- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04038411
Przeciwciało PD-1, chidamid, lenalidomid i etopozyd w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i etopozydu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka NK/chłoniaka z limfocytów T
Obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i etopozydu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i etopozydu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T.
Planuje się włączenie do badania łącznie 50 pacjentów.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia (OS) i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Numer telefonu: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Numer telefonu: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 14-65 lat; punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
- pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T zdiagnozowanym za pomocą immunohistochemii (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH);
- Oporny lub nawrót po co najmniej 2 schematach;
- Gdy pacjent otrzymał radioterapię, musi być więcej niż 3 miesiące przed tym leczeniem i jest to nawrót niepierwotny;
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 100g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l, ALT, AST ≤ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność normy Górna granica, kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, białko w surowicy ≥ 30 g / l;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Nie ma innych poważnych chorób, które kolidowałyby z tym programem, a czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi, a mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leków;
- Nie ma innego leczenia przeciwnowotworowego, ale można zastosować bisfosfoniany w leczeniu przerzutów do kości i inne leczenie objawowe;
- Potrafi zrozumieć sytuację tego badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- odmowa przygotowania krwi;
- uczulony na lek w tym badaniu lub z zespołem hemofagocytarnym;
- odmowa przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w okresie ciąży lub laktacji;
- niekontrolowana choroba chorób wewnętrznych (w tym niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i trzustki);
- z ciężką infekcją;
- z pierwotnym lub wtórnym naciekiem guza ośrodkowego układu nerwowego;
- z przeciwwskazaniem do chemioterapii lub radioterapii;
- kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy;
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które wpływa na ocenę wyników testu;
- cierpią na zaburzenia obwodowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci z chorobami układu odpornościowego;
- Ci, którzy nie mają zdolności do czynności prawnych lub na których badania mają wpływ względy medyczne lub etyczne;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1, chidamid, lenalidomid i etopozyd
Przeciwciało PD-1: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, 2 razy w tygodniu, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etopozyd:100mg/m2, d1-3 i 21 dni stanowiły jeden cykl leczenia.
|
Przeciwciało blokujące PD-1 hamuje PD-1.
Chidamid jest inhibitorem deacetylazy histonowej.
Lenalidomid jest silnym inhibitorem TNF-α.
Etopozyd hamuje syntezę DNA, tworząc kompleks z topoizomerazą II i DNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty objętość guza zmniejszyła się, oceniana na 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu, jest sumą całkowitego i częściowego złagodzenia.
|
Od daty randomizacji do pierwszej daty objętość guza zmniejszyła się, oceniana na 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
Czas między rozpoczęciem randomizacji a progresją guza (dowolny aspekt) lub (z dowolnego powodu) śmiercią
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Etopozyd
- Przeciwciała
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- hnslblzlzx2019070202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z komórek NK/T
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Rong TaoFudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z komórek NK/T | Nawrotowy lub oporny chłoniak komórek NK/TChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TKorea Południowa
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T