Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona strategia leczenia przeciwwirusowego wirusowego zapalenia wątroby typu C na Ukrainie

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Right to Care

Projekt demonstracyjny dotyczący oceny uproszczonej strategii leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C na Ukrainie

W ramach projektu zostaną ocenione koszty i wyniki leczenia uproszczonego modelu testowania wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), leczenia i opieki zintegrowanego z testowaniem i leczeniem w kierunku HIV wśród kluczowych dotkniętych populacji na Ukrainie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotknięte populacje zostaną przebadane pod kątem HCV i HIV, a osoby zakażone HCV będą leczone bezpośrednio działającymi bezpośrednio środkami przeciw HCV (DAA), kombinacją ustalonej dawki sofosbuwiru/ledipaswiru (SOF/LDV) przez 12 tygodni z lub bez rybawiryna. Przed i po zakończeniu kursu leczenia zostanie przeprowadzona ocena miana wirusa za pomocą taniego monitoringu laboratoryjnego w celu porównania ze standardowym pomiarem miana wirusa HCV. Aż 800 pacjentów włączonych do leczenia zostanie poddanych obserwacji po 4, 8, 12 i 24 tygodniach, kiedy zostanie określona trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR). Monitorowanie bezpieczeństwa będzie przeprowadzane podczas odpowiednich wizyt u osób przyjmujących rybawirynę, a wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane na podstawie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Oprócz oceny wyników kosztowych, projekt oceni skuteczność leczenia HCV pod względem SVR po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (zdefiniowanego jako niewykryte RNA HCV lub mniej niż dolna granica wykrywalności), porówna koszt tanich platform do oznaczania wirusów z standardu opieki, ocenić wskaźniki inicjacji ART i supresji wirusologicznej osób zakażonych wirusem HIV w ramach uproszczonego modelu leczenia HCV oraz wpływ koinfekcji HIV u uczestników na wynik leczenia HCV SVR12. Projekt będzie prowadzony w 2 ośrodkach leczenia w Kijowie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

868

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Clinic of the Institute of Epidemiology and Infectious Diseases, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv city clinical hospital #5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to osoby wcześniej nieleczone lub leczone HCV (tylko pegylowany interferon [PegIFN] i rybawiryna [RBV]), zakażone HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6, mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z lub bez koinfekcji HIV-1, przedstawiciele kluczowych populacji (PWID, CSW, MSM) i ich partnerzy. Uczestnicy z wyrównaną marskością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B będą kwalifikowani do leczenia HCV. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby lub wcześniej leczeni HCV DAA nie będą kwalifikowani do leczenia. Pacjenci zakażeni HCV, którzy nie kwalifikują się do leczenia HCV, będą kwalifikowani do ramienia obserwacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Przypisanie do jednej z kluczowych grup populacji: osób zażywających narkotyki w iniekcjach (PWID), uczestników leczenia wspomaganego lekami (MAT), komercyjnych pracowników seksualnych (CSW) lub mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Dokumentacja przynależności do jednej z kluczowych grup populacji zostanie wykonana poprzez zastosowanie Formularza Zgłoszenia Przypadku „Ocena Ryzyka” oraz „Używanie Substancji i Spożywanie Alkoholu”. Dodatkowo może być gromadzona dokumentacja medyczna dotycząca używania substancji psychoaktywnych
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat.
  4. Aktywne zakażenie HCV określone na podstawie wykrywalnego RNA HCV w surowicy lub osoczu w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Dokumentację można uzyskać z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna. Jeśli nie jest dostępna dokumentacja medyczna dotycząca zakażenia HCV, przed przystąpieniem do projektu należy potwierdzić zakażenie HCV za pomocą wykrywalnego PCR HCV RNA.

  5. Dozwolona historia leczenia HCV:

    1. Nieleczony HCV zdefiniowany jako nieleczony wcześniej z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C żadnymi lekami zatwierdzonymi do leczenia HCV w jakimkolwiek kraju.
    2. Leczenie HCV za pomocą interferonu z samą rybawiryną lub bez (bez wcześniejszego leczenia DAA, chociaż będzie ono przestrzegane).
  6. Stan zapalenia wątroby typu B musi być udokumentowany przez oznaczenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+) muszą przyjmować aktywny schemat HBV w momencie włączenia do badania.

  7. Status zakażenia HIV-1 musi być udokumentowany jako brak lub obecny, zgodnie z poniższą definicją:

    1. Brak zakażenia wirusem HIV-1, co zostało potwierdzone szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów immunoenzymatycznych (ELISA) na obecność wirusa HIV-1, w ciągu 60 dni przed wjazdem.

      LUB

    2. Obecność zakażenia wirusem HIV-1, udokumentowana szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów ELISA na obecność wirusa HIV-1 w dowolnym momencie przed wjazdem i potwierdzona drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż wstępny szybki test na obecność wirusa HIV i/lub testem ELISA lub testem na obecność wirusa HIV-1 1 antygen lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.

      LUB

    3. Zakażenie wirusem HIV-1 potwierdzone dokumentacją medyczną, ponieważ uczestnik jest zarejestrowany w ośrodku opieki nad chorymi na AIDS i otrzymuje lub przygotowuje się do rozpoczęcia leczenia ARV.
  8. Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania rybawiryny w ramach protokołu leczenia muszą mieć stężenie hemoglobiny ≥110 g/l
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu (HCG w moczu o czułości <25 mIU/ml) w ciągu 48 godzin przed wejściem do projektu.
  10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są w stanie zapłodnić lub zajść w ciążę (tj. mają potencjał rozrodczy) i uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/kontroli urodzeń, jak wskazano poniżej, lub zgodzić się na nieuczestniczenie w procesie poczęcia podczas leczenia rybawiryną przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Uwaga: Akceptowalna antykoncepcja/antykoncepcja w tym projekcie obejmuje jedną z następujących metod:

  • prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym
  • diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
  • wkładka wewnątrzmaciczna impregnowana hormonalnie (IUD)
  • niehormonalnie impregnowana wkładka domaciczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
  • Terapia oparta na hormonach

Kryteria wyłączenia

  1. Wynik Child-Pugh odpowiadający klasie B lub C (niewyrównana marskość wątroby). Wymaga to oceny encefalopatii i wodobrzusza, a także pomiaru stężenia bilirubiny w surowicy, albuminy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (czas protrombinowy). W przypadku kalkulatora ciężkości marskości u dziecka można skorzystać z następującego łącza: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp . Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby i zaawansowaną chorobą wątroby nie będą objęci programem leczenia, ale pozostaną pod obserwacją i otrzymają opiekę lekarską w ramach rutynowej praktyki lekarskiej zakładu opieki zdrowotnej w takich przypadkach klinicznych.
  2. Karmienie piersią lub ciąża. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią zostanie udokumentowana i zapewni dostęp do leczenia HCV po ustąpieniu ciąży i karmienia piersią.
  3. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki leku (leków) lub ich postać.
  4. Aktywna infekcja gruźlicą (TB). Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie gruźlicy na Ukrainie, każdy kandydat powinien zostać poddany badaniom przesiewowym pod kątem oznak/objawów gruźlicy wraz z dalszą oceną medyczną w kierunku aktywnej gruźlicy, zgodnie ze wskazaniami. W przypadku udowodnionej aktywnej infekcji gruźlicy uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia HCV (ze względu na niepożądane interakcje lekowe SOF/LDV i ryfampicyny), ale zostanie objęty obserwacją i zaoferowany zapis po zakończeniu leczenia ryfampicyną.
  5. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowej niewydolności nerek otrzymujących dializę, ponieważ leczenie SOF/LDV jest przeciwwskazane (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Uczestnik może zostać ponownie przebadany, jeśli czynność nerek ulegnie poprawie. Pacjenci z gorszymi zaburzeniami czynności nerek nie będą leczeni, lecz będą obserwowani i otrzymają pomoc medyczną w ramach rutynowej praktyki lekarskiej placówki służby zdrowia, w której realizowany jest projekt
  6. Wcześniejsze leczenie dowolnymi środkami działającymi bezpośrednio na HCV (DAA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów zakażonych HCV
Wszyscy zakażeni HCV potwierdzeni przez HCV RNA,
Lek: Sofosbuwir/ledipaswir (SOF/LDV)

SOF/LDV (400 mg/90 mg) doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez, rano i będzie otrzymywać leczenie przez okres 12 tygodni.

Ponadto Rybawiryna na podstawie masy ciała (1000 mg dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy koszt badań przesiewowych w kierunku HCV na pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu i na zidentyfikowany przypadek oraz koszt na skutecznie wyleczonego pacjenta w przypadku uczestników z jednym i współzakażeniem HCV
Ramy czasowe: Dwa lata. Nastąpi to po zebraniu danych dotyczących odpowiedzi na obciążenie wirusem.
Oszacowany zostanie średni koszt świadczeniodawcy w przeliczeniu na pacjenta, który osiągnął SVR-12, podobnie jak średni koszt w przeliczeniu na inne osiągnięte wyniki, takie jak na pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu i na pacjenta pozostającego pod opieką według innych określonych punktów końcowych, podzielonych według statusu HIV i innych ważne cechy pacjenta lub miejsca, które są identyfikowane jako czynniki wpływające na koszty. Badacze oszacują również średni koszt „wytworzenia” pomyślnego wyniku (SVR-12), który jest stosunkiem całkowitych kosztów interwencji dla całej włączonej próby do liczby pacjentów, którzy osiągnęli główny wynik. To ostatnie oszacowanie obejmuje koszty ponoszone przez pacjentów, którzy nie mają pomyślnych wyników, a tym samym wiąże wykorzystanie zasobów z wynikami zdrowotnymi.
Dwa lata. Nastąpi to po zebraniu danych dotyczących odpowiedzi na obciążenie wirusem.
Trwała odpowiedź wirusowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie (12 tygodni po zabiegu)
Będzie to główny wynik leczenia wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie. Wyjściowe miano wirusa wykonuje się przy wejściu z rozpoczęciem leczenia dla osób z pozytywnym wynikiem i kwalifikujących się. Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie, zostaną poddani ocenie odpowiedzi na miano wirusa po 24 tygodniach (12 tygodni po leczeniu). Pomoże to również w opracowaniu modelu kaskadowego Care do testowania HCV, leczenia i SVR12 w kluczowych populacjach współzakażonych HIV/HCV, HIV/HCV/HBV, HBV/HCV i mono-zarażonych HCV.
24 tygodnie (12 tygodni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp HCV
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Genotyp HCV zostanie określony przy wejściu dla wszystkich pacjentów.
Na linii bazowej
Podtyp HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszystkie genotypy zostaną jednokrotnie podzielone na podtypy
Linia bazowa
Ważność Cepheid Gene-Xpert w monitorowaniu SVR12
Ramy czasowe: Testy wykonane i linia podstawowa i 24 tygodnie
150 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem miana wirusa HCV przy wejściu i wyjściu, porównując Cepheid Gen-Xpert i PCR w czasie rzeczywistym przy użyciu platformy Ampliscence.
Testy wykonane i linia podstawowa i 24 tygodnie
Obciążenie wirusem HIV wśród pacjentów z koinfekcją HCV/HIV
Ramy czasowe: Obciążenie wirusem HIV po 24 tygodniach (12 tygodni po leczeniu HCV)
Pacjenci z koinfekcją HCV/HIV będą leczeni w momencie rozpoczęcia leczenia HCV, ale ci, którzy nie są poddawani ART, zostaną rozpoczęci i ocenią częstość rozpoczęcia ART i supresję wirusologiczną zakażonych wirusem HIV w ramach uproszczonego modelu testowania i leczenia HCV
Obciążenie wirusem HIV po 24 tygodniach (12 tygodni po leczeniu HCV)
Wiarygodność Cepheid Gene-Xpert w monitorowaniu SVR12
Ramy czasowe: Testy wykonane i linia podstawowa i 24 tygodnie
Cepheid Gen-Xpert i PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy Amplisence.
Testy wykonane i linia podstawowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Right to Care

Współpracownicy

Boston University
University of California, Los Angeles
Alliance for Public Health
All Ukrainian Network of PLHA
Public Health Center of MOH Ukraine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Sanne, MBBCH, FRCP, Right to Care
  • Główny śledczy: Svetlana Antonyak, MD, Hepatitis and HIV-infection of Institute of Epidemiology and Infectious Diseases of L.V. Gromashevskiy of NAMS of Ukraine
  • Główny śledczy: Tetiana Benard, MA, Right to Care, Ukraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQUIPHCV02-UKR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok do dwóch lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie przedłożonej koncepcji, sprawdzonej i zaakceptowanej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir/ledipaswir (SOF/LDV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj