Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsessynapser med [11C] UCB-J i den menneskelige hjerne

11. december 2024 opdateret af: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge radioaktiv positronemissionstomografi (PET) sporstof [11C]UCB-J til at teste den neurale synaptiske beskæringshypotese om skizofreni. Denne billeddannelsesmetode giver mulighed for kvantificering af synaptisk tæthed i den levende menneskelige hjerne og har den hidtil usete evne til direkte at undersøge den synaptiske patologi, der ligger til grund for neuropsykiatrisk sygdom. Den neurale synaptiske beskæringshypotese hævder, at en vigtig patogen proces ved skizofreni er den overeksuberante eliminering af neurale synapser under udvikling. Bekræftelsen af ​​reduceret synaptisk tæthed ved skizofreni som påvist af [11C]UCB-J har potentialet til at føre til en række banebrydende kliniske innovationer, såsom laboratoriebaseret diagnostik og prognostik og nye, sygdomsmodificerende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år i alderen

  • For SZ-deltagere:

    • På en stabil medicinbehandling i mindst to uger før testning
    • En klinisk diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
    • I stand til at gennemføre en PET-MR-scanning uden brug af sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktivt stof inden for tre måneder efter testning
  • IQ < 70
  • Større medicinsk neurologisk sygdom eller betydelig hovedtraume
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation til MR-scanning, inklusive magnetisk-resonans-inkompatibelt metal eller hardware, inklusive pacemakere, cochleaimplantater og kugler nær et kritisk organ
  • Vægt > 350 lbs eller en stor kropshabitus, som MR-scanneren ikke kan rumme
  • Historien om eller nuværende klaustrofobi
  • Manglende evne til at overholde grundlæggende studiekrav såsom at følge anvisninger og punktlighed

  • For HC deltagere:

    • Tilstedeværelse af en førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse
    • Livstidsdiagnose af større psykiatrisk sygdom

  • For SZ-deltagere:

    • Ustabile psykiatriske symptomer på testtidspunktet, f.eks. akut suicidalitet, fremtrædende psykose eller adfærdsmæssig dyskontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol (HC) deltagere
Deltagerne vil gennemgå positron emission tomografi-magnetisk resonans (PET-MR) billeddannelse ved hjælp af [11C]UCB-J radiotracer
Medicin: [11C]UCB-J radiosporer
I.V. bolusadministration på op til 15 mCi (svarende til 0,3 rems) i den antecubitale vene
Enhed: PET-MR
Positron-emissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, med en scanningsvarighed på op til 120 minutter
Eksperimentel: Skizofreni (SZ) Deltagere
Deltagerne vil gennemgå positron emission tomografi-magnetisk resonans (PET-MR) billeddannelse ved hjælp af [11C]UCB-J radiotracer
Medicin: [11C]UCB-J radiosporer
I.V. bolusadministration på op til 15 mCi (svarende til 0,3 rems) i den antecubitale vene
Enhed: PET-MR
Positron-emissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, med en scanningsvarighed på op til 120 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsforskelle i synaptisk tæthed mellem HC- og SZ-deltagere
Tidsramme: 120 minutter (scanningsvarighed)
Synaptisk tæthed vil blive kvantificeret med det regionale bindingspotentiale (BP_ND), et mål for [11C]UCB-J-binding. BP_ND vil blive udledt ved at bruge den forenklede referencevævsmodel 2 (Wu & Carson, 2002) og centrum semiovale som referenceregion. Denne metode er for nylig blevet brugt af andre efterforskere i neuropsykiatriske prøver (Chen et al., 2018). Både udforskende voxel-wise BP_ND og region of interest (ROI) BP_ND vil blive sammenlignet på tværs af grupper. ROI'er inkluderer striatum, dorsolateral præfrontal cortex, hippocampus og superior temporal cortex.
120 minutter (scanningsvarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Samarbejdspartnere

Weston Havens Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]UCB-J radiosporer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner