- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04038411
Anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide per linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario
29 luglio 2019 aggiornato da: Mingzhi Zhang
Studio clinico multicentrico a braccio singolo sull'anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide per linfoma natural killer/cellula T recidivato o refrattario
Osservare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici dell'anticorpo PD-1, della chidamide, della lenalidomide e dell'etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo PD-1, della chidamide, della lenalidomide e dell'etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario.
Si prevede di arruolare nello studio un totale di 50 pazienti.
Gli endpoint primari sono il tasso di risposta oggettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Numero di telefono: +8613838565629
- Email: Mingzhi_zhang@126.com
-
Contatto:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Numero di telefono: +8613838565629
- Email: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 14-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- pazienti con linfoma a cellule NK/T diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
- Refrattarietà o recidiva dopo almeno 2 regimi;
- Una volta che il paziente ha ricevuto la radioterapia, devono essere trascorsi più di 3 mesi da questo trattamento e si tratta di una recidiva non primaria;
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 100 g / L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte la norma Limite superiore, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, proteine sieriche ≥ 30 g / L;
- Almeno una lesione misurabile;
- Non ci sono altre malattie gravi che contrastano con questo programma e la funzione cardiopolmonare è normale;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo e i pazienti di sesso maschile devono essere contraccettivi durante il trattamento;
- Non esiste altro trattamento antitumorale, ma possono essere applicati bifosfonati per il trattamento anti-metastasi ossee e altri trattamenti sintomatici;
- Può comprendere la situazione di questo studio e firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
- allergico al farmaco in questo studio o con sindrome emofagocitica;
- rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
- malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
- con grave infezione;
- con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
- con controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
- mai sofferto di tumore maligno;
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che influisce sulla valutazione dei risultati del test;
- Avere un disturbo del sistema nervoso periferico o un disturbo mentale;
- Pazienti con malattie del sistema immunitario;
- Coloro che non hanno capacità giuridica o la cui ricerca è influenzata da ragioni mediche o etiche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide
Anticorpo PD-1: 240 mg, d1, Chidamide: 20 mg, due volte a settimana, Lenalidomide: 25 mg, d1-14 Etoposide: 100 mg/m2, d1-3 e 21 giorni in un ciclo di trattamento.
|
L'anticorpo bloccante PD-1 inibisce PD-1.
La chidamide è un inibitore dell'istone deacetilasi.
Lenalidomide è un potente inibitore del TNF-α.
L'etoposide inibisce la sintesi del DNA formando un complesso con la topoisomerasi II e il DNA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo appuntamento il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi
|
La percentuale di pazienti il cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e può mantenere il limite di tempo minimo è la somma della mitigazione completa e parziale.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo appuntamento il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
|
Il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e la progressione del tumore (qualsiasi aspetto) o (per qualsiasi motivo) la morte
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Etoposide
- Anticorpi
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx2019070202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma a cellule NK/T
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Rong TaoFudan UniversityNon ancora reclutamentoLinfoma extranodale a cellule NK/T | Linfoma a cellule NK/T | Linfoma NK/T a cellule recidivante o refrattarioCina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Non ancora reclutamento
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Non ancora reclutamento
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... e altri collaboratoriReclutamentoLinfoma a cellule NK/T nCina
-
LIANG WANGNon ancora reclutamento
-
Beijing Tongren HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma extranodale a cellule NK/TCina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityReclutamentoLeucemia a cellule NK | Linfoma extranodale a cellule NK TCina
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Attivo, non reclutanteLinfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale | Linfoma extranodale a cellule NK/TCorea del Sud
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminatoLinfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasaleCina