Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid för återfallande eller refraktärt NK/T-cellslymfom

29 juli 2019 uppdaterad av: Mingzhi Zhang

Enarmad, multicenter klinisk studie av PD-1-antikroppar, chidamid, lenalidomid och etoposid för återfallande eller refraktärt naturligt mördar-/T-cellslymfom

För att observera säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av PD-1-antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid vid återfall eller refraktärt NK/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enarms, multicenter klinisk prövning, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av PD-1-antikroppar, chidamid, lenalidomid och etoposid vid återfall eller refraktärt NK/T-cellslymfom. Totalt 50 patienter planeras att inkluderas i studien. De primära ändpunkterna är objektiv svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) och de sekundära ändpunkterna inkluderar total överlevnad (OS) och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)poäng≤2;förväntad överlevnad≥3 månader;
  2. patienter med NK/T-cellymfom diagnostiserat med immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  3. Refraktär eller återfall efter minst 2 kurer;
  4. När patienten väl fått strålbehandling, måste det vara mer än 3 månader från denna behandling, och det är ett icke-primärt återfall;
  5. Inga kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥ 100 g/l, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/l, trombocyter ≥ 80 × 109/l, ALT, ASAT ≤ 2 gånger den övre gränsen för normal, serum normal övre gräns ≤ 5 gånger normal bilirubin. serumkreatinin ≥ 1,5 gånger normal övre gräns, serumprotein ≥ 30 g/l;
  6. Minst en mätbar lesion;
  7. Det finns inga andra allvarliga sjukdomar som står i konflikt med detta program, och hjärt-lungfunktionen är normal;
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest, och manliga patienter bör vara preventivmedel under medicinering;
  9. Det finns ingen annan antitumörbehandling, men bisfosfonat för anti-benmetastasbehandling och annan symtomatisk behandling kan användas;
  10. Kan förstå situationen för denna studie och underteckna det informerade samtycket frivilligt

Exklusions kriterier:

  1. avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
  2. allergisk mot läkemedel i denna studie eller med hemofagocytiskt syndrom;
  3. avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
  4. okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig inkompetens hjärt, lunga, lever och bukspottkörtel);
  5. med allvarlig infektion;
  6. med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
  7. med kemoterapi eller strålbehandling kontraindikation;
  8. någonsin lidit av maligna tumörer;
  9. Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
  10. Narkotikamissbruk eller långvarigt alkoholmissbruk som påverkar utvärderingen av testresultat;
  11. Har störningar i det perifera nervsystemet eller psykisk störning;
  12. Patienter med sjukdomar i immunsystemet;
  13. De som saknar rättskapacitet eller vars forskning påverkas av medicinska eller etiska skäl;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 Antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid
PD-1 Antikropp: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, två gånger i veckan, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etoposid:100mg/m2, d1-3 och 21 dagar gjorde en behandlingscykel.
PD-1 blockerande antikropp hämmar PD-1. Chidamid är en histon-deacetylashämmare. Lenalidomid är en potent hämmare av TNF-α. Etoposid hämmar DNA-syntesen genom att bilda ett komplex med topoisomeras II och DNA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första datum har tumörvolymen minskat, bedömd upp till 36 månader
Andelen patienter vars tumörvolym har minskat till ett förutbestämt värde och kan bibehålla den lägsta tidsgränsen är summan av fullständig och partiell mildring.
Från datum för randomisering till datum för första datum har tumörvolymen minskat, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Tiden mellan start av randomisering och progression av tumören (vilken aspekt som helst) eller (av någon anledning) död
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Tid från randomisering till död av någon anledning.
Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK/T celllymfom

Kliniska prövningar på PD-1 Antikropp, chidamid, lenalidomid och etoposid

3
Prenumerera