Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi uusiutuneen tai refraktaarisen NK/T-solulymfooman hoitoon

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mingzhi Zhang

PD-1-vasta-aineen, chidamidin, lenalidomidin ja etoposidin yksihaarainen kliininen monikeskustutkimus uusiutuneen tai tulenkestävän luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman hoitoon

Tarkkaile PD-1-vasta-aineen, chidamidin, lenalidomidin ja etoposidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PD-1-vasta-aineen, chidamidin, lenalidomidin ja etoposidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 50 potilasta. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 14-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet≤2;odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta;
  2. potilaat, joilla on NK/T-solulymfooma, joka on diagnosoitu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
  3. tulenkestävä tai uusiutuminen vähintään 2 hoito-ohjelman jälkeen;
  4. Kun potilas on saanut sädehoitoa, hänen on oltava yli 3 kuukauden päässä tästä hoidosta, ja se ei ole ensisijainen uusiutuminen;
  5. Ei kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥ 100 g / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / L, ALT, ASAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ Upper 1. seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin proteiini ≥ 30 g/l;
  6. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
  7. Ei ole muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän ohjelman kanssa, ja kardiopulmonaalinen toiminta on normaalia;
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti, ja miespotilaiden tulee käyttää ehkäisyä lääkityksen aikana;
  9. Muita kasvaimia estäviä hoitoja ei ole, mutta bisfosfonaattia voidaan käyttää luumetastaasihoitoon ja muuhun oireenmukaiseen hoitoon;
  10. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. verenvalmistuksen hylkääminen;
  2. allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa tai hemofagosyyttinen oireyhtymä;
  3. luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
  4. hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
  5. vakavan infektion kanssa;
  6. primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
  7. kemoterapian tai sädehoidon vasta-aiheet;
  8. koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
  9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  10. huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa testitulosten arviointiin;
  11. sinulla on ääreishermoston häiriö tai mielenterveyshäiriö;
  12. Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia;
  13. henkilöt, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joiden tutkimukseen vaikuttavat lääketieteelliset tai eettiset syyt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi
PD-1-vasta-aine: 240 mg, d1, Chidamidi: 20 mg, kahdesti viikossa, Lenalidomidi: 25 mg, 1-14 Etoposidi: 100 mg/m2, 1-3 ja 21 päivää teki yhden hoitosyklin.
PD-1:tä estävä vasta-aine estää PD-1:tä. Chidamidi on histonideasetylaasi-inhibiittori. Lenalidomidi on voimakas TNF-α:n estäjä. Etoposidi estää DNA-synteesiä muodostamalla kompleksin topoisomeraasi II:n ja DNA:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään saakka, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna enintään 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan, on täydellisen ja osittaisen lieventämisen summa.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään saakka, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika satunnaistamisen alkamisen ja kasvaimen etenemisen (mikä tahansa näkökohta) tai (jostain syystä) kuoleman välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi

3
Tilaa