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Anticuerpo PD-1, quidamida, lenalidomida y etopósido para el linfoma de células NK/T en recaída o refractario

29 de julio de 2019 actualizado por: Mingzhi Zhang

Estudio clínico multicéntrico de un solo grupo sobre el anticuerpo PD-1, la quidamida, la lenalidomida y el etopósido para el linfoma de células T/asesinas naturales en recaída o refractario

Observar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos del anticuerpo PD-1, la quidamida, la lenalidomida y el etopósido en el linfoma de células NK/T en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, de un brazo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del anticuerpo PD-1, la quidamida, la lenalidomida y el etopósido en el linfoma de células NK/T en recaída o refractario. Se planea inscribir un total de 50 pacientes en el estudio. Los puntos finales primarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) y los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia general (OS) y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingzhi D Zhang
  • Número de teléfono: +8613838565629 +8613838565629
  • Correo electrónico: Mingzhi_zhang@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: 14-65 años; puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2; supervivencia esperada ≥ 3 meses;
  2. pacientes con linfoma de células NK/T diagnosticado mediante inmunohistoquímica (IHC) o hibridación fluorescente in situ (FISH);
  3. Refractario o recaída después de al menos 2 regímenes;
  4. Una vez que el paciente recibió radioterapia, debe tener más de 3 meses de este tratamiento, y es una recurrencia no primaria;
  5. Sin contraindicaciones para la quimioterapia: hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal, proteína sérica ≥ 30 g/L;
  6. Al menos una lesión medible;
  7. No hay otras enfermedades graves que entren en conflicto con este programa y la función cardiopulmonar es normal;
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa, y los pacientes masculinos deben usar anticonceptivos durante la medicación;
  9. No existe otro tratamiento antitumoral, pero se pueden aplicar bisfosfonatos para el tratamiento antimetástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos;
  10. Puede comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  1. rechazar el suministro de preparación de sangre;
  2. alérgico al fármaco de este estudio o con síndrome hemofagocítico;
  3. rechazar la adopción de un método anticonceptivo confiable en el período de embarazo o lactancia;
  4. enfermedad de medicina interna no controlada (incluyendo diabetes no controlada, incompetencia cardíaca, pulmonar, hepática y páncreas grave);
  5. con infección severa;
  6. con invasión tumoral primaria o secundaria del sistema nervioso central;
  7. con contraindicación de quimioterapia o radioterapia;
  8. alguna vez padeció de un tumor maligno;
  9. Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  10. Abuso de drogas o abuso de alcohol a largo plazo que afecta la evaluación de los resultados de la prueba;
  11. Tiene un trastorno del sistema nervioso periférico o un trastorno mental;
  12. Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico;
  13. Quienes no tengan capacidad legal o cuya investigación se vea afectada por razones médicas o éticas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo PD-1, chidamida, lenalidomida y etopósido
Anticuerpo PD-1: 240 mg, d1, quidamida: 20 mg, dos veces por semana, lenalidomida: 25 mg, d1-14 etopósido: 100 mg/m2, d1-3 y 21 días realizó un ciclo de tratamiento.
El anticuerpo bloqueador de PD-1 inhibe PD-1. La quidamida es un inhibidor de la histona desacetilasa. La lenalidomida es un potente inhibidor del TNF-α. El etopósido inhibe la síntesis de ADN al formar un complejo con la topoisomerasa II y el ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha en que se ha reducido el volumen del tumor, evaluado hasta 36 meses
La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo es la suma de la mitigación completa y parcial.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha en que se ha reducido el volumen del tumor, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
El tiempo entre el inicio de la aleatorización y la progresión del tumor (cualquier aspecto) o (por cualquier motivo) la muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células NK/T

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