Strategia di trattamento antivirale semplificata per l'epatite C in Ucraina

Criterio di inclusione:

1. Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.
2. Attribuzione a uno dei principali gruppi di popolazione: persone che si iniettano droghe (PWID), partecipanti al trattamento farmacologico assistito (MAT), lavoratori del sesso commerciale (CSW) o uomini che fanno sesso con uomini (MSM). La documentazione dell'attribuzione a uno dei gruppi chiave della popolazione verrà effettuata mediante l'applicazione del modulo di segnalazione dei casi "Valutazione dei rischi" e "Uso di sostanze e consumo di alcol". Inoltre, è possibile raccogliere la cartella clinica dell'uso di sostanze
3. Uomini e donne dai 18 anni.
4. Infezione attiva da HCV definita da HCV RNA sierico o plasmatico rilevabile in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. La documentazione può essere ottenuta dalle cartelle cliniche, se disponibile. Se non sono disponibili cartelle cliniche sull'infezione da HCV, l'infezione da HCV deve essere confermata da una PCR rilevabile dell'RNA dell'HCV prima dell'ingresso nel progetto.

5. Cronologia del trattamento consentito per l'HCV:

   1. Naïve al trattamento per l'HCV definito come non trattato in precedenza per l'infezione da epatite C con farmaci approvati per il trattamento dell'HCV in qualsiasi paese.
   2. Trattamento dell'HCV sperimentato solo con interferone con o senza ribavirina (nessun precedente trattamento con DAA, sebbene saranno seguiti).
6. Lo stato dell'epatite B deve essere documentato mediante test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). I partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg+) devono essere in un regime HBV attivo all'ingresso nello studio.

7. Lo stato di infezione da HIV-1 deve essere documentato come assente o presente, come definito di seguito:

   1. Assenza di infezione da HIV-1, come documentato dal test HIV rapido o dal kit di test immunoenzimatico HIV-1 (ELISA), entro 60 giorni prima dell'ingresso.

      O

   2. Presenza di infezione da HIV-1, documentata dal test rapido HIV o dal kit di test ELISA HIV-1 in qualsiasi momento prima dell'ingresso e confermata da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal test rapido iniziale HIV e/o ELISA, o da HIV- 1 antigene o carica virale plasmatica di HIV-1 RNA.

      O

   3. Infezione da HIV-1 confermata dalla documentazione medica in quanto il partecipante è registrato in cura presso il Centro AIDS e riceve o si prepara a iniziare il trattamento ARV.
8. I partecipanti che sono assegnati a ricevere ribavirina come parte del protocollo di trattamento devono avere un'emoglobina ≥110 g/L
9. Per le donne con potenziale riproduttivo, deve essere documentato un test di gravidanza sulle urine negativo (urina -HCG con una sensibilità di <25 mIU/mL) entro 48 ore prima dell'ingresso nel progetto.
10. I partecipanti di sesso maschile e femminile che sono in grado di concepire o rimanere incinta (ovvero, di potenziale riproduttivo) e stanno partecipando ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono accettare di praticare la contraccezione/il controllo delle nascite come indicato di seguito o accettare di non partecipare a un processo di concepimento durante il trattamento con ribavirina per almeno 12 settimane dopo il trattamento.

Nota: contraccezione/controllo delle nascite accettabile per questo progetto include uno dei seguenti metodi:

• preservativi (maschili o femminili) con uno spermicida
• diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
• dispositivo intrauterino impregnato di ormoni (IUD)
• IUD non impregnato di ormoni in combinazione con spermicida
• Terapia a base di ormoni

Criteri di esclusione

1. Punteggio Child-Pugh corrispondente alla classe B o C (cirrosi scompensata). Ciò richiede la valutazione dell'encefalopatia e dell'ascite, nonché la misurazione della bilirubina sierica, dell'albumina e del rapporto internazionale normalizzato (tempo di protrombina). Per il calcolatore della gravità della cirrosi infantile è possibile utilizzare il seguente link: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp . I pazienti con cirrosi scompensata e malattia epatica avanzata non saranno inclusi nel programma di trattamento, ma rimarranno sotto osservazione e riceveranno assistenza medica nell'ambito della pratica medica di routine della struttura sanitaria in tali casi clinici.
2. Allattamento o gravidanza. Le donne incinte o che allattano saranno documentate e avranno accesso al trattamento per l'HCV dopo la risoluzione della gravidanza e dell'allattamento.
3. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci o alla loro formulazione.
4. Infezione da tubercolosi (TB) attiva. Data l'elevata prevalenza di tubercolosi in Ucraina, ogni candidato dovrebbe essere sottoposto a screening per segni/sintomi di tubercolosi con ulteriore valutazione medica per tubercolosi attiva come indicato. In caso di provata infezione da tubercolosi attiva, il partecipante non è idoneo al trattamento per l'HCV (a causa dell'interazione farmacologica avversa di SOF/LDV e rifampicina) ma verrà seguito e offerto l'arruolamento quando completerà il trattamento con rifampicina.
5. Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale in dialisi poiché il trattamento con SOF/LDV è controindicato (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Il partecipante può essere sottoposto a un nuovo screening se la funzione renale migliora. I pazienti con insufficienza renale grave non saranno curati ma saranno seguiti e riceveranno assistenza medica all'interno della pratica medica di routine della struttura sanitaria in cui è implementato il progetto
6. Trattamento precedente con qualsiasi agente ad azione diretta per l'HCV (DAA).