Forenklet antiviral behandlingsstrategi for hepatitt C i Ukraina

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerens evne og vilje til å gi informert samtykke.
2. Attribusjon til en av de viktigste befolkningsgruppene: personer som injiserer narkotika (PWID), deltakere i medisinassistert behandling (MAT), kommersielle sexarbeidere (CSW) eller menn som har sex med menn (MSM). Dokumentasjon av henføring til en av de sentrale befolkningsgruppene vil skje ved å bruke saksrapporteringsskjema "Risikovurdering" og "Rusmiddelbruk og alkoholforbruk". I tillegg kan det samles inn medisinsk journal over rusmiddelbruk
3. Menn og kvinner er 18 år.
4. Aktiv HCV-infeksjon som definert av påvisbart serum eller plasma HCV RNA til enhver tid før studiestart. Dokumentasjon kan hentes fra medisinske journaler hvis tilgjengelig. Hvis ingen medisinske journaler om HCV-infeksjon er tilgjengelig, må HCV-infeksjon bekreftes med en påvisbar HCV RNA PCR før prosjektstart.

5. Tillatt HCV-behandlingshistorie:

   1. HCV-behandling naiv definert som å ikke tidligere ha blitt behandlet for hepatitt C-infeksjon med noen medisiner godkjent for behandling av HCV i noe land.
   2. HCV-behandling med interferon kun med eller uten ribavirin (ingen tidligere DAA-behandling, selv om de vil bli fulgt).
6. Hepatitt B-status må dokumenteres ved testing av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) og hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb). Deltakere med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg+) må være på et aktivt HBV-regime ved studiestart.

7. HIV-1-infeksjonsstatus må dokumenteres som enten fraværende eller tilstede, som definert nedenfor:

   1. Fravær av HIV-1-infeksjon, som dokumentert ved rask HIV-test eller HIV-1 enzymimmunoassay (ELISA) testsett, innen 60 dager før innreise.

      ELLER

   2. Tilstedeværelse av HIV-1-infeksjon, dokumentert ved rask HIV-test eller HIV-1 ELISA-testsett når som helst før innreise og bekreftet ved en andre antistofftest ved en annen metode enn den første raske HIV og/eller ELISA, eller ved HIV- 1 antigen eller plasma HIV-1 RNA viral belastning.

      ELLER

   3. HIV-1-infeksjon bekreftet av medisinsk dokumentasjon som deltaker er registrert i omsorg ved AIDS-senteret og mottar eller forbereder igangsetting av ARV-behandling.
8. Deltakere som får ribavirin som en del av behandlingsprotokollen, må ha hemoglobin ≥110 g/L
9. For kvinner med reproduksjonspotensial må en negativ uringraviditetstest (urin -HCG med en sensitivitet på <25 mIU/ml) innen 48 timer før prosjektstart dokumenteres.
10. Mannlige og kvinnelige deltakere som er i stand til å impregnere eller bli gravide (dvs. med reproduksjonspotensial) og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å praktisere prevensjon/prevensjon som angitt nedenfor eller godta å ikke delta i en unnfangelsesprosess under behandling med ribavirin i minst 12 uker etter behandling.

Merk: Akseptabel prevensjon/prevensjon for dette prosjektet inkluderer en av følgende metoder:

• kondomer (mann eller kvinne) med et sæddrepende middel
• diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
• hormonimpregnert intrauterin enhet (IUD)
• ikke-hormonimpregnert spiral i forbindelse med sæddrepende middel
• Hormonbasert terapi

Eksklusjonskriterier

1. Child-Pugh-score tilsvarende klasse B eller C (dekompensert cirrhosis). Dette krever vurdering for encefalopati og ascites, samt måling av serumbilirubin, albumin og internasjonalt normalisert ratio (protrombintid). For Child's cirrhosis alvorlighetsgradskalkulator på følgende lenke kan brukes: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Pasienter med dekompensert cirrhose og avansert leversykdom vil ikke inkluderes i behandlingsprogrammet, men de vil forbli under observasjon og vil motta medisinsk behandling innenfor rutinemessig medisinsk praksis på helseinstitusjonen i slike kliniske tilfeller.
2. Amming eller graviditet. Gravide eller ammende vil bli dokumentert og gis tilgang til HCV-behandling etter opphør av svangerskap og amming.
3. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av legemiddel(er) eller deres formulering.
4. Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon. Gitt den høye TB-prevalensen i Ukraina, bør alle kandidater screenes for TB-tegn/symptomer med ytterligere medisinsk evaluering for aktiv TB som angitt. Ved påvist aktiv TB-infeksjon er deltakeren ikke kvalifisert for HCV-behandling (på grunn av den uønskede legemiddelinteraksjonen mellom SOF/LDV og rifampicin), men vil bli fulgt og tilbudt påmelding når de fullfører behandling med rifampicin.
5. Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet som får dialyse da behandling med SOF/LDV er kontraindisert (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Deltakeren kan screenes på nytt hvis nyrefunksjonen forbedres. Pasienter med verre nedsatt nyrefunksjon vil ikke bli behandlet, men vil bli fulgt og vil motta medisinsk hjelp innenfor rutinemessig medisinsk praksis på helseinstitusjonen der prosjektet er implementert
6. Tidligere behandling med HCV Direct Acting Agents (DAA).