- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04038411
PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide voor gerecidiveerd of refractair NK/T-cellymfoom
29 juli 2019 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang
Eenarmige, multicenter klinische studie van PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide voor gerecidiveerd of refractair natural killer/T-cellymfoom
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide bij gerecidiveerd of refractair NK/T-cellymfoom te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter klinische studie, gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide bij gerecidiveerd of refractair NK/T-cellymfoom.
Het is de bedoeling dat in totaal 50 patiënten in de studie worden opgenomen.
De primaire eindpunten zijn objectief responderpercentage (ORR) en progressievrije overleving (PFS) en de secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS) en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingzhi D Zhang
- Telefoonnummer: +8613838565629 +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefoonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Contact:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefoonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd:14-65 jaar;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;verwachte overleving≥3 maanden;
- patiënten met NK/T-cellymfoom gediagnosticeerd door immunohistochemie (IHC) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH);
- Refractair of terugval na ten minste 2 regimes;
- Als de patiënt eenmaal radiotherapie heeft gekregen, meer dan 3 maanden verwijderd moet zijn van deze behandeling, en het is een niet-primair recidief;
- Geen contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥ 100 g / l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / l, bloedplaatjes ≥ 80 × 109 / l, ALAT, ASAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal bovengrens, serumcreatinine ≥ 1,5 maal de normale bovengrens, serumeiwit ≥ 30g/L;
- Ten minste één meetbare laesie;
- Er zijn geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit programma en de cardiopulmonale functie is normaal;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben en mannelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens medicatie;
- Er is geen andere antitumorbehandeling, maar bisfosfonaat voor antibotmetastasebehandeling en andere symptomatische behandeling kan worden toegepast;
- Kan de situatie van dit onderzoek begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- het afwijzen van bloedbereiding;
- allergisch voor het geneesmiddel in deze studie of met hemofagocytair syndroom;
- het afwijzen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
- ongecontroleerde interne geneeskunde ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en alvleesklierinsufficiëntie);
- met ernstige infectie;
- met primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
- met een contra-indicatie voor chemotherapie of radiotherapie;
- ooit geleden aan een kwaadaardige tumor;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
- Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatie van testresultaten beïnvloedt;
- Een perifere zenuwstelselaandoening of psychische stoornis hebben;
- Patiënten met ziekten van het immuunsysteem;
- Degenen die niet handelingsbekwaam zijn of wiens onderzoek om medische of ethische redenen wordt beïnvloed;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PD-1-antilichaam, chidamide, lenalidomide en etoposide
PD-1-antilichaam: 240 mg, d1, Chidamide: 20 mg, tweemaal per week, Lenalidomide: 25 mg, d1-14 Etoposide: 100 mg/m2, d1-3 en 21 dagen maakte één behandelingscyclus.
|
PD-1-blokkerend antilichaam remt PD-1.
Chidamide is een histondeacetylaseremmer.
Lenalidomide is een krachtige remmer van TNF-α.
Etoposide remt de DNA-synthese door een complex te vormen met topoisomerase II en DNA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste datum is het tumorvolume afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
|
Het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan handhaven, is de som van volledige en gedeeltelijke mitigatie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste datum is het tumorvolume afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
De tijd tussen het begin van randomisatie en de progressie van de tumor (elk aspect) of (om welke reden dan ook) overlijden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Etoposide
- Antilichamen
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- hnslblzlzx2019070202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BeëindigdExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustypeChina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingNK-cel leukemie | Extranodaal NK T-cellymfoomChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het werven
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... en andere medewerkersWervingNK/T-cellymfoom nrsChina
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustype
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustypeChina
-
Ruijin HospitalVoltooidNasaal type extranodaal NK/T-cellymfoomChina
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan... en andere medewerkersVoltooidExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustypeKorea, republiek van
-
Ruijin HospitalOnbekendNasaal type extranodaal NK/T-cellymfoomChina