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Anticorps PD-1, chidamide, lénalidomide et étoposide pour le lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire

29 juillet 2019 mis à jour par: Mingzhi Zhang

Étude clinique multicentrique à un seul bras sur l'anticorps PD-1, le chidamide, le lénalidomide et l'étoposide pour le lymphome tueur naturel/à cellules T récidivant ou réfractaire

Observer l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques de l'anticorps PD-1, du chidamide, du lénalidomide et de l'étoposide dans le lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, à un bras et multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anticorps PD-1, du chidamide, du lénalidomide et de l'étoposide dans le lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire. Au total, 50 patients devraient être recrutés dans l'étude. Les critères d'évaluation principaux sont le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS) et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 14-65 ans ; score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ; survie attendue ≥ 3 mois ;
  2. les patients atteints de lymphome à cellules NK/T diagnostiqués par immuno-histochimie (IHC) ou hybridation in situ par fluorescence (FISH) ;
  3. Réfractaire ou rechute après au moins 2 régimes ;
  4. Une fois que le patient a reçu une radiothérapie, il faut être à plus de 3 mois de ce traitement, et il s'agit d'une récidive non primaire ;
  5. Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 100g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la normale Limite supérieure, créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale, protéines sériques ≥ 30 g/L ;
  6. Au moins une lésion mesurable ;
  7. Il n'y a pas d'autres maladies graves qui entrent en conflit avec ce programme et la fonction cardio-pulmonaire est normale ;
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif, et les patients de sexe masculin doivent être contraceptifs pendant la prise de médicaments ;
  9. Il n'y a pas d'autre traitement antitumoral, mais le bisphosphonate pour le traitement anti-métastase osseuse et d'autres traitements symptomatiques peuvent être appliqués ;
  10. Peut comprendre la situation de cette étude et signer volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. refus de fournir une préparation de sang ;
  2. allergique au médicament dans cette étude ou avec syndrome hémophagocytaire ;
  3. rejeter l'adoption d'une méthode contraceptive fiable pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
  4. maladie de médecine interne incontrôlée (y compris diabète incontrôlé, incompétence grave cardiaque, pulmonaire, hépatique et pancréatique) ;
  5. avec une infection grave;
  6. avec invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
  7. avec contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
  8. déjà souffert d'une tumeur maligne ;
  9. Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  10. Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecte l'évaluation des résultats des tests ;
  11. Avoir un trouble du système nerveux périphérique ou un trouble mental ;
  12. Patients atteints de maladies du système immunitaire ;
  13. Ceux qui n'ont pas la capacité juridique ou dont la recherche est affectée par des raisons médicales ou éthiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps PD-1, chidamide, lénalidomide et étoposide
Anticorps PD-1 : 240mg, j1, Chidamide : 20mg, deux fois par semaine, Lénalidomide : 25mg, j1-14 Etoposide :100mg/m2, j1-3 et 21 jours fait un cycle de traitement.
L'anticorps bloquant PD-1 inhibe PD-1. Le chidamide est un inhibiteur de l'histone désacétylase. Le lénalidomide est un puissant inhibiteur du TNF-α. L'étoposide inhibe la synthèse de l'ADN en formant un complexe avec la topoisomérase II et l'ADN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première date à laquelle le volume de la tumeur a diminué, évalué jusqu'à 36 mois
La proportion de patients dont le volume tumoral est réduit à une valeur prédéterminée et qui peuvent maintenir le délai minimum est la somme de l'atténuation complète et partielle.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première date à laquelle le volume de la tumeur a diminué, évalué jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Le temps entre le début de la randomisation et la progression de la tumeur (tout aspect) ou (pour toute raison) le décès
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Temps entre la randomisation et le décès pour quelque raison que ce soit.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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