- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038411
Anticorpo PD-1, Quidamida, Lenalidomida e Etoposido para Linfoma de Células NK/T Recidivante ou Refratário
29 de julho de 2019 atualizado por: Mingzhi Zhang
Estudo clínico multicêntrico de braço único de anticorpo PD-1, quidamida, lenalidomida e etoposido para linfoma de células T/matador natural recidivante ou refratário
Observar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos do anticorpo PD-1, quidamida, lenalidomida e etoposido em linfoma de células NK/T recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de um braço, multicêntrico, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do anticorpo PD-1, quidamida, lenalidomida e etoposido em linfoma de células NK/T recidivante ou refratário.
Um total de 50 pacientes está planejado para ser incluído no estudo.
Os pontos finais primários são taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida livre de progressão (PFS) e os pontos finais secundários incluem sobrevida global (OS) e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingzhi D Zhang
- Número de telefone: +8613838565629 +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Número de telefone: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Contato:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Número de telefone: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 14-65 anos; escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- pacientes com linfoma de células NK/T diagnosticados por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ fluorescente (FISH);
- Refratário ou recaída após pelo menos 2 regimes;
- Uma vez que o paciente recebeu radioterapia, precisa ficar mais de 3 meses afastado desse tratamento, e é uma recidiva não primária;
- Sem contraindicações para quimioterapia: hemoglobina ≥ 100g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal, proteína sérica ≥ 30g/L;
- Pelo menos uma lesão mensurável;
- Não há outras doenças graves que conflitem com este programa, e a função cardiopulmonar é normal;
- Mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez de urina ou sangue negativo, e pacientes do sexo masculino devem usar anticoncepcional durante a medicação;
- Não há outro tratamento antitumoral, mas bisfosfonato para tratamento de metástases ósseas e outros tratamentos sintomáticos podem ser aplicados;
- Pode entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- rejeitar o fornecimento de preparação de sangue;
- alérgico a droga neste estudo ou com síndrome hemofagocítica;
- rejeitar a adoção de método contraceptivo confiável na gravidez ou no período de lactação;
- doença de medicina interna descontrolada (incluindo diabetes descontrolada, grave incompetência cardíaca, pulmonar, hepática e pancreática);
- com infecção grave;
- com invasão tumoral primária ou secundária do sistema nervoso central;
- com contraindicação para Quimioterapia ou Radioterapia;
- já sofreu com tumor maligno;
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool que afete a avaliação dos resultados dos testes;
- Ter distúrbio do sistema nervoso periférico ou distúrbio mental;
- Pacientes com doenças do sistema imunológico;
- Aqueles que não têm capacidade legal ou cuja pesquisa é afetada por razões médicas ou éticas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anticorpo PD-1, chidamida, lenalidomida e etoposido
Anticorpo PD-1: 240mg, d1, Chidamida: 20mg, duas vezes por semana, Lenalidomida: 25mg, d1-14 Etoposido: 100mg/m2, d1-3 e 21 dias fizeram um ciclo de tratamento.
|
O anticorpo bloqueador de PD-1 inibe o PD-1.
A quidamida é um inibidor da histona desacetilase.
A lenalidomida é um potente inibidor do TNF-α.
O etoposido inibe a síntese de ADN ao formar um complexo com a topoisomerase II e o ADN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro encontro, o volume do tumor foi reduzido, avaliado até 36 meses
|
A proporção de pacientes cujo volume do tumor foi reduzido a um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo é a soma da mitigação completa e parcial.
|
Da data da randomização até a data do primeiro encontro, o volume do tumor foi reduzido, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
|
O tempo entre o início da randomização e a progressão do tumor (qualquer aspecto) ou (por qualquer motivo) a morte
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Etoposídeo
- Anticorpos
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx2019070202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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