Estratégia simplificada de tratamento antiviral para hepatite C na Ucrânia

Critério de inclusão:

1. Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.
2. Atribuição a um dos grupos-chave da população: pessoas que injetam drogas (PWID), participantes do tratamento assistido por medicamentos (MAT), profissionais do sexo comercial (CSW) ou homens que fazem sexo com homens (HSH). A documentação de atribuição a um dos grupos-chave da população será feita através da aplicação do Formulário de Relato de Caso "Avaliação de Riscos" e "Consumo de Substâncias e Álcool". Além disso, o registro médico do uso de substâncias pode ser coletado
3. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
4. Infecção ativa por HCV, conforme definida por soro detectável ou plasma HCV RNA a qualquer momento antes da entrada no estudo. A documentação pode ser obtida nos registros médicos, se disponível. Se nenhum registro médico sobre infecção por HCV estiver disponível, a infecção por HCV deve ser confirmada por uma PCR detectável de RNA de HCV antes da entrada no projeto.

5. Histórico de tratamento de HCV permitido:

   1. Naïve ao tratamento do VHC definido como não tendo sido previamente tratado para infecção por Hepatite C com qualquer medicamento aprovado para o tratamento do VHC em qualquer país.
   2. Tratamento para VHC experimentado apenas com interferon com ou sem ribavirina (sem tratamento prévio com DAA, embora sejam seguidos).
6. O status da hepatite B deve ser documentado pelo teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) e anticorpo central da hepatite B (HBcAb). Os participantes com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg+) devem estar em um regime de HBV ativo no início do estudo.

7. O status de infecção por HIV-1 deve ser documentado como ausente ou presente, conforme definido abaixo:

   1. Ausência de infecção por HIV-1, documentada por teste rápido de HIV ou kit de teste de imunoensaio enzimático de HIV-1 (ELISA), dentro de 60 dias antes da entrada.

      OU

   2. Presença de infecção por HIV-1, documentada por teste rápido de HIV ou kit de teste ELISA de HIV-1 a qualquer momento antes da entrada e confirmada por um segundo teste de anticorpos por um método diferente do HIV rápido inicial e/ou ELISA, ou por HIV- 1 antígeno ou plasma HIV-1 RNA carga viral.

      OU

   3. Infecção pelo HIV-1 confirmada por documentação médica, pois o participante está cadastrado no Centro de Aids e recebendo ou se preparando para iniciar o tratamento ARV.
8. Os participantes designados para receber ribavirina como parte do protocolo de tratamento devem ter hemoglobina ≥110 g/L
9. Para mulheres com potencial reprodutivo, um teste de gravidez negativo na urina (urina -HCG com sensibilidade <25 mIU/mL) dentro de 48 horas antes da entrada no projeto deve ser documentado.
10. Os participantes masculinos e femininos que podem engravidar ou engravidar (ou seja, com potencial reprodutivo) e estão participando de atividades sexuais que podem levar à gravidez devem concordar em praticar contracepção/controle de natalidade conforme indicado abaixo ou concordar em não participar de um processo de concepção durante o tratamento com ribavirina durante pelo menos 12 semanas após o tratamento.

Nota: A contracepção/controle de natalidade aceitável para este projeto inclui um dos seguintes métodos:

• preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida
• diafragma ou capuz cervical com espermicida
• dispositivo intrauterino (DIU) impregnado com hormônios
• DIU não impregnado com hormônios em conjunto com espermicida
• Terapia baseada em hormônios

Critério de exclusão

1. Escore de Child-Pugh correspondente à Classe B ou C (cirrose descompensada). Isso requer avaliação para encefalopatia e ascite, bem como medição de bilirrubina sérica, albumina e razão normalizada internacional (tempo de protrombina). Para a calculadora de gravidade da cirrose infantil, o link a seguir pode ser usado: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Pacientes com cirrose descompensada e doença hepática avançada não serão incluídos no programa de tratamento, mas permanecerão em observação e receberão atendimento médico de rotina do estabelecimento de saúde nesses casos clínicos.
2. Amamentação ou gravidez. As mulheres grávidas ou lactantes serão documentadas e terão acesso ao tratamento para HCV após a resolução da gravidez e amamentação.
3. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do(s) medicamento(s) ou sua formulação.
4. Infecção por tuberculose (TB) ativa. Dada a alta prevalência de TB na Ucrânia, todo candidato deve ser rastreado quanto a sinais/sintomas de TB com avaliação médica adicional para TB ativa, conforme indicado. No caso de infecção comprovadamente ativa por TB, o participante é inelegível para tratamento de HCV (devido à interação medicamentosa adversa de SOF/LDV e rifampicina), mas será acompanhado e oferecido inscrição quando concluir o tratamento com rifampicina.
5. Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal recebendo diálise como tratamento com SOF/LDV é contraindicado (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). O participante pode ser reavaliado se a função renal melhorar. Os pacientes com pior insuficiência renal não serão tratados, mas serão acompanhados e receberão assistência médica dentro da prática médica de rotina do estabelecimento de saúde onde o projeto é implementado
6. Tratamento prévio com quaisquer Agentes de Ação Direta (DAA) do HCV.