- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038411
PD-1 antitest, chidamid, lenalidomid és etopozid kiújult vagy refrakter NK/T sejtes limfómára
2019. július 29. frissítette: Mingzhi Zhang
Egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat PD-1 antitesttel, chidamiddal, lenalidomiddal és etopoziddal kiújult vagy refrakter természetes gyilkos/T-sejtes limfómára
A PD-1 antitest, a chidamid, a lenalidomid és az etopozid biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak megfigyelése kiújult vagy refrakter NK/T sejtes limfómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a PD-1 antitest, a chidamid, a lenalidomid és az etopozid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában.
A tervek szerint összesen 50 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Az elsődleges végpontok az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos végpontok pedig a teljes túlélés (OS) és a nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingzhi D Zhang
- Telefonszám: +8613838565629 +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonszám: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonszám: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor:14-65 év;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám≤2;várható túlélés ≥3 hónap;
- immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) diagnosztizált NK/T sejtes limfómában szenvedő betegek;
- Refrakter vagy relapszus legalább 2 kezelés után;
- Ha a beteg sugárkezelést kapott, több mint 3 hónapig kell eltelnie ettől a kezeléstől, és ez nem elsődleges kiújulás;
- Nincsenek kemoterápiás ellenjavallatok: hemoglobin ≥ 100 g/l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezke ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ a normál felső határának kétszerese, szérum összbilirubin ≤ Upper határérték 5-szöröse. szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határnak, szérumfehérje ≥ 30g/L;
- Legalább egy mérhető elváltozás;
- Nincs más súlyos betegség, amely ütközik ezzel a programmal, és a kardiopulmonális működés normális;
- Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni, és a férfi betegeknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a gyógyszeres kezelés alatt;
- Egyéb daganatellenes kezelés nem létezik, de biszfoszfonát a csontáttétek elleni kezelésre és egyéb tüneti kezelésre alkalmazható;
- Meg tudja érteni ennek a tanulmánynak a helyzetét, és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
- allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban vagy hemophagocytás szindrómával;
- a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
- kontrollálatlan belgyógyászati betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
- súlyos fertőzéssel;
- primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
- kemoterápiás vagy sugárterápiás ellenjavallattal;
- valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
- Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
- Kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholfogyasztás, amely befolyásolja a vizsgálati eredmények értékelését;
- Perifériás idegrendszeri vagy mentális zavara van;
- Immunrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- Azok, akik nem cselekvőképesek, vagy akiknek kutatását egészségügyi vagy etikai okok befolyásolják;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD-1 antitest, chidamid, lenalidomid és etopozid
PD-1 antitest: 240 mg, d1, Chidamide: 20 mg, hetente kétszer, Lenalidomid: 25 mg, 1-14 Etopozid: 100 mg/m2, 1-3 és 21 nap egy kezelési ciklust tett.
|
A PD-1 blokkoló antitest gátolja a PD-1-et.
A chidamid egy hiszton-dezacetiláz inhibitor.
A lenalidomid a TNF-α erős inhibitora.
Az etopozid gátolja a DNS-szintézist azáltal, hogy komplexet képez a topoizomeráz II-vel és a DNS-sel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első időpontig a tumor térfogata csökkent, 36 hónapig értékelve
|
Azon betegek aránya, akiknél a tumor térfogata egy előre meghatározott értékre csökkent, és be tudják tartani a minimális időkorlátot, a teljes és részleges enyhülés összege.
|
A randomizálás időpontjától az első időpontig a tumor térfogata csökkent, 36 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
A randomizáció kezdete és a daganat progressziója (bármilyen szempontból) vagy (bármilyen okból) halála között eltelt idő
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
A randomizálástól a halálig eltelt idő bármilyen okból.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Etoposide
- Antitestek
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnslblzlzx2019070202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NK/T sejtes limfóma
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityToborzásNK-sejtes leukémia | Extranodális NK T-sejtes limfómaKína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.MegszűntExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Még nincs toborzás
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheIsmeretlenExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
Fudan UniversityMegszűntExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
Samsung Medical CenterBefejezveExtranodális NK/T sejtes limfómaKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Még nincs toborzás
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital és más munkatársakToborzásNK/T sejtes limfóma szKína
-
Beijing Tongren HospitalMég nincs toborzásExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IsmeretlenExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
Klinikai vizsgálatok a PD-1 antitest, chidamid, lenalidomid és etopozid
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Még nincs toborzásRelapszus vagy tűzálló DLBCL