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PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid für rezidiviertes oder refraktäres NK/T-Zell-Lymphom

29. Juli 2019 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Einarmige, multizentrische klinische Studie zu PD-1-Antikörpern, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom

Zur Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung von PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PD-1-Antikörpern, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten. Insgesamt sollen 50 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die primären Endpunkte sind die objektive Responderrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 14–65 Jahre; ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  2. Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH);
  3. Refraktär oder Rückfall nach mindestens 2 Therapien;
  4. Sobald der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, muss diese Behandlung mehr als 3 Monate dauern und es handelt sich um ein nicht primäres Rezidiv;
  5. Keine Chemotherapie-Kontraindikationen: Hämoglobin ≥ 100 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Normalobergrenze, Serumkreatinin ≥ 1,5-fache normale Obergrenze, Serumprotein ≥ 30 g/L;
  6. Mindestens eine messbare Läsion;
  7. Es gibt keine anderen schwerwiegenden Krankheiten, die diesem Programm entgegenstehen, und die Herz-Lungen-Funktion ist normal.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben, und männliche Patienten sollten während der Einnahme von Medikamenten empfängnisverhütend sein;
  9. Es gibt keine andere Antitumorbehandlung, aber Bisphosphonat kann zur Behandlung von Knochenmetastasen und anderen symptomatischen Behandlungen eingesetzt werden;
  10. Kann die Situation dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Bereitstellung einer Blutvorbereitung;
  2. allergisch gegen das Medikament in dieser Studie oder mit hämophagozytischem Syndrom;
  3. Ablehnung der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. unkontrollierte Erkrankungen der Inneren Medizin (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz);
  5. mit schwerer Infektion;
  6. mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
  7. mit Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Kontraindikation;
  8. jemals an einem bösartigen Tumor gelitten haben;
  9. HIV-positive Patienten
  10. Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Auswertung der Testergebnisse beeinflusst;
  11. an einer Störung des peripheren Nervensystems oder einer psychischen Störung leiden;
  12. Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems;
  13. Personen, die nicht geschäftsfähig sind oder deren Forschung aus medizinischen oder ethischen Gründen beeinträchtigt ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid
PD-1-Antikörper: 240 mg, Tag 1, Chidamid: 20 mg, zweimal pro Woche, Lenalidomid: 25 mg, Tag 1-14 Etoposid: 100 mg/m2, Tag 1-3 und 21 Tage bildeten einen Behandlungszyklus.
Der PD-1-blockierende Antikörper hemmt PD-1. Chidamid ist ein Histon-Deacetylase-Inhibitor. Lenalidomid ist ein starker Inhibitor von TNF-α. Etoposid hemmt die DNA-Synthese, indem es einen Komplex mit Topoisomerase II und DNA bildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Datums hat sich das Tumorvolumen verringert, geschätzt bis zu 36 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen sich auf einen vorgegebenen Wert verringert hat und die das Mindestzeitlimit einhalten können, ist die Summe aus vollständiger und teilweiser Linderung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Datums hat sich das Tumorvolumen verringert, geschätzt bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors (beliebiger Aspekt) oder (aus beliebigen Gründen) dem Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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