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Hepatitis-D-Virusinfektion bei Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiven Personen

27. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Nahed A. Makhlouf, Assiut University

Hepatitis-D-Virusinfektion bei Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiven Personen in Oberägypten: Prävalenz und klinische Merkmale

Weltweit sind etwa 248 Millionen Menschen chronische Träger des HBV-Oberflächenantigens, und etwa 5 % von ihnen hatten auch eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV). Die Prävalenz von HBsAg in Ägypten liegt im mittleren Bereich (2–7 %).

Das Hepatitis-D-Virus (HDV) ist ein unvollständiges RNA-Virus, das zur Unterstützung seiner Replikation das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) benötigt. HDV gilt als subvirales Partikel, da es für seine Ausbreitung auf HBV angewiesen ist. Eine kombinierte HDV-HBV-Infektion führt zu einer schwereren Leberschädigung als HBV allein.

Eine HDV-Infektion führt sowohl zu akuten als auch zu chronischen Lebererkrankungen. Eine akute HDV-Infektion kann gleichzeitig mit einer akuten HBV-Infektion auftreten (Koinfektion) oder eine chronische HBV-Infektion überlagern. Etwa 20 bis 30 % der HDV- und HBV-Koinfektionen beim Menschen entwickeln eine tödliche fulminante Hepatitis, im Vergleich zu 2 % der Patienten mit akuter Hepatitis-B-Monoinfektion. Weltweit sind mehr als 15 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert, im Nahen Osten kommt es endemisch vor. In Oberägypten sind Daten über die Prävalenz, die klinischen, labortechnischen und virologischen Merkmale von mit dem Hepatitis-D-Virus infizierten Patienten selten.

Diese Studienziele waren:

  1. Abschätzung der Prävalenz einer Hepatitis-D-Virusinfektion bei HBsAg-positiven Personen.
  2. Bestimmung der klinischen, labortechnischen und virologischen Merkmale von HDV-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelte es sich um eine krankenhausbasierte, prospektive, analytische Querschnittsstudie. Die Studie wurde an 186 HBsAg-positiven Fällen durchgeführt, die zwei Jahre lang aus der Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie, dem Al Rajhi Liver Hospital, der Assiut University und dem Sohag University Hospital rekrutiert wurden. Die Teilnehmer stimmten der Teilnahme an der Studie zu.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBV-bedingte Lebererkrankung im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • HBsAg-positive Personen wurden gemäß EASL 2012 in verschiedene klinische Kategorien eingeteilt und wir haben diese Klassifizierung gemäß EASL 2017 überarbeitet. HBeAg-negative chronische Infektion; HBeAg-positive chronische Infektion), akute Hepatitis, fulminante Hepatitis, chronische Hepatitis (HBeAg-positiv und HBeAg-negativ), Leberzirrhose und primäres HCC.

Ausschlusskriterien:

  • Doppelte Infektion mit anderen Viren wie HCV und/oder HIV, Autoimmun- oder Alkoholhepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anti-HDV-Prävalenz bei HBsAg-positiven Personen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher maßen Anti HDV (total) in HBsAg-positiven Fällen. Bei der qualitativen Anti-HDV-Bestimmung handelt es sich um einen kompetitiven Test, der auf der ELISA-Technik (Enzyme-LinkedImmunosorbent) basiert und die im Protokoll des Herstellers beschriebene Methodik verwendet. ETI-AB-DELTAK-2 (P2808) (Diasorine SPA) Italien.
2 Jahre
Bestimmung der Prävalenz einer aktiven Hepatitis-D-Virus-Infektion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher führten eine qualitative Messung der HDV-PCR in Anti-HDV-positiven Fällen durch. Es wurde eine Echtzeit-PCR für HDV-RNA durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Amal A Mahmoud, MD, Assistanr Professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDVIAHBPI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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