Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningssynapser med [11C] UCB-J i den mänskliga hjärnan

11 december 2024 uppdaterad av: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Syftet med denna studie är att använda spårämnet för radioaktiv positronemissionstomografi (PET) [11C]UCB-J för att testa den neurala synaptiska beskärningshypotesen om schizofreni. Denna avbildningsmetod möjliggör kvantifiering av synaptisk densitet i den levande mänskliga hjärnan och har den oöverträffade förmågan att direkt undersöka den synaptiska patologin som ligger bakom neuropsykiatrisk sjukdom. Den neurala synaptiska beskärningshypotesen antyder att en nyckelpatogen process för schizofreni är den överexuberanta elimineringen av neurala synapser under utveckling. Bekräftelsen av minskad synaptisk densitet vid schizofreni som bevisas av [11C]UCB-J har potential att leda till ett antal banbrytande kliniska innovationer, såsom laboratoriebaserad diagnostik och prognostik, och nya, sjukdomsmodifierande behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år i åldern

  • För SZ-deltagare:

    • På en stabil medicineringsregim i minst två veckor före testning
    • En klinisk diagnos av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv störning
    • Kan genomföra en PET-MR-skanning utan att använda sedering

Exklusions kriterier:

  • Användning av aktiv substans inom tre månader efter testning
  • IQ < 70
  • Stor medicinsk neurologisk sjukdom eller betydande huvudtrauma
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för MR-skanning, inklusive magnetisk resonans inkompatibel metall eller hårdvara inklusive pacemakers, cochleaimplantat och kulor nära ett kritiskt organ
  • Vikt > 350 lbs eller en stor kroppshabitus som MR-skannern inte kan ta emot
  • Historien om eller nuvarande klaustrofobi
  • Oförmåga att uppfylla grundläggande studiekrav som att följa anvisningar och punktlighet

  • För HC-deltagare:

    • Närvaro av en första gradens släkting med en psykotisk störning
    • Livstidsdiagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom

  • För SZ-deltagare:

    • Instabila psykiatriska symtom vid testtillfället, t.ex. akut suicidalitet, framträdande psykos eller beteendestörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healthy Control (HC)-deltagare
Deltagarna kommer att genomgå positronemissionstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) avbildning med hjälp av radiospårämnet [11C]UCB-J
Läkemedel: [11C]UCB-J radiospårämne
I.V. bolusadministrering av upp till 15 mCi (motsvarande 0,3 rems) i antecubitalvenen
Enhet: PET-MR
Positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi, med en skanningstid på upp till 120 minuter
Experimentell: Schizofreni (SZ) deltagare
Deltagarna kommer att genomgå positronemissionstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) avbildning med hjälp av radiospårämnet [11C]UCB-J
Läkemedel: [11C]UCB-J radiospårämne
I.V. bolusadministrering av upp till 15 mCi (motsvarande 0,3 rems) i antecubitalvenen
Enhet: PET-MR
Positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi, med en skanningstid på upp till 120 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsskillnader i synaptisk densitet mellan HC- och SZ-deltagare
Tidsram: 120 minuter (skanningslängd)
Synaptisk densitet kommer att kvantifieras med den regionala bindningspotentialen (BP_ND), ett mått på [11C]UCB-J-bindning. BP_ND kommer att härledas genom att använda den förenklade referensvävnadsmodellen 2 (Wu & Carson, 2002) och centrum semiovale som referensregion. Denna metod har nyligen använts av andra utredare i neuropsykiatriska prover (Chen et al., 2018). Både utforskande voxelmässigt BP_ND och region av intresse (ROI) BP_ND kommer att jämföras mellan grupper. ROI inkluderar striatum, dorsolateral prefrontal cortex, hippocampus och superior temporal cortex.
120 minuter (skanningslängd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Samarbetspartners

Weston Havens Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan för att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera