Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildesynapser med [11C] UCB-J i den menneskelige hjernen

11. desember 2024 oppdatert av: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Hensikten med denne studien er å bruke sporstoffet radioaktiv positronemisjonstomografi (PET) [11C]UCB-J for å teste hypotesen for nevrale synaptisk beskjæring av schizofreni. Denne avbildningsmetoden gir mulighet for kvantifisering av synaptisk tetthet i den levende menneskelige hjernen og har den enestående evnen til å direkte undersøke den synaptiske patologien som ligger til grunn for nevropsykiatrisk sykdom. Den nevrale synaptiske beskjæringshypotesen antyder at en nøkkelpatogen prosess ved schizofreni er overeksuberant eliminering av nevrale synapser under utvikling. Bekreftelsen av redusert synaptisk tetthet ved schizofreni som dokumentert av [11C]UCB-J har potensial til å føre til en rekke banebrytende kliniske innovasjoner, som laboratoriebasert diagnostikk og prognose, og nye, sykdomsmodifiserende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år

  • For SZ-deltakere:

    • På et stabilt medisinregime i minst to uker før testing
    • En klinisk diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
    • Kunne gjennomføre en PET-MR-skanning uten bruk av sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktivt stoff innen tre måneder etter testing
  • IQ < 70
  • Større medisinsk nevrologisk sykdom eller betydelig hodetraume
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert metall eller maskinvare som ikke er kompatibelt med magnetisk resonans, inkludert pacemakere, cochleaimplantater og kuler nær et kritisk organ
  • Vekt > 350 lbs eller en stor kroppshabitus som MR-skanneren ikke kan ta imot
  • Historie eller nåværende klaustrofobi
  • Manglende evne til å overholde grunnleggende studiekrav som å følge instruksjoner og punktlighet

  • For HC-deltakere:

    • Tilstedeværelse av en førstegradsslektning med en psykotisk lidelse
    • Livstidsdiagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom

  • For SZ-deltakere:

    • Ustabile psykiatriske symptomer på testtidspunktet, f.eks. akutt suicidalitet, fremtredende psykose eller atferdssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Control (HC)-deltakere
Deltakerne vil gjennomgå positronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) avbildning ved bruk av radiosporeren [11C]UCB-J
Legemiddel: [11C]UCB-J radiosporer
I.V. bolusadministrasjon på opptil 15 mCi (tilsvarer 0,3 rems) i antecubitalvenen
Enhet: PET-MR
Positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning, med en skanningsvarighet på opptil 120 minutter
Eksperimentell: Schizofreni (SZ) Deltakere
Deltakerne vil gjennomgå positronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) avbildning ved bruk av radiosporeren [11C]UCB-J
Legemiddel: [11C]UCB-J radiosporer
I.V. bolusadministrasjon på opptil 15 mCi (tilsvarer 0,3 rems) i antecubitalvenen
Enhet: PET-MR
Positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning, med en skanningsvarighet på opptil 120 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsforskjeller i synaptisk tetthet mellom HC- og SZ-deltakere
Tidsramme: 120 minutter (skanningsvarighet)
Synaptisk tetthet vil kvantifiseres med det regionale bindingspotensialet (BP_ND), et mål på [11C]UCB-J-binding. BP_ND vil bli utledet ved å bruke den forenklede referansevevsmodellen 2 (Wu & Carson, 2002) og sentrum semiovale som referanseregion. Denne metoden har nylig blitt brukt av andre etterforskere i nevropsykiatriske prøver (Chen et al., 2018). Både utforskende voxel-messig BP_ND og region av interesse (ROI) BP_ND vil bli sammenlignet på tvers av grupper. ROI inkluderer striatum, dorsolateral prefrontal cortex, hippocampus og superior temporal cortex.
120 minutter (skanningsvarighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Samarbeidspartnere

Weston Havens Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [11C]UCB-J radiosporer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere