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PD-1 抗体、西达本胺、来那度胺和依托泊苷治疗复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤

2019年7月29日 更新者:Mingzhi Zhang

PD-1抗体、西达本胺、来那度胺和依托泊苷治疗复发或难治性自然杀伤/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心临床研究

观察PD-1抗体、西达本胺、来那度胺和依托泊苷治疗复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和临床疗效。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床试验,旨在评估 PD-1 抗体、西达本胺、来那度胺和依托泊苷在复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤中的安全性、耐受性和有效性。 计划总共有 50 名患者参加该研究。 主要终点是客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:14-65岁;东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤2;预期生存期≥3个月;
  2. 通过免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交 (FISH) 诊断的 NK/T 细胞淋巴瘤患者;
  3. 至少 2 个方案后难治或复发;
  4. 患者一旦接受放疗,需间隔3个月以上,且为非原发复发;
  5. 无化疗禁忌证:血红蛋白≥100g/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥80×109/L,ALT、AST≤2倍正常值上限,血清总胆红素≤1.5倍正常值上限,血清肌酐≥1.5倍正常上限,血清蛋白≥30g/L;
  6. 至少一处可测量的病灶;
  7. 无其他与本方案相冲突的严重疾病,心肺功能正常;
  8. 育龄妇女必须尿或血妊娠试验阴性,男性患者用药期间应注意避孕;
  9. 无其他抗肿瘤治疗,可应用双膦酸盐抗骨转移等对症治疗;
  10. 能了解本研究情况并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 拒绝提供血液制备;
  2. 对本研究药物过敏或伴有噬血细胞综合征;
  3. 拒绝在孕期、哺乳期采用可靠的避孕方法;
  4. 未控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、心、肺、肝、胰严重功能不全);
  5. 严重感染;
  6. 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵犯;
  7. 有化疗或放疗禁忌症;
  8. 曾经患过恶性肿瘤;
  9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
  10. 影响检测结果评价的药物滥用或长期酗酒;
  11. 有末梢神经系统障碍或精神障碍;
  12. 免疫系统疾病患者;
  13. 无法律行为能力或研究受医学或伦理原因影响者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PD-1抗体、西达本胺、来那度胺和依托泊苷
PD-1抗体:240mg,d1,西达本胺:20mg,每周两次,来那度胺:25mg,d1-14 依托泊苷:100mg/m2,d1-3,21天为一个疗程。
PD-1 阻断抗体抑制 PD-1。 西达本胺是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂。 来那度胺是一种有效的 TNF-α 抑制剂。 依托泊苷通过与拓扑异构酶 II 和 DNA 形成复合物来抑制 DNA 合成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:从随机分组之日到首次肿瘤体积缩小之日,评估长达 36 个月
肿瘤体积缩小到预定值并能维持最短时限的患者比例为完全缓解和部分缓解之和。
从随机分组之日到首次肿瘤体积缩小之日,评估长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估时间长达 36 个月
随机化开始与肿瘤进展(任何方面)或(出于任何原因)死亡之间的时间
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估时间长达 36 个月
总生存期
大体时间:从随机分组之日到任何原因死亡之日,评估长达 36 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组之日到任何原因死亡之日,评估长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NK/T细胞淋巴瘤的临床试验

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