- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038411
PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid für rezidiviertes oder refraktäres NK/T-Zell-Lymphom
29. Juli 2019 aktualisiert von: Mingzhi Zhang
Einarmige, multizentrische klinische Studie zu PD-1-Antikörpern, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom
Zur Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung von PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PD-1-Antikörpern, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten.
Insgesamt sollen 50 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Die primären Endpunkte sind die objektive Responderrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-Mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-Mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 14–65 Jahre; ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH);
- Refraktär oder Rückfall nach mindestens 2 Therapien;
- Sobald der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, muss diese Behandlung mehr als 3 Monate dauern und es handelt sich um ein nicht primäres Rezidiv;
- Keine Chemotherapie-Kontraindikationen: Hämoglobin ≥ 100 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Normalobergrenze, Serumkreatinin ≥ 1,5-fache normale Obergrenze, Serumprotein ≥ 30 g/L;
- Mindestens eine messbare Läsion;
- Es gibt keine anderen schwerwiegenden Krankheiten, die diesem Programm entgegenstehen, und die Herz-Lungen-Funktion ist normal.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben, und männliche Patienten sollten während der Einnahme von Medikamenten empfängnisverhütend sein;
- Es gibt keine andere Antitumorbehandlung, aber Bisphosphonat kann zur Behandlung von Knochenmetastasen und anderen symptomatischen Behandlungen eingesetzt werden;
- Kann die Situation dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Bereitstellung einer Blutvorbereitung;
- allergisch gegen das Medikament in dieser Studie oder mit hämophagozytischem Syndrom;
- Ablehnung der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- unkontrollierte Erkrankungen der Inneren Medizin (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz);
- mit schwerer Infektion;
- mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
- mit Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Kontraindikation;
- jemals an einem bösartigen Tumor gelitten haben;
- HIV-positive Patienten
- Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Auswertung der Testergebnisse beeinflusst;
- an einer Störung des peripheren Nervensystems oder einer psychischen Störung leiden;
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems;
- Personen, die nicht geschäftsfähig sind oder deren Forschung aus medizinischen oder ethischen Gründen beeinträchtigt ist;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid
PD-1-Antikörper: 240 mg, Tag 1, Chidamid: 20 mg, zweimal pro Woche, Lenalidomid: 25 mg, Tag 1-14 Etoposid: 100 mg/m2, Tag 1-3 und 21 Tage bildeten einen Behandlungszyklus.
|
Der PD-1-blockierende Antikörper hemmt PD-1.
Chidamid ist ein Histon-Deacetylase-Inhibitor.
Lenalidomid ist ein starker Inhibitor von TNF-α.
Etoposid hemmt die DNA-Synthese, indem es einen Komplex mit Topoisomerase II und DNA bildet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Datums hat sich das Tumorvolumen verringert, geschätzt bis zu 36 Monate
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Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen sich auf einen vorgegebenen Wert verringert hat und die das Mindestzeitlimit einhalten können, ist die Summe aus vollständiger und teilweiser Linderung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Datums hat sich das Tumorvolumen verringert, geschätzt bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors (beliebiger Aspekt) oder (aus beliebigen Gründen) dem Tod
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Etoposid
- Antikörper
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- hnslblzlzx2019070202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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