- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04038411
Антитело PD-1, хидамид, леналидомид и этопозид при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме
29 июля 2019 г. обновлено: Mingzhi Zhang
Одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование антитела к PD-1, хидамида, леналидомида и этопозида при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме естественных киллеров/Т-клеток
Изучить безопасность, переносимость и клинические эффекты антител PD-1, хидамида, леналидомида и этопозида при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование, направленное на оценку безопасности, переносимости и эффективности антитела к PD-1, хидамида, леналидомида и этопозида при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме.
Всего в исследование планируется включить 50 пациентов.
Первичными конечными точками являются объективная частота респондеров (ЧОО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Номер телефона: +8613838565629
- Электронная почта: Mingzhi_zhang@126.com
-
Контакт:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Номер телефона: +8613838565629
- Электронная почта: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 14-65 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка ≤2; ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
- пациенты с NK/T-клеточной лимфомой, диагностированной с помощью иммуногистохимии (IHC) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH);
- Рефрактерный или рецидив после как минимум 2 режимов;
- После того, как пациент получил лучевую терапию, он должен быть удален от этого лечения более чем на 3 месяца, и это непервичный рецидив;
- Отсутствие противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 100 г/л, абсолютное число нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, АЛТ, АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше нормы Верхний предел, креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, белок сыворотки ≥ 30 г/л;
- По крайней мере одно измеримое поражение;
- Других серьезных заболеваний, противоречащих этой программе, нет, сердечно-легочная функция в норме;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи или крови на беременность, а пациенты мужского пола должны использовать противозачаточные средства во время приема лекарств;
- Другого противоопухолевого лечения не существует, но можно применять бисфосфонат для лечения метастазов в кости и другое симптоматическое лечение;
- Может понять ситуацию этого исследования и добровольно подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- отказ от предоставления препаратов крови;
- аллергия на препарат в этом исследовании или с гемофагоцитарным синдромом;
- отказ от использования надежного метода контрацепции в период беременности или лактации;
- неконтролируемое заболевание внутренних органов (включая неконтролируемый диабет, тяжелую недостаточность сердца, легких, печени и поджелудочной железы);
- при тяжелой инфекции;
- с первичной или вторичной инвазией опухоли центральной нервной системы;
- противопоказанием к химиотерапии или лучевой терапии;
- когда-либо страдал злокачественной опухолью;
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
- Злоупотребление наркотиками или длительное злоупотребление алкоголем, влияющее на оценку результатов теста;
- Имеют расстройство периферической нервной системы или психическое расстройство;
- Пациенты с заболеваниями иммунной системы;
- Лица, не обладающие дееспособностью или на исследования которых влияют медицинские или этические причины;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антитело PD-1, хидамид, леналидомид и этопозид
Антитело PD-1: 240 мг, d1, хидамид: 20 мг, два раза в неделю, леналидомид: 25 мг, d1-14, этопозид: 100 мг/м2, d1-3 и 21 день составили один цикл лечения.
|
Антитело, блокирующее PD-1, ингибирует PD-1.
Хидамид является ингибитором гистондеацетилазы.
Леналидомид является мощным ингибитором TNF-α.
Этопозид ингибирует синтез ДНК, образуя комплекс с топоизомеразой II и ДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого дня объем опухоли уменьшился, оценивается до 36 месяцев.
|
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и может сохраняться в течение минимального срока, представляет собой сумму полного и частичного смягчения.
|
С даты рандомизации до даты первого дня объем опухоли уменьшился, оценивается до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Время между началом рандомизации и прогрессированием опухоли (любой аспект) или (по любой причине) смертью
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Этопозид
- Антитела
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- hnslblzlzx2019070202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .