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Imágenes de sinapsis con [11C] UCB-J en el cerebro humano

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
El propósito de este estudio es utilizar el trazador [11C]UCB-J de la tomografía por emisión de positrones radiactivos (PET) para probar la hipótesis de la poda sináptica neural de la esquizofrenia. Este método de imagen permite la cuantificación de la densidad sináptica en el cerebro humano vivo y tiene la capacidad sin precedentes de examinar directamente la patología sináptica subyacente a la enfermedad neuropsiquiátrica. La hipótesis de la poda sináptica neuronal postula que un proceso patogénico clave de la esquizofrenia es la eliminación excesivamente exuberante de las sinapsis neuronales durante el desarrollo. La confirmación de una densidad sináptica reducida en la esquizofrenia, como lo demuestra [11C]UCB-J, tiene el potencial de conducir a una serie de innovaciones clínicas revolucionarias, como diagnósticos y pronósticos basados ​​en laboratorio, y nuevos tratamientos modificadores de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 65 años de edad

  • Para participantes de SZ:

    • En un régimen de medicación estable durante al menos dos semanas antes de la prueba
    • Un diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo
    • Capaz de completar una exploración PET-MR sin el uso de sedación

Criterio de exclusión:

  • Uso de la sustancia activa dentro de los tres meses posteriores a la prueba
  • CI <70
  • Enfermedad neurológica médica importante o traumatismo craneoencefálico significativo
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación para la exploración por resonancia magnética, incluido el metal o el hardware incompatible con la resonancia magnética, incluidos los marcapasos, los implantes cocleares y las balas cerca de un órgano crítico
  • Peso > 350 libras o un cuerpo grande que el escáner MR no puede acomodar
  • Antecedentes o claustrofobia actual
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos básicos de estudio, como seguir instrucciones y puntualidad.

  • Para los participantes de HC:

    • Presencia de un familiar de primer grado con un trastorno psicótico
    • Diagnóstico de por vida de enfermedad psiquiátrica mayor

  • Para participantes de SZ:

    • Síntomas psiquiátricos inestables en el momento de la prueba, p. tendencias suicidas agudas, psicosis prominente o descontrol del comportamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de control saludable (HC)
Los participantes se someterán a imágenes de tomografía por emisión de positrones-resonancia magnética (PET-MR) utilizando el radiotrazador [11C]UCB-J
Droga: [11C]Radiotrazador UCB-J
IV administración en bolo de hasta 15 mCi (equivalente a 0,3 rems) en la vena antecubital
Dispositivo: PET-RM
Tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética, con una duración de exploración de hasta 120 minutos
Experimental: Participantes con esquizofrenia (SZ)
Los participantes se someterán a imágenes de tomografía por emisión de positrones-resonancia magnética (PET-MR) utilizando el radiotrazador [11C]UCB-J
Droga: [11C]Radiotrazador UCB-J
IV administración en bolo de hasta 15 mCi (equivalente a 0,3 rems) en la vena antecubital
Dispositivo: PET-RM
Tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética, con una duración de exploración de hasta 120 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias transversales en la densidad sináptica entre los participantes HC y SZ
Periodo de tiempo: 120 minutos (duración del escaneo)
La densidad sináptica se cuantificará con el potencial de unión regional (BP_ND), una medida de unión de [11C]UCB-J. BP_ND se derivará utilizando el modelo de tejido de referencia simplificado 2 (Wu & Carson, 2002) y el centrum semiovale como región de referencia. Este método ha sido utilizado recientemente por otros investigadores en muestras neuropsiquiátricas (Chen et al., 2018). Tanto el BP_ND exploratorio de vóxeles como el BP_ND de la región de interés (ROI) se compararán entre grupos. Las regiones de interés incluyen el cuerpo estriado, la corteza prefrontal dorsolateral, el hipocampo y la corteza temporal superior.
120 minutos (duración del escaneo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Davidzon, Guido, M.D.

Colaboradores

Weston Havens Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 46106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan actual para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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