Förenklad antiviral behandlingsstrategi för hepatit C i Ukraina

Inklusionskriterier:

1. Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
2. Tillskrivning till en av de viktigaste befolkningsgrupperna: personer som injicerar droger (PWID), deltagare i läkemedelsassisterad behandling (MAT), kommersiella sexarbetare (CSW) eller män som har sex med män (MSM). Dokumentation av hänvisning till en av de viktigaste befolkningsgrupperna kommer att göras genom att tillämpa ärenderapporteringsformuläret "Riskbedömning" och "Rummanvändning och alkoholkonsumtion". Dessutom kan journal över droganvändning samlas in
3. Män och kvinnor är 18 år.
4. Aktiv HCV-infektion som definieras av detekterbart serum eller plasma HCV RNA när som helst innan studiestart. Dokumentation kan erhållas från journaler om sådan finns. Om inga medicinska journaler om HCV-infektion finns tillgängliga, måste HCV-infektion bekräftas med en detekterbar HCV RNA PCR innan projektet påbörjas.

5. Tillåten HCV-behandlingshistoria:

   1. HCV-behandlingsnaiv definieras som att den inte tidigare har behandlats för hepatit C-infektion med någon medicin som godkänts för behandling av HCV i något land.
   2. HCV-behandling med interferon med eller utan endast ribavirin (ingen tidigare DAA-behandling, även om de kommer att följas).
6. Hepatit B-status måste dokumenteras genom testning av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-ytaantikropp (HBsAb) och kärnantikroppstest för hepatit B (HBcAb). Deltagare med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg+) måste vara på en aktiv HBV-kur vid studiestart.

7. HIV-1-infektionsstatus måste dokumenteras som antingen frånvarande eller närvarande, enligt definitionen nedan:

   1. Frånvaro av HIV-1-infektion, som dokumenterats genom ett snabbt HIV-test eller HIV-1 enzymimmunoassay (ELISA) testkit, inom 60 dagar före tillträde.

      ELLER

   2. Förekomst av HIV-1-infektion, dokumenterad genom ett snabbt HIV-test eller HIV-1 ELISA-testkit när som helst före inträde och bekräftat genom ett andra antikroppstest med en annan metod än den initiala snabba HIV- och/eller ELISA-metoden, eller genom HIV- 1 antigen eller plasma HIV-1 RNA viral belastning.

      ELLER

   3. HIV-1-infektion bekräftad av medicinsk dokumentation som deltagare är registrerad i vård på AIDS-center och tar emot eller förbereder att inleda ARV-behandling.
8. Deltagare som får ribavirin som en del av behandlingsprotokollet måste ha hemoglobin ≥110 g/L
9. För kvinnor med reproduktionspotential måste ett negativt uringraviditetstest (urin -HCG med en känslighet på <25 mIU/ml) inom 48 timmar före projektstart dokumenteras.
10. Manliga och kvinnliga deltagare som kan impregnera eller bli gravida (dvs. har reproduktionspotential) och som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste gå med på att utöva preventivmedel/födelsekontroll enligt nedan eller samtycka till att inte delta i en befruktningsprocess under behandling med ribavirin under minst 12 veckor efter behandling.

Obs: Acceptabel preventivmedel/födelsekontroll för detta projekt inkluderar en av följande metoder:

• kondomer (man eller kvinna) med en spermiedödande medel
• diafragma eller halshatt med spermiedödande medel
• hormonellt impregnerad intrauterin enhet (IUD)
• icke-hormonellt impregnerad spiral i samband med spermiedödande medel
• Hormonbaserad terapi

Exklusions kriterier

1. Child-Pugh-poäng motsvarande klass B eller C (dekompenserad cirros). Detta kräver bedömning för encefalopati och ascites, samt mätning av serumbilirubin, albumin och internationellt normaliserat förhållande (protrombintid). För Child's cirrhosis allvarlighetsmätare på följande länk kan användas: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp. Patienter med dekompenserad cirros och avancerad leversjukdom kommer inte att inkluderas i behandlingsprogrammet, men de kommer att förbli under observation och kommer att få medicinsk vård inom rutinmässig medicinsk praxis på vårdinrättningen i sådana kliniska fall.
2. Amning eller graviditet. Gravida eller ammande kvinnor kommer att dokumenteras och ges tillgång till HCV-behandling efter upplösning av graviditet och amning.
3. Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i läkemedel eller deras formulering.
4. Aktiv tuberkulosinfektion (TB). Med tanke på den höga TB-prevalensen i Ukraina bör varje kandidat screenas för TB-tecken/symtom med ytterligare medicinsk utvärdering för aktiv TB enligt indikation. Vid bevisad aktiv TB-infektion är deltagaren inte kvalificerad för HCV-behandling (på grund av den negativa läkemedelsinteraktionen mellan SOF/LDV och rifampicin) men kommer att följas och erbjudas inskrivning när de avslutar behandlingen med rifampicin.
5. Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller njursjukdom i slutstadiet som får dialys eftersom behandling med SOF/LDV är kontraindicerat (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation). Deltagaren kan göras om screening om njurfunktionen förbättras. Patienter med värre njurfunktionsnedsättning kommer inte att behandlas utan kommer att följas och kommer att få medicinsk hjälp inom rutinmedicinsk praxis på vårdinrättningen där projektet genomförs
6. Tidigare behandling med HCV Direct Acting Agents (DAA).