- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04038372
Infection par le virus de l'hépatite D chez les personnes positives à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B
Infection par le virus de l'hépatite D chez les personnes positives à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B en Haute-Égypte : prévalence et caractéristiques cliniques
À l'échelle mondiale, environ 248 millions de personnes sont porteuses chroniques de l'antigène de surface du VHB, et environ 5 % d'entre elles étaient également infectées par le virus de l'hépatite delta (VHD). La prévalence de l'HBsAg en Égypte est intermédiaire (2-7%) .
Le virus de l'hépatite D (HDV) est un virus à ARN incomplet qui a besoin de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) pour faciliter sa réplication. Le HDV est considéré comme une particule sous-virale car il dépend du VHB pour sa propagation. L'infection combinée par le VHD et le VHB produit une affection hépatique plus grave que le VHB seul.
L'infection par le VHD entraîne à la fois des maladies hépatiques aiguës et chroniques. Une infection aiguë par le VHD peut survenir en même temps qu'une infection aiguë par le VHB (co-infection) ou peut se superposer à une infection chronique par le VHB. Environ 20 à 30 % des co-infections par le VHD et le VHB chez l'homme développent une hépatite fulminante mortelle contre 2 % des patients atteints d'une mono-infection aiguë par l'hépatite B. Dans le monde, l'infection par le virus de l'hépatite D (HDV) est présente chez plus de 15 millions de personnes et est endémique au Moyen-Orient. En Haute-Égypte, les données sur la prévalence, les caractères cliniques, biologiques et virologiques des patients infectés par le virus de l'hépatite D sont rares.
Cette étude avait pour objectifs :
- Estimer la prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite D chez les personnes HBsAg positives.
- Déterminer les caractères cliniques, biologiques et virologiques des patients infectés par le VHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Trouble hépatique lié au VHB, âgé de 18 à 60 ans.
- Les individus positifs pour l'AgHBs ont été divisés en différentes catégories cliniques selon l'EASL 2012 et nous avons révisé cette classification selon l'EASL 2017. infection chronique HBeAg négatif ; infection chronique HBeAg positive), hépatite aiguë, hépatite fulminante, hépatite chronique (HBeAg positive et HBeAg négative), cirrhose du foie et CHC primaire.
Critère d'exclusion:
- Double infection par d'autres virus comme VHC et/ou VIH, hépatite auto-immune ou alcoolique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la prévalence de l'Anti-HDV chez les individus positifs pour l'AgHBs.
Délai: 2 années
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Les enquêteurs ont mesuré l'Anti HDV (total) chez les cas positifs pour l'HBsAg.
Le dosage qualitatif anti-HDV est un dosage compétitif, basé sur la technique ELISA (Enzyme-LinkedImmunosorbent), utilisant la méthodologie décrite dans le protocole du fabricant.
ETI-AB-DELTAK-2 (P2808) (Diasorine SPA) Italie.
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2 années
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Déterminer la prévalence de l'infection active par le virus de l'hépatite D.
Délai: 2 années
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Les enquêteurs ont effectué une mesure qualitative de la PCR HDV dans les cas positifs anti-HDV.
Une PCR en temps réel pour l'ARN du HDV a été réalisée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amal A Mahmoud, MD, Assistanr Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite B
- Hépatite
- Maladies virales
- Hépatite D
Autres numéros d'identification d'étude
- HDVIAHBPI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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