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Anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide per linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario

29 luglio 2019 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Studio clinico multicentrico a braccio singolo sull'anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide per linfoma natural killer/cellula T recidivato o refrattario

Osservare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici dell'anticorpo PD-1, della chidamide, della lenalidomide e dell'etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo PD-1, della chidamide, della lenalidomide e dell'etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario. Si prevede di arruolare nello studio un totale di 50 pazienti. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta oggettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 14-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  2. pazienti con linfoma a cellule NK/T diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
  3. Refrattarietà o recidiva dopo almeno 2 regimi;
  4. Una volta che il paziente ha ricevuto la radioterapia, devono essere trascorsi più di 3 mesi da questo trattamento e si tratta di una recidiva non primaria;
  5. Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 100 g / L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte la norma Limite superiore, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, proteine ​​sieriche ≥ 30 g / L;
  6. Almeno una lesione misurabile;
  7. Non ci sono altre malattie gravi che contrastano con questo programma e la funzione cardiopolmonare è normale;
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo e i pazienti di sesso maschile devono essere contraccettivi durante il trattamento;
  9. Non esiste altro trattamento antitumorale, ma possono essere applicati bifosfonati per il trattamento anti-metastasi ossee e altri trattamenti sintomatici;
  10. Può comprendere la situazione di questo studio e firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
  2. allergico al farmaco in questo studio o con sindrome emofagocitica;
  3. rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
  4. malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
  5. con grave infezione;
  6. con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
  7. con controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
  8. mai sofferto di tumore maligno;
  9. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che influisce sulla valutazione dei risultati del test;
  11. Avere un disturbo del sistema nervoso periferico o un disturbo mentale;
  12. Pazienti con malattie del sistema immunitario;
  13. Coloro che non hanno capacità giuridica o la cui ricerca è influenzata da ragioni mediche o etiche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide
Anticorpo PD-1: 240 mg, d1, Chidamide: 20 mg, due volte a settimana, Lenalidomide: 25 mg, d1-14 Etoposide: 100 mg/m2, d1-3 e 21 giorni in un ciclo di trattamento.
L'anticorpo bloccante PD-1 inibisce PD-1. La chidamide è un inibitore dell'istone deacetilasi. Lenalidomide è un potente inibitore del TNF-α. L'etoposide inibisce la sintesi del DNA formando un complesso con la topoisomerasi II e il DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo appuntamento il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi
La percentuale di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e può mantenere il limite di tempo minimo è la somma della mitigazione completa e parziale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo appuntamento il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e la progressione del tumore (qualsiasi aspetto) o (per qualsiasi motivo) la morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Linfoma a cellule NK/T

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