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人間の脳における [11C] UCB-J によるシナプスのイメージング

2024年12月11日 更新者：Jong Yoon、Davidzon, Guido, M.D.
この研究の目的は、放射性陽電子放出断層撮影 (PET) トレーサー [11C]UCB-J を利用して、統合失調症の神経シナプス剪定仮説を検証することです。 このイメージング法は、生きている人間の脳のシナプス密度の定量化を可能にし、神経精神疾患の根底にあるシナプスの病理を直接調べる前例のない能力を持っています。 神経シナプス剪定仮説は、統合失調症の重要な病原性プロセスは、発達中の神経シナプスの過剰な除去であると仮定しています。 [11C]UCB-J によって証明された統合失調症におけるシナプス密度の低下の確認は、実験室ベースの診断と予後、および新規の疾患修飾治療など、多くの画期的な臨床革新につながる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳

  • SZ 参加者の場合:

    • -テスト前の少なくとも2週間の安定した投薬計画
    • 統合失調症、統合失調症様、または統合失調感情障害の臨床診断
    • 鎮静剤を使用せずに PET-MR スキャンを完了できる

除外基準:

  • 試験後 3 か月以内の活性物質の使用
  • IQ < 70
  • 重大な内科的神経疾患または重大な頭部外傷
  • 妊娠中または授乳中
  • ペースメーカー、人工内耳、重要臓器の近くの弾丸など、磁気共鳴と互換性のない金属またはハードウェアを含む MR スキャンの禁忌
  • 体重 > 350 ポンド、または MR スキャナーが対応できない大きな体型
  • 閉所恐怖症の病歴または現在の閉所恐怖症
  • 指示に従うことや時間厳守などの基本的な学習要件を順守できない

  • HC 参加者の場合:

    • 精神病性障害のある第一度近親者の存在
    • 主要な精神疾患の生涯診断

  • SZ 参加者の場合:

    • テスト時の不安定な精神症状。 急性自殺傾向、顕著な精神病、または行動制御障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルシーコントロール (HC) 参加者
参加者は、[11C]UCB-J 放射性トレーサーを使用した陽電子放出断層撮影-磁気共鳴 (PET-MR) イメージングを受けます。
薬：[11C]UCB-J ラジオトレーサー
I.V.肘前静脈への最大 15 mCi (0.3 rems に相当) のボーラス投与
デバイス：ペットMR
最大 120 分のスキャン時間での陽電子放出断層撮影および磁気共鳴イメージング
実験的：統合失調症（SZ）参加者
参加者は、[11C]UCB-J 放射性トレーサーを使用した陽電子放出断層撮影-磁気共鳴 (PET-MR) イメージングを受けます。
薬：[11C]UCB-J ラジオトレーサー
I.V.肘前静脈への最大 15 mCi (0.3 rems に相当) のボーラス投与
デバイス：ペットMR
最大 120 分のスキャン時間での陽電子放出断層撮影および磁気共鳴イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HC参加者とSZ参加者のシナプス密度の断面の違い
時間枠：120分（スキャン時間）
シナプス密度は、[11C]UCB-J 結合の尺度である地域結合ポテンシャル (BP_ND) で定量化されます。 BP_ND は、単純化された参照組織モデル 2 (Wu & Carson、2002 年) と半卵円中心を参照領域として使用して導き出されます。 この方法は最近、他の研究者によって神経精神医学サンプルで利用されています (Chen et al., 2018)。 探索的ボクセル単位の BP_ND と関心領域 (ROI) BP_ND の両方がグループ間で比較されます。 ROI には、線条体、背外側前頭前皮質、海馬、および上側頭葉が含まれます。
120分（スキャン時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Davidzon, Guido, M.D.

協力者

Weston Havens Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jong H Yoon, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 46106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する現在の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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