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再発または難治性の NK/T 細胞リンパ腫に対する PD-1 抗体、チダミド、レナリドマイド、およびエトポシド

2019年7月29日 更新者:Mingzhi Zhang

再発または難治性のナチュラルキラー/T細胞リンパ腫に対するPD-1抗体、チダミド、レナリドマイドおよびエトポシドの単群多施設臨床研究

再発性または難治性の NK/T 細胞リンパ腫における PD-1 抗体、チダミド、レナリドマイド、およびエトポシドの安全性、忍容性、および臨床効果を観察する。

調査の概要

詳細な説明

これは、再発性または難治性の NK/T 細胞リンパ腫における PD-1 抗体、チダミド、レナリドマイドおよびエトポシドの安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的とした前向き、非盲検、片群、多施設共同臨床試験です。 合計50人の患者がこの研究に登録される予定です。 一次評価項目は客観的反応率(ORR)および無増悪生存期間(PFS)であり、二次評価項目には全生存期間(OS)および有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:14~65歳、東部協力腫瘍学グループ(ECOG)スコア≤2、予想生存期間≧3か月、
  2. 免疫組織化学(IHC)または蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)によって診断されたNK/T細胞リンパ腫患者。
  3. 少なくとも2回のレジメン後に難治性または再発。
  4. 患者が放射線療法を受けた後は、その治療から 3 か月以上離れる必要があり、非原発再発である。
  5. 化学療法の禁忌なし:ヘモグロビン ≥ 100g / L、絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109 / L、血小板 ≥ 80 × 109 / L、ALT、AST ≤ 正常上限の 2 倍、血清総ビリルビン ≤ 正常上限 1.5 倍、血清クレアチニン≧正常上限値の1.5倍、血清タンパク質≧30g/L;
  6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  7. このプログラムに抵触する他の重篤な疾患はなく、心肺機能は正常です。
  8. 出産可能年齢の女性は尿または血液の妊娠検査で陰性でなければならず、男性患者は投薬中は避妊する必要があります。
  9. 他に抗腫瘍治療法はありませんが、抗骨転移治療のためのビスホスホネートやその他の対症療法は適用できます。
  10. 本研究の状況を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  1. 血液製剤の提供を拒否する。
  2. この研究では薬物に対するアレルギー、または血球貪食症候群を伴う。
  3. 妊娠中または授乳期に信頼できる避妊方法を採用することを拒否する。
  4. 管理されていない内科疾患(管理されていない糖尿病、重度の心臓機能不全、肺、肝臓、膵臓を含む);
  5. 重度の感染症を伴う。
  6. 原発性または二次性の中枢神経系腫瘍浸潤を伴う。
  7. 化学療法または放射線療法の禁忌がある場合。
  8. 悪性腫瘍に苦しんだことがある。
  9. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者
  10. 検査結果の評価に影響を与える薬物乱用または長期のアルコール乱用。
  11. 末梢神経系障害または精神障害がある。
  12. 免疫系疾患のある患者。
  13. 法的能力を持たない者、または研究が医学的または倫理的理由により影響を受ける者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD-1 抗体、キダミド、レナリドマイド、エトポシド
PD-1抗体:240mg、d1、チダミド:20mg、週2回、レナリドマイド:25mg、d1-14 エトポシド:100mg/m2、d1-3、21日間を1治療サイクルとした。
PD-1 阻害抗体は PD-1 を阻害します。 チダミドはヒストン脱アセチラーゼ阻害剤です。 レナリドマイドは、TNF-α の強力な阻害剤です。 エトポシドは、トポイソメラーゼ II および DNA と複合体を形成することで DNA 合成を阻害します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠:無作為化の日から腫瘍体積が減少した最初の日まで、最長 36 か月間評価
腫瘍体積が所定の値まで減少し、最小制限時間を維持できる患者の割合は、完全な緩和と部分的な緩和の合計です。
無作為化の日から腫瘍体積が減少した最初の日まで、最長 36 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
無作為化の開始から腫瘍の進行(あらゆる側面)または(何らかの理由で)死亡までの時間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
全生存
時間枠:無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
ランダム化から何らかの理由で死亡するまでの時間。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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