- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038411
PD-1-antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid för återfallande eller refraktärt NK/T-cellslymfom
29 juli 2019 uppdaterad av: Mingzhi Zhang
Enarmad, multicenter klinisk studie av PD-1-antikroppar, chidamid, lenalidomid och etoposid för återfallande eller refraktärt naturligt mördar-/T-cellslymfom
För att observera säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av PD-1-antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid vid återfall eller refraktärt NK/T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, enarms, multicenter klinisk prövning, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av PD-1-antikroppar, chidamid, lenalidomid och etoposid vid återfall eller refraktärt NK/T-cellslymfom.
Totalt 50 patienter planeras att inkluderas i studien.
De primära ändpunkterna är objektiv svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) och de sekundära ändpunkterna inkluderar total överlevnad (OS) och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingzhi D Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629 +8613838565629
- E-post: Mingzhi_zhang@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-post: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-post: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)poäng≤2;förväntad överlevnad≥3 månader;
- patienter med NK/T-cellymfom diagnostiserat med immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
- Refraktär eller återfall efter minst 2 kurer;
- När patienten väl fått strålbehandling, måste det vara mer än 3 månader från denna behandling, och det är ett icke-primärt återfall;
- Inga kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥ 100 g/l, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/l, trombocyter ≥ 80 × 109/l, ALT, ASAT ≤ 2 gånger den övre gränsen för normal, serum normal övre gräns ≤ 5 gånger normal bilirubin. serumkreatinin ≥ 1,5 gånger normal övre gräns, serumprotein ≥ 30 g/l;
- Minst en mätbar lesion;
- Det finns inga andra allvarliga sjukdomar som står i konflikt med detta program, och hjärt-lungfunktionen är normal;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest, och manliga patienter bör vara preventivmedel under medicinering;
- Det finns ingen annan antitumörbehandling, men bisfosfonat för anti-benmetastasbehandling och annan symtomatisk behandling kan användas;
- Kan förstå situationen för denna studie och underteckna det informerade samtycket frivilligt
Exklusions kriterier:
- avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
- allergisk mot läkemedel i denna studie eller med hemofagocytiskt syndrom;
- avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
- okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig inkompetens hjärt, lunga, lever och bukspottkörtel);
- med allvarlig infektion;
- med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
- med kemoterapi eller strålbehandling kontraindikation;
- någonsin lidit av maligna tumörer;
- Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
- Narkotikamissbruk eller långvarigt alkoholmissbruk som påverkar utvärderingen av testresultat;
- Har störningar i det perifera nervsystemet eller psykisk störning;
- Patienter med sjukdomar i immunsystemet;
- De som saknar rättskapacitet eller vars forskning påverkas av medicinska eller etiska skäl;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PD-1 Antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid
PD-1 Antikropp: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, två gånger i veckan, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etoposid:100mg/m2, d1-3 och 21 dagar gjorde en behandlingscykel.
|
PD-1 blockerande antikropp hämmar PD-1.
Chidamid är en histon-deacetylashämmare.
Lenalidomid är en potent hämmare av TNF-α.
Etoposid hämmar DNA-syntesen genom att bilda ett komplex med topoisomeras II och DNA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första datum har tumörvolymen minskat, bedömd upp till 36 månader
|
Andelen patienter vars tumörvolym har minskat till ett förutbestämt värde och kan bibehålla den lägsta tidsgränsen är summan av fullständig och partiell mildring.
|
Från datum för randomisering till datum för första datum har tumörvolymen minskat, bedömd upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Tiden mellan start av randomisering och progression av tumören (vilken aspekt som helst) eller (av någon anledning) död
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
Tid från randomisering till död av någon anledning.
|
Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Etoposid
- Antikroppar
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- hnslblzlzx2019070202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NK/T celllymfom
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringNK-celleleukemi | Extranodal NK T cell lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
-
National Cancer Centre, SingaporeAvslutadExtranodal NK-T-CELL LYMFOMSingapore
-
Ruijin HospitalOkändNästyp extranodalt NK/T-cellslymfomKina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheOkändExtranodalt NK/T-cellslymfom, nästypKina
-
Fudan UniversityAvslutadExtranodalt NK/T-cellslymfom, nästypKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... och andra samarbetspartnersRekryteringNK/T celllymfom nrKina
-
Beijing Tongren HospitalHar inte rekryterat ännuExtranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp
Kliniska prövningar på PD-1 Antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
Hunan Cancer HospitalRekryteringKemoterapi effekt | NK/T-cellslymfom i näshålan | Immun Checkpoint Inhibitor | Epigenetisk störningKina
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Mingzhi ZhangOkändPerifert T-cellslymfomKina
-
Ruihua XuRekryteringEsophageal skivepitelcancer, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction, Gastric AdenocarcinomaKina
-
Fudan UniversityRekryteringPerifert T-cellslymfomKina
-
Beijing Tongren HospitalOkänd
-
Huiqiang HuangRekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Transformerat lymfom | EBV-positiv DLBCL, nr | ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom | Icke-GCB/ABC diffust stort B-cellslymfom | Follikulärt lymfom grad IIIbKina
-
Zhejiang Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuKemoterapi effekt | Gråzonslymfom | Återfall/återfall
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringÅterfall/refraktärt perifert T-cellslymfomKina