Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid for residiverende eller refraktært NK/T-cellelymfom

29. juli 2019 oppdatert av: Mingzhi Zhang

Enarms, multisenter klinisk studie av PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid for residiverende eller refraktært naturlig morder/T-cellelymfom

For å observere sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid ved residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, én-arms, multisenter klinisk studie, rettet mot å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid ved residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom. Totalt 50 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. De primære endepunktene er objektiv responderrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder;
  2. pasienter med NK/T-cellelymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  3. Refraktær eller tilbakefall etter minst 2 kurer;
  4. Når pasienten fikk strålebehandling, må det være mer enn 3 måneder unna denne behandlingen, og det er et ikke-primært tilbakefall;
  5. Ingen kjemoterapi-kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 100 g / l, absolutt antall nøytrofile ≥ 1,5 × 109 / l, blodplater ≥ 80 × 109 / l, ALT, ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, serum normal øvre grense 1 ≤. serumkreatinin ≥ 1,5 ganger normal øvre grense, serumprotein ≥ 30 g/l;
  6. Minst én målbar lesjon;
  7. Det er ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med dette programmet, og hjerte-lungefunksjonen er normal;
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mannlige pasienter bør være prevensjonsmidler under medisinering;
  9. Det finnes ingen annen antitumorbehandling, men bisfosfonat for anti-beinmetastasebehandling og annen symptomatisk behandling kan brukes;
  10. Kan forstå situasjonen for denne studien og signere det informerte samtykket frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. avvise å gi blodpreparat;
  2. allergisk mot stoffet i denne studien eller med hemofagocytisk syndrom;
  3. avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
  4. ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
  5. med alvorlig infeksjon;
  6. med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  7. med kjemoterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
  8. noen gang lidd av ondartet svulst;
  9. Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  10. Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som påvirker evalueringen av testresultater;
  11. Har forstyrrelse i perifert nervesystem eller psykisk lidelse;
  12. Pasienter med sykdommer i immunsystemet;
  13. De som ikke har rettslig handleevne eller hvis forskning er påvirket av medisinske eller etiske grunner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 Antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid
PD-1 Antistoff: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, to ganger i uken, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etoposid:100mg/m2, d1-3 og 21 dager laget en behandlingssyklus.
PD-1 blokkerende antistoff hemmer PD-1. Chidamid er en histondeacetylasehemmer. Lenalidomid er en potent hemmer av TNF-α. Etoposid hemmer DNA-syntesen ved å danne et kompleks med topoisomerase II og DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dato har tumorvolumet redusert, vurdert opp til 36 måneder
Andelen pasienter hvis tumorvolum er redusert til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen, er summen av fullstendig og delvis reduksjon.
Fra dato for randomisering til dato for første dato har tumorvolumet redusert, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Tiden mellom starten av randomisering og progresjonen av svulsten (hvilket som helst aspekt) eller (uansett grunn) død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NK/T celle lymfom

Kliniske studier på PD-1 Antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid

3
Abonnere