A hepatitis C egyszerűsített vírusellenes kezelési stratégiája Ukrajnában

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.
2. Az egyik kulcsfontosságú népességcsoporthoz való hozzárendelés: az injekciós kábítószert használók (PWID), a gyógyszeres kezelésben résztvevők, a kereskedelmi szexmunkások (CSW) vagy a férfiakkal szexelők (MSM). Az egyik kulcsfontosságú népességcsoporthoz való hozzárendelés dokumentálása a „Kockázatértékelés” és a „Kábítószer-használat és alkoholfogyasztás” esetbejelentő űrlap alkalmazásával történik. Ezenkívül gyűjthető a szerhasználatról szóló orvosi feljegyzés
3. Férfiak és nők életkora 18 év.
4. Aktív HCV fertőzés, amelyet kimutatható szérum vagy plazma HCV RNS határoz meg a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. A dokumentáció beszerezhető az orvosi feljegyzésekből, ha rendelkezésre állnak. Ha nem állnak rendelkezésre orvosi feljegyzések a HCV fertőzésről, a HCV fertőzést kimutatható HCV RNS PCR-rel kell megerősíteni a projektbe való belépés előtt.

5. Engedélyezett HCV-kezelés kórtörténete:

   1. HCV-kezelésben korábban nem részesült személy, akit korábban nem kezeltek hepatitis C fertőzés miatt egyetlen országban sem HCV kezelésére engedélyezett gyógyszerrel.
   2. HCV-kezelést tapasztaltak interferonnal, csak ribavirinnel vagy anélkül (nincs korábbi DAA-kezelés, bár követni fogják).
6. A hepatitis B állapotát hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) és hepatitis B magantitest (HBcAb) vizsgálattal dokumentálni kell. A pozitív hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg+) rendelkező résztvevőknek aktív HBV-kezelést kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépéskor.

7. A HIV-1 fertőzés státuszát dokumentálni kell, ha hiányzik vagy jelen van, az alábbiak szerint:

   1. HIV-1 fertőzés hiánya a HIV gyorsteszttel vagy a HIV-1 enzim immunoassay (ELISA) tesztkészlettel dokumentáltan a belépést megelőző 60 napon belül.

      VAGY

   2. HIV-1 fertőzés jelenléte, amelyet HIV-gyorsteszttel vagy HIV-1 ELISA tesztkészlettel dokumentálnak a belépés előtt bármikor, és a kezdeti gyors HIV-től és/vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszttel vagy HIV-vel igazolják. 1 antigén vagy plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.

      VAGY

   3. Az orvosi dokumentumokkal igazolt HIV-1 fertőzött, mint résztvevő az AIDS Központ gondozásában van nyilvántartva, és ARV kezelésben részesül, vagy arra készül.
8. Azoknak a résztvevőknek, akik a kezelési protokoll részeként ribavirint kapnak, hemoglobinszintnek ≥110 g/l-nek kell lennie
9. Reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknél a projektbe való belépés előtt 48 órán belül negatív vizelet terhességi tesztet (vizelet -HCG <25 mIU/ml érzékenységgel) kell dokumentálni.
10. Azoknak a férfi és női résztvevőknek, akik képesek teherbe esni vagy teherbe esni (azaz reproduktív képességűek), és olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás/fogamzásgátlás gyakorlásába az alábbiak szerint, vagy bele kell egyeznie, hogy nem vesz részt a fogamzási folyamatban a ribavirin-kezelés alatt legalább 12 hétig a kezelést követően.

Megjegyzés: Ebben a projektben az elfogadható fogamzásgátlás/fogamzásgátlás a következő módszerek egyikét tartalmazza:

• óvszer (férfi vagy női) spermiciddel
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
• hormonálisan impregnált intrauterin eszköz (IUD)
• nem hormonálisan impregnált IUD spermiciddel együtt
• Hormon alapú terápia

Kizárási kritériumok

1. A B vagy C osztálynak megfelelő Child-Pugh pontszám (dekompenzált cirrhosis). Ehhez szükség van az encephalopathia és ascites felmérésére, valamint a szérum bilirubin, albumin és nemzetközi normalizált arány (protrombin idő) mérésére. A gyermek cirrhosisának súlyosságára vonatkozó kalkulátor használható a következő linken: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. A dekompenzált cirrhosisban és előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeket nem vonják be a kezelési programba, de továbbra is megfigyelés alatt maradnak, és ilyen klinikai esetekben az egészségügyi intézmény rutinszerű orvosi gyakorlatában részesülnek orvosi ellátásban.
2. Szoptatás vagy terhesség. A várandós vagy szoptató nőt dokumentálni kell, és hozzáférést kell biztosítani a HCV-kezeléshez a terhesség és a szoptatás megszűnése után.
3. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a gyógyszer(ek) összetevőivel vagy összetételükkel szemben.
4. Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés. Tekintettel a tbc magas prevalenciájára Ukrajnában, minden jelöltet meg kell szűrni a tbc jeleire/tüneteire vonatkozóan, és további orvosi értékelést kell végezni az aktív tbc-re vonatkozóan, amint jelezték. Bizonyítottan aktív tbc-fertőzés esetén a résztvevő nem jogosult HCV-kezelésre (az SOF/LDV és a rifampicin káros gyógyszerkölcsönhatása miatt), de a rifampicin-kezelés befejezése után követik és felajánlják a felvételét.
5. Vesekárosodás: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy végstádiumú vesebetegség, amely dialízist kap, mivel SOF/LDV-kezelés ellenjavallt (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). A résztvevőt újra lehet szűrni, ha a vesefunkció javul. A súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem kezelik, hanem követik őket, és orvosi segítséget kapnak a projekt megvalósításának helye szerinti egészségügyi intézmény szokásos orvosi gyakorlatában.
6. Előzetes kezelés bármely HCV közvetlen hatású szerrel (DAA).