- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038411
PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid for residiverende eller refraktært NK/T-cellelymfom
29. juli 2019 oppdatert av: Mingzhi Zhang
Enarms, multisenter klinisk studie av PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid for residiverende eller refraktært naturlig morder/T-cellelymfom
For å observere sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid ved residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, én-arms, multisenter klinisk studie, rettet mot å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av PD-1-antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid ved residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom.
Totalt 50 pasienter er planlagt å bli registrert i studien.
De primære endepunktene er objektiv responderrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-post: Mingzhi_zhang@126.com
-
Ta kontakt med:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-post: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder;
- pasienter med NK/T-cellelymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
- Refraktær eller tilbakefall etter minst 2 kurer;
- Når pasienten fikk strålebehandling, må det være mer enn 3 måneder unna denne behandlingen, og det er et ikke-primært tilbakefall;
- Ingen kjemoterapi-kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 100 g / l, absolutt antall nøytrofile ≥ 1,5 × 109 / l, blodplater ≥ 80 × 109 / l, ALT, ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, serum normal øvre grense 1 ≤. serumkreatinin ≥ 1,5 ganger normal øvre grense, serumprotein ≥ 30 g/l;
- Minst én målbar lesjon;
- Det er ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med dette programmet, og hjerte-lungefunksjonen er normal;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mannlige pasienter bør være prevensjonsmidler under medisinering;
- Det finnes ingen annen antitumorbehandling, men bisfosfonat for anti-beinmetastasebehandling og annen symptomatisk behandling kan brukes;
- Kan forstå situasjonen for denne studien og signere det informerte samtykket frivillig
Ekskluderingskriterier:
- avvise å gi blodpreparat;
- allergisk mot stoffet i denne studien eller med hemofagocytisk syndrom;
- avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
- ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
- med alvorlig infeksjon;
- med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
- med kjemoterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
- noen gang lidd av ondartet svulst;
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
- Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som påvirker evalueringen av testresultater;
- Har forstyrrelse i perifert nervesystem eller psykisk lidelse;
- Pasienter med sykdommer i immunsystemet;
- De som ikke har rettslig handleevne eller hvis forskning er påvirket av medisinske eller etiske grunner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PD-1 Antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid
PD-1 Antistoff: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, to ganger i uken, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etoposid:100mg/m2, d1-3 og 21 dager laget en behandlingssyklus.
|
PD-1 blokkerende antistoff hemmer PD-1.
Chidamid er en histondeacetylasehemmer.
Lenalidomid er en potent hemmer av TNF-α.
Etoposid hemmer DNA-syntesen ved å danne et kompleks med topoisomerase II og DNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dato har tumorvolumet redusert, vurdert opp til 36 måneder
|
Andelen pasienter hvis tumorvolum er redusert til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen, er summen av fullstendig og delvis reduksjon.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dato har tumorvolumet redusert, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Tiden mellom starten av randomisering og progresjonen av svulsten (hvilket som helst aspekt) eller (uansett grunn) død
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Etoposid
- Antistoffer
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx2019070202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NK/T celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringNK-celleleukemi | Ekstranodal NK T celle lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Samsung Medical CenterFullførtEkstranodal NK/T-cellelymfomKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNK/T celle lymfom nrKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nesetypeKina
-
Ruijin HospitalUkjentNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheUkjentEkstranodal NK/T-celle lymfom, nesetypeKina
-
Fudan UniversityAvsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nesetypeKina
Kliniske studier på PD-1 Antistoff, chidamid, lenalidomid og etoposid
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
Hunan Cancer HospitalRekrutteringKjemoterapi effekt | NK/T-celle lymfom i nesehulen | Immun Checkpoint Inhibitor | Epigenetisk lidelseKina
-
Mingzhi ZhangUkjentPerifert T-celle lymfomKina
-
Ruihua XuRekrutteringEsophageal plateepitelkreft, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction, Gastric AdenocarcinomaKina
-
Fudan UniversityRekrutteringPerifert T-celle lymfomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi effekt | Gråsone lymfom | Tilbakefall/residiv
-
Beijing Tongren HospitalUkjent
-
Huiqiang HuangRekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Transformert lymfom | EBV-positiv DLBCL, nr | ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom | Ikke-GCB/ABC diffust stort B-celle lymfom | Follikulært lymfom grad IIIbKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringResidiverende/refraktært perifert T-celle lymfomKina
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåPD-1-hemmer sviktet Pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom