Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 antitest, chidamid, lenalidomid és etopozid kiújult vagy refrakter NK/T sejtes limfómára

2019. július 29. frissítette: Mingzhi Zhang

Egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat PD-1 antitesttel, chidamiddal, lenalidomiddal és etopoziddal kiújult vagy refrakter természetes gyilkos/T-sejtes limfómára

A PD-1 antitest, a chidamid, a lenalidomid és az etopozid biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak megfigyelése kiújult vagy refrakter NK/T sejtes limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a PD-1 antitest, a chidamid, a lenalidomid és az etopozid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában. A tervek szerint összesen 50 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az elsődleges végpontok az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos végpontok pedig a teljes túlélés (OS) és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor:14-65 év;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám≤2;várható túlélés ≥3 hónap;
  2. immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) diagnosztizált NK/T sejtes limfómában szenvedő betegek;
  3. Refrakter vagy relapszus legalább 2 kezelés után;
  4. Ha a beteg sugárkezelést kapott, több mint 3 hónapig kell eltelnie ettől a kezeléstől, és ez nem elsődleges kiújulás;
  5. Nincsenek kemoterápiás ellenjavallatok: hemoglobin ≥ 100 g/l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezke ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ a normál felső határának kétszerese, szérum összbilirubin ≤ Upper határérték 5-szöröse. szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határnak, szérumfehérje ≥ 30g/L;
  6. Legalább egy mérhető elváltozás;
  7. Nincs más súlyos betegség, amely ütközik ezzel a programmal, és a kardiopulmonális működés normális;
  8. Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni, és a férfi betegeknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a gyógyszeres kezelés alatt;
  9. Egyéb daganatellenes kezelés nem létezik, de biszfoszfonát a csontáttétek elleni kezelésre és egyéb tüneti kezelésre alkalmazható;
  10. Meg tudja érteni ennek a tanulmánynak a helyzetét, és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
  2. allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban vagy hemophagocytás szindrómával;
  3. a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
  4. kontrollálatlan belgyógyászati ​​betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
  5. súlyos fertőzéssel;
  6. primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
  7. kemoterápiás vagy sugárterápiás ellenjavallattal;
  8. valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
  9. Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
  10. Kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholfogyasztás, amely befolyásolja a vizsgálati eredmények értékelését;
  11. Perifériás idegrendszeri vagy mentális zavara van;
  12. Immunrendszeri betegségben szenvedő betegek;
  13. Azok, akik nem cselekvőképesek, vagy akiknek kutatását egészségügyi vagy etikai okok befolyásolják;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 antitest, chidamid, lenalidomid és etopozid
PD-1 antitest: 240 mg, d1, Chidamide: 20 mg, hetente kétszer, Lenalidomid: 25 mg, 1-14 Etopozid: 100 mg/m2, 1-3 és 21 nap egy kezelési ciklust tett.
A PD-1 blokkoló antitest gátolja a PD-1-et. A chidamid egy hiszton-dezacetiláz inhibitor. A lenalidomid a TNF-α erős inhibitora. Az etopozid gátolja a DNS-szintézist azáltal, hogy komplexet képez a topoizomeráz II-vel és a DNS-sel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első időpontig a tumor térfogata csökkent, 36 hónapig értékelve
Azon betegek aránya, akiknél a tumor térfogata egy előre meghatározott értékre csökkent, és be tudják tartani a minimális időkorlátot, a teljes és részleges enyhülés összege.
A randomizálás időpontjától az első időpontig a tumor térfogata csökkent, 36 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A randomizáció kezdete és a daganat progressziója (bármilyen szempontból) vagy (bármilyen okból) halála között eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
A randomizálástól a halálig eltelt idő bármilyen okból.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NK/T sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a PD-1 antitest, chidamid, lenalidomid és etopozid

3
Iratkozz fel