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Synapses d'imagerie avec [11C] UCB-J dans le cerveau humain

11 décembre 2024 mis à jour par: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Le but de cette étude est d'utiliser le traceur radioactif de tomographie par émission de positons (TEP) [11C]UCB-J pour tester l'hypothèse d'élagage synaptique neuronal de la schizophrénie. Cette méthode d'imagerie permet la quantification de la densité synaptique dans le cerveau humain vivant et a la capacité sans précédent d'examiner directement la pathologie synaptique sous-jacente à la maladie neuropsychiatrique. L'hypothèse de l'élagage synaptique neuronal postule qu'un processus pathogène clé de la schizophrénie est l'élimination trop exubérante des synapses neurales au cours du développement. La confirmation de la densité synaptique réduite dans la schizophrénie, comme en témoigne [11C]UCB-J, a le potentiel de conduire à un certain nombre d'innovations cliniques révolutionnaires, telles que des diagnostics et des pronostics en laboratoire, et de nouveaux traitements modificateurs de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 65 ans

  • Pour les participants SZ :

    • Sous régime médicamenteux stable pendant au moins deux semaines avant le test
    • Un diagnostic clinique de schizophrénie, schizophréniforme ou trouble schizo-affectif
    • Capable de réaliser une TEP-IRM sans utiliser de sédation

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de substances actives dans les trois mois suivant le test
  • QI < 70
  • Maladie neurologique médicale majeure ou traumatisme crânien important
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indication à l'IRM, y compris le métal ou le matériel incompatible avec la résonance magnétique, y compris les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires et les balles à proximité d'un organe critique
  • Poids> 350 lb ou un grand habitus corporel que le scanner MR ne peut pas accepter
  • Antécédents ou claustrophobie actuelle
  • Incapacité à se conformer aux exigences de base de l'étude telles que suivre les instructions et la ponctualité

  • Pour les participants de CH :

    • Présence d'un parent au premier degré atteint d'un trouble psychotique
    • Diagnostic à vie d'une maladie psychiatrique majeure

  • Pour les participants SZ :

    • Symptômes psychiatriques instables au moment du test, par ex. suicidalité aiguë, psychose proéminente ou trouble du contrôle du comportement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants témoins sains (HC)
Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positons-résonance magnétique (TEP-MR) à l'aide du radiotraceur [11C]UCB-J
Médicament: [11C]Radiotraceur UCB-J
I.V. administration en bolus jusqu'à 15 mCi (équivalent à 0,3 rems) dans la veine antécubitale
Dispositif: PET-MR
Tomographie par émission de positrons et imagerie par résonance magnétique, avec une durée de balayage allant jusqu'à 120 minutes
Expérimental: Schizophrénie (SZ) Participants
Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positons-résonance magnétique (TEP-MR) à l'aide du radiotraceur [11C]UCB-J
Médicament: [11C]Radiotraceur UCB-J
I.V. administration en bolus jusqu'à 15 mCi (équivalent à 0,3 rems) dans la veine antécubitale
Dispositif: PET-MR
Tomographie par émission de positrons et imagerie par résonance magnétique, avec une durée de balayage allant jusqu'à 120 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences transversales de densité synaptique entre les participants HC et SZ
Délai: 120 minutes (durée de numérisation)
La densité synaptique sera quantifiée avec le potentiel de liaison régional (BP_ND), une mesure de la liaison [11C]UCB-J. BP_ND sera dérivé en utilisant le modèle tissulaire de référence simplifié 2 (Wu & Carson, 2002) et le centre semi-ovale comme région de référence. Cette méthode a été récemment utilisée par d'autres chercheurs dans des échantillons neuropsychiatriques (Chen et al., 2018). Le BP_ND exploratoire au niveau des voxels et le BP_ND de la région d'intérêt (ROI) seront comparés entre les groupes. Les ROI comprennent le striatum, le cortex préfrontal dorsolatéral, l'hippocampe et le cortex temporal supérieur.
120 minutes (durée de numérisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Davidzon, Guido, M.D.

Collaborateurs

Weston Havens Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan actuel pour partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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