Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1, chidamid, lenalidomid i etopozyd w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i etopozydu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka NK/chłoniaka z limfocytów T

Obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i etopozydu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i etopozydu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T. Planuje się włączenie do badania łącznie 50 pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia (OS) i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 14-65 lat; punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  2. pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T zdiagnozowanym za pomocą immunohistochemii (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH);
  3. Oporny lub nawrót po co najmniej 2 schematach;
  4. Gdy pacjent otrzymał radioterapię, musi być więcej niż 3 miesiące przed tym leczeniem i jest to nawrót niepierwotny;
  5. Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 100g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l, ALT, AST ≤ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność normy Górna granica, kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, białko w surowicy ≥ 30 g / l;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  7. Nie ma innych poważnych chorób, które kolidowałyby z tym programem, a czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi, a mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leków;
  9. Nie ma innego leczenia przeciwnowotworowego, ale można zastosować bisfosfoniany w leczeniu przerzutów do kości i inne leczenie objawowe;
  10. Potrafi zrozumieć sytuację tego badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa przygotowania krwi;
  2. uczulony na lek w tym badaniu lub z zespołem hemofagocytarnym;
  3. odmowa przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w okresie ciąży lub laktacji;
  4. niekontrolowana choroba chorób wewnętrznych (w tym niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i trzustki);
  5. z ciężką infekcją;
  6. z pierwotnym lub wtórnym naciekiem guza ośrodkowego układu nerwowego;
  7. z przeciwwskazaniem do chemioterapii lub radioterapii;
  8. kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy;
  9. Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które wpływa na ocenę wyników testu;
  11. cierpią na zaburzenia obwodowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
  12. Pacjenci z chorobami układu odpornościowego;
  13. Ci, którzy nie mają zdolności do czynności prawnych lub na których badania mają wpływ względy medyczne lub etyczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1, chidamid, lenalidomid i etopozyd
Przeciwciało PD-1: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, 2 razy w tygodniu, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etopozyd:100mg/m2, d1-3 i 21 dni stanowiły jeden cykl leczenia.
Przeciwciało blokujące PD-1 hamuje PD-1. Chidamid jest inhibitorem deacetylazy histonowej. Lenalidomid jest silnym inhibitorem TNF-α. Etopozyd hamuje syntezę DNA, tworząc kompleks z topoizomerazą II i DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty objętość guza zmniejszyła się, oceniana na 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu, jest sumą całkowitego i częściowego złagodzenia.
Od daty randomizacji do pierwszej daty objętość guza zmniejszyła się, oceniana na 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Czas między rozpoczęciem randomizacji a progresją guza (dowolny aspekt) lub (z dowolnego powodu) śmiercią
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek NK/T

Subskrybuj