.
3. Мужчины и женщины от 18 лет.
4. Активная инфекция ВГС, определяемая по обнаруживаемой РНК ВГС в сыворотке или плазме в любое время до включения в исследование. Документацию можно получить из медицинской документации, если таковая имеется. Если медицинские записи о ВГС-инфекции отсутствуют, ВГС-инфекция должна быть подтверждена с помощью ПЦР на РНК ВГС до начала проекта.

5. Разрешенный анамнез лечения ВГС:

   1. Наивное лечение ВГС определяется как отсутствие ранее лечения инфекции гепатита С какими-либо препаратами, одобренными для лечения ВГС в какой-либо стране.
   2. Проведенное лечение ВГС интерфероном с рибавирином или без него (без предшествующего лечения ПППД, хотя они будут соблюдены).
6. Статус гепатита В должен быть подтвержден тестированием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), поверхностного антитела к гепатиту В (HBsAb) и сердцевинного антитела к гепатиту В (HBcAb). Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+) должны принимать активный режим лечения ВГВ при включении в исследование.

7. Статус инфекции ВИЧ-1 должен быть задокументирован как отсутствующий или присутствующий, как определено ниже:

   1. Отсутствие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное экспресс-тестом на ВИЧ или набором для иммуноферментного анализа (ИФА) на ВИЧ-1 в течение 60 дней до въезда.

      ИЛИ

   2. Наличие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное с помощью экспресс-теста на ВИЧ или набора для тестирования ИФА на ВИЧ-1 в любое время до въезда и подтвержденное вторым тестом на антитела методом, отличным от первоначального экспресс-теста на ВИЧ и/или ИФА, или с помощью ВИЧ- 1 антиген или вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме.

      ИЛИ

   3. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная медицинскими документами, поскольку участник состоит на учете в Центре СПИД и получает или готовится начать АРВ-терапию.
8. Участники, которым назначено лечение рибавирином в рамках протокола лечения, должны иметь гемоглобин ≥110 г/л.
9. Для женщин с репродуктивным потенциалом необходимо задокументировать отрицательный результат теста на беременность в моче (моча-ХГЧ с чувствительностью <25 мМЕ/мл) в течение 48 часов до начала проекта.
10. Участники мужского и женского пола, которые могут забеременеть или забеременеть (т. е. с репродуктивным потенциалом) и участвуют в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны согласиться практиковать контрацепцию / контроль над рождаемостью, как указано ниже, или согласиться не участвовать в процессе зачатия. во время лечения рибавирином в течение как минимум 12 недель после лечения.

Примечание. Допустимые методы контрацепции/противозачатки для этого проекта включают один из следующих методов:

• презервативы (мужские или женские) со спермицидом
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
• гормонально пропитанная внутриматочная спираль (ВМС)
• негормонально пропитанная ВМС в сочетании со спермицидом
• Гормональная терапия

Критерий исключения

1. Шкала Чайлд-Пью соответствует классу B или C (декомпенсированный цирроз). Это требует оценки на предмет энцефалопатии и асцита, а также измерения сывороточного билирубина, альбумина и международного нормализованного отношения (протромбинового времени). Калькулятор тяжести цирроза у детей можно использовать по следующей ссылке: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Пациенты с декомпенсированным циррозом и прогрессирующим заболеванием печени не будут включены в программу лечения, но останутся под наблюдением и будут получать медицинскую помощь в рамках обычной врачебной практики лечебного учреждения в таких клинических случаях.
2. Грудное вскармливание или беременность. Беременная или кормящая женщина будет задокументирована и ей будет предоставлен доступ к лечению ВГС после разрешения беременности и грудного вскармливания.
3. Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам препарата(ов) или их состава.
4. Активная туберкулезная (ТБ) инфекция. Учитывая высокую распространенность ТБ в Украине, каждый кандидат должен пройти скрининг на наличие признаков/симптомов ТБ с дальнейшим медицинским обследованием на наличие активного ТБ по показаниям. В случае доказанной активной инфекции ТБ участник не имеет права на лечение ВГС (из-за неблагоприятного лекарственного взаимодействия SOF/LDV и рифампицина), но будет находиться под наблюдением и ему будет предложено зачисление после завершения лечения рифампицином.
5. Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2. или терминальная стадия почечной недостаточности, получающая диализ, поскольку лечение SOF/LDV противопоказано (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Участник может пройти повторный скрининг, если функция почек улучшится. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не будут лечиться, но будут находиться под наблюдением и получать медицинскую помощь в рамках обычной врачебной практики учреждения здравоохранения, в котором реализуется проект.
6. Предшествующее лечение любыми агентами прямого действия (DAA) против ВГС.