Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis D vírusfertőzés Hepatitis B vírus felszíni antigén-pozitív egyének körében

2019. július 27. frissítette: Dr. Nahed A. Makhlouf, Assiut University

Hepatitis D vírusfertőzés a Hepatitis B vírus felszíni antigén-pozitív egyedei között Felső-Egyiptomban: prevalencia és klinikai jellemzők

Világszerte mintegy 248 millió ember krónikus HBV felszíni antigén hordozó, és körülbelül 5%-uk hepatitis delta vírus (HDV) fertőzésben is szenvedett. A HBsAg prevalenciája Egyiptomban közepes (2-7%).

A hepatitis D vírus (HDV) egy hiányos RNS vírus, amelynek replikációjához hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) van szüksége. A HDV-t szubvirális részecskének tekintik, mivel terjedése a HBV-től függ. A kombinált HDV-HBV fertőzés súlyosabb májkárosodást okoz, mint a HBV önmagában.

A HDV fertőzés akut és krónikus májbetegségekhez is vezet. Az akut HDV-fertőzés az akut HBV-fertőzéssel egyidejűleg is előfordulhat (koinfekció), vagy a krónikus HBV-fertőzés tetején is előfordulhat. Az emberi HDV és HBV együttes fertőzések körülbelül 20-30%-ánál alakul ki fatális fulmináns hepatitis, szemben az akut hepatitis B monofertőzésben szenvedő betegek 2%-ával. Világszerte a Hepatitis D vírus (HDV) fertőzés több mint 15 millió embernél fordul elő, és a Közel-Keleten endémiás. Felső-Egyiptomban ritkán állnak rendelkezésre adatok a hepatitis D vírussal fertőzött betegek prevalenciájáról, klinikai, laboratóriumi és virológiai jellemzőiről.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak:

  1. A hepatitis D vírusfertőzés prevalenciájának becslése a HBsAg pozitív egyének körében.
  2. HDV-fertőzött betegek klinikai, laboratóriumi és virológiai jellemzőinek meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy kórházi alapú, prospektív, keresztmetszeti elemző volt. A vizsgálatot 186 HBsAg-pozitív eseten végezték, akiket a Tropical Medicine and Gastroenterology Department, az Al Rajhi Liver Hospital, az Assiut University és a Sohag University Hospital munkatársai vettek fel két éven keresztül. A résztvevők elfogadták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBV-vel összefüggő májbetegség, 18-60 éves kor között.
  • A HBsAg pozitív egyéneket az EASL 2012 szerint különböző klinikai kategóriákba soroltuk, és ezt a besorolást az EASL 2017 szerint felülvizsgáltuk. HBeAg negatív krónikus fertőzés; HBeAg pozitív krónikus fertőzés), akut hepatitis, fulmináns hepatitis, krónikus hepatitis (HBeAg pozitív és HBeAg negatív), májcirrhosis és elsődleges HCC.

Kizárási kritériumok:

  • Kettős fertőzés más vírusokkal, például HCV és/vagy HIV, autoimmun vagy alkoholos hepatitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HDV prevalencia meghatározása HBsAg pozitív egyének körében.
Időkeret: 2 év
A vizsgálók az Anti HDV-t (összesen) mérték a HBsAg pozitív esetekben. A kvalitatív anti-HDV meghatározás egy kompetitív vizsgálat, amely az ELISA technikán (Enzyme-Linked Immunosorbent) alapul, a gyártó protokolljában leírt módszert alkalmazva. ETI-AB-DELTAK-2 (P2808) (Diasorine SPA) Olaszország.
2 év
A hepatitis D vírus aktív fertőzés prevalenciájának meghatározása.
Időkeret: 2 év
A vizsgálók kvalitatív HDV PCR mérést végeztek anti-HDV pozitív esetekben. A HDV RNS-re valós idejű PCR-t végeztünk.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amal A Mahmoud, MD, Assistanr Professor, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDVIAHBPI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel