- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038411
PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi uusiutuneen tai refraktaarisen NK/T-solulymfooman hoitoon
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mingzhi Zhang
PD-1-vasta-aineen, chidamidin, lenalidomidin ja etoposidin yksihaarainen kliininen monikeskustutkimus uusiutuneen tai tulenkestävän luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman hoitoon
Tarkkaile PD-1-vasta-aineen, chidamidin, lenalidomidin ja etoposidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PD-1-vasta-aineen, chidamidin, lenalidomidin ja etoposidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 50 potilasta.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Puhelinnumero: +8613838565629
- Sähköposti: Mingzhi_zhang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Puhelinnumero: +8613838565629
- Sähköposti: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 14-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet≤2;odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta;
- potilaat, joilla on NK/T-solulymfooma, joka on diagnosoitu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
- tulenkestävä tai uusiutuminen vähintään 2 hoito-ohjelman jälkeen;
- Kun potilas on saanut sädehoitoa, hänen on oltava yli 3 kuukauden päässä tästä hoidosta, ja se ei ole ensisijainen uusiutuminen;
- Ei kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥ 100 g / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / L, ALT, ASAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ Upper 1. seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin proteiini ≥ 30 g/l;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Ei ole muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän ohjelman kanssa, ja kardiopulmonaalinen toiminta on normaalia;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti, ja miespotilaiden tulee käyttää ehkäisyä lääkityksen aikana;
- Muita kasvaimia estäviä hoitoja ei ole, mutta bisfosfonaattia voidaan käyttää luumetastaasihoitoon ja muuhun oireenmukaiseen hoitoon;
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- verenvalmistuksen hylkääminen;
- allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa tai hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
- hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
- vakavan infektion kanssa;
- primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
- kemoterapian tai sädehoidon vasta-aiheet;
- koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
- huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- sinulla on ääreishermoston häiriö tai mielenterveyshäiriö;
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia;
- henkilöt, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joiden tutkimukseen vaikuttavat lääketieteelliset tai eettiset syyt;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi
PD-1-vasta-aine: 240 mg, d1, Chidamidi: 20 mg, kahdesti viikossa, Lenalidomidi: 25 mg, 1-14 Etoposidi: 100 mg/m2, 1-3 ja 21 päivää teki yhden hoitosyklin.
|
PD-1:tä estävä vasta-aine estää PD-1:tä.
Chidamidi on histonideasetylaasi-inhibiittori.
Lenalidomidi on voimakas TNF-α:n estäjä.
Etoposidi estää DNA-synteesiä muodostamalla kompleksin topoisomeraasi II:n ja DNA:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään saakka, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan, on täydellisen ja osittaisen lieventämisen summa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään saakka, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen alkamisen ja kasvaimen etenemisen (mikä tahansa näkökohta) tai (jostain syystä) kuoleman välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Etoposidi
- Vasta-aineet
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx2019070202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NK/T-solulymfooma
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ei vielä rekrytointia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytointiNK-soluleukemia | Ekstranodaalinen NK T -solulymfoomaKiina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.LopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Ruijin HospitalTuntematonNenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheTuntematonEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Fudan UniversityLopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNK/T-solulymfooma nroKiina
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Ruijin HospitalValmisNenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ei vielä rekrytointiaRelapsoitunut tai tulenkestävä DLBCL