- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04038411
Anticuerpo PD-1, quidamida, lenalidomida y etopósido para el linfoma de células NK/T en recaída o refractario
29 de julio de 2019 actualizado por: Mingzhi Zhang
Estudio clínico multicéntrico de un solo grupo sobre el anticuerpo PD-1, la quidamida, la lenalidomida y el etopósido para el linfoma de células T/asesinas naturales en recaída o refractario
Observar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos del anticuerpo PD-1, la quidamida, la lenalidomida y el etopósido en el linfoma de células NK/T en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, de un brazo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del anticuerpo PD-1, la quidamida, la lenalidomida y el etopósido en el linfoma de células NK/T en recaída o refractario.
Se planea inscribir un total de 50 pacientes en el estudio.
Los puntos finales primarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) y los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia general (OS) y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingzhi D Zhang
- Número de teléfono: +8613838565629 +8613838565629
- Correo electrónico: Mingzhi_zhang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Número de teléfono: +8613838565629
- Correo electrónico: Mingzhi_zhang@126.com
-
Contacto:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Número de teléfono: +8613838565629
- Correo electrónico: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 14-65 años; puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2; supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- pacientes con linfoma de células NK/T diagnosticado mediante inmunohistoquímica (IHC) o hibridación fluorescente in situ (FISH);
- Refractario o recaída después de al menos 2 regímenes;
- Una vez que el paciente recibió radioterapia, debe tener más de 3 meses de este tratamiento, y es una recurrencia no primaria;
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia: hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal, proteína sérica ≥ 30 g/L;
- Al menos una lesión medible;
- No hay otras enfermedades graves que entren en conflicto con este programa y la función cardiopulmonar es normal;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa, y los pacientes masculinos deben usar anticonceptivos durante la medicación;
- No existe otro tratamiento antitumoral, pero se pueden aplicar bisfosfonatos para el tratamiento antimetástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos;
- Puede comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- rechazar el suministro de preparación de sangre;
- alérgico al fármaco de este estudio o con síndrome hemofagocítico;
- rechazar la adopción de un método anticonceptivo confiable en el período de embarazo o lactancia;
- enfermedad de medicina interna no controlada (incluyendo diabetes no controlada, incompetencia cardíaca, pulmonar, hepática y páncreas grave);
- con infección severa;
- con invasión tumoral primaria o secundaria del sistema nervioso central;
- con contraindicación de quimioterapia o radioterapia;
- alguna vez padeció de un tumor maligno;
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso de drogas o abuso de alcohol a largo plazo que afecta la evaluación de los resultados de la prueba;
- Tiene un trastorno del sistema nervioso periférico o un trastorno mental;
- Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico;
- Quienes no tengan capacidad legal o cuya investigación se vea afectada por razones médicas o éticas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anticuerpo PD-1, chidamida, lenalidomida y etopósido
Anticuerpo PD-1: 240 mg, d1, quidamida: 20 mg, dos veces por semana, lenalidomida: 25 mg, d1-14 etopósido: 100 mg/m2, d1-3 y 21 días realizó un ciclo de tratamiento.
|
El anticuerpo bloqueador de PD-1 inhibe PD-1.
La quidamida es un inhibidor de la histona desacetilasa.
La lenalidomida es un potente inhibidor del TNF-α.
El etopósido inhibe la síntesis de ADN al formar un complejo con la topoisomerasa II y el ADN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha en que se ha reducido el volumen del tumor, evaluado hasta 36 meses
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La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo es la suma de la mitigación completa y parcial.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha en que se ha reducido el volumen del tumor, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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El tiempo entre el inicio de la aleatorización y la progresión del tumor (cualquier aspecto) o (por cualquier motivo) la muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Etopósido
- Anticuerpos
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx2019070202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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