Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide voor gerecidiveerd of refractair NK/T-cellymfoom

29 juli 2019 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang

Eenarmige, multicenter klinische studie van PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide voor gerecidiveerd of refractair natural killer/T-cellymfoom

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide bij gerecidiveerd of refractair NK/T-cellymfoom te observeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter klinische studie, gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide bij gerecidiveerd of refractair NK/T-cellymfoom. Het is de bedoeling dat in totaal 50 patiënten in de studie worden opgenomen. De primaire eindpunten zijn objectief responderpercentage (ORR) en progressievrije overleving (PFS) en de secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS) en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd:14-65 jaar;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;verwachte overleving≥3 maanden;
  2. patiënten met NK/T-cellymfoom gediagnosticeerd door immunohistochemie (IHC) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH);
  3. Refractair of terugval na ten minste 2 regimes;
  4. Als de patiënt eenmaal radiotherapie heeft gekregen, meer dan 3 maanden verwijderd moet zijn van deze behandeling, en het is een niet-primair recidief;
  5. Geen contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥ 100 g / l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / l, bloedplaatjes ≥ 80 × 109 / l, ALAT, ASAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal bovengrens, serumcreatinine ≥ 1,5 maal de normale bovengrens, serumeiwit ≥ 30g/L;
  6. Ten minste één meetbare laesie;
  7. Er zijn geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit programma en de cardiopulmonale functie is normaal;
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben en mannelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens medicatie;
  9. Er is geen andere antitumorbehandeling, maar bisfosfonaat voor antibotmetastasebehandeling en andere symptomatische behandeling kan worden toegepast;
  10. Kan de situatie van dit onderzoek begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. het afwijzen van bloedbereiding;
  2. allergisch voor het geneesmiddel in deze studie of met hemofagocytair syndroom;
  3. het afwijzen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
  4. ongecontroleerde interne geneeskunde ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en alvleesklierinsufficiëntie);
  5. met ernstige infectie;
  6. met primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
  7. met een contra-indicatie voor chemotherapie of radiotherapie;
  8. ooit geleden aan een kwaadaardige tumor;
  9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  10. Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatie van testresultaten beïnvloedt;
  11. Een perifere zenuwstelselaandoening of psychische stoornis hebben;
  12. Patiënten met ziekten van het immuunsysteem;
  13. Degenen die niet handelingsbekwaam zijn of wiens onderzoek om medische of ethische redenen wordt beïnvloed;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide
PD-1-antilichaam: 240 mg, d1, Chidamide: 20 mg, tweemaal per week, Lenalidomide: 25 mg, d1-14 Etoposide: 100 mg/m2, d1-3 en 21 dagen maakte één behandelingscyclus.
PD-1-blokkerend antilichaam remt PD-1. Chidamide is een histondeacetylaseremmer. Lenalidomide is een krachtige remmer van TNF-α. Etoposide remt de DNA-synthese door een complex te vormen met topoisomerase II en DNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste datum is het tumorvolume afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
Het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan handhaven, is de som van volledige en gedeeltelijke mitigatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste datum is het tumorvolume afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
De tijd tussen het begin van randomisatie en de progressie van de tumor (elk aspect) of (om welke reden dan ook) overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom

3
Abonneren