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Imaging sinapsi con [11C] UCB-J nel cervello umano

15 novembre 2023 aggiornato da: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Lo scopo di questo studio è utilizzare il tracciante radioattivo della tomografia ad emissione di positroni (PET) [11C]UCB-J per testare l'ipotesi di potatura sinaptica neurale della schizofrenia. Questo metodo di imaging consente la quantificazione della densità sinaptica nel cervello umano vivente e ha la capacità senza precedenti di esaminare direttamente la patologia sinaptica alla base della malattia neuropsichiatrica. L'ipotesi della potatura sinaptica neurale postula che un processo patogeno chiave della schizofrenia sia l'eccessiva eliminazione delle sinapsi neurali durante lo sviluppo. La conferma della ridotta densità sinaptica nella schizofrenia, come evidenziato da [11C]UCB-J, ha il potenziale per portare a una serie di innovazioni cliniche rivoluzionarie, come la diagnostica e la prognosi di laboratorio e nuovi trattamenti che modificano la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni di età

  • Per i partecipanti SZ:

    • Su un regime terapeutico stabile per almeno due settimane prima del test
    • Una diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo
    • In grado di completare una scansione PET-RM senza l'uso di sedazione

Criteri di esclusione:

  • Uso della sostanza attiva entro tre mesi dal test
  • QI <70
  • Grave malattia neurologica medica o trauma cranico significativo
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione alla scansione RM, incluso metallo o hardware incompatibile con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker, impianti cocleari e proiettili vicino a un organo critico
  • Peso > 350 libbre o habitus di un corpo grande che lo scanner MR non può ospitare
  • Storia o attuale claustrofobia
  • Incapacità di rispettare i requisiti di studio di base come seguire le indicazioni e la puntualità

  • Per i partecipanti HC:

    • Presenza di un parente di primo grado con disturbo psicotico
    • Diagnosi a vita delle principali malattie psichiatriche

  • Per i partecipanti SZ:

    • Sintomi psichiatrici instabili al momento del test, ad es. suicidalità acuta, psicosi prominente o discontrollo comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al controllo sano (HC).
I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET-MR) utilizzando il radiotracciante [11C]UCB-J
Droga: Radiotracciante [11C]UCB-J
IV. somministrazione in bolo fino a 15 mCi (equivalenti a 0,3 rems) nella vena antecubitale
Dispositivo: PET-MR
Tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica, con una durata della scansione fino a 120 minuti
Sperimentale: Schizofrenia (SZ) Partecipanti
I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET-MR) utilizzando il radiotracciante [11C]UCB-J
Droga: Radiotracciante [11C]UCB-J
IV. somministrazione in bolo fino a 15 mCi (equivalenti a 0,3 rems) nella vena antecubitale
Dispositivo: PET-MR
Tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica, con una durata della scansione fino a 120 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze trasversali nella densità sinaptica tra i partecipanti HC e SZ
Lasso di tempo: 120 minuti (durata scansione)
La densità sinaptica sarà quantificata con il potenziale di legame regionale (BP_ND), una misura del legame [11C]UCB-J. BP_ND sarà derivato utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato 2 (Wu & Carson, 2002) e il centrum semiovale come regione di riferimento. Questo metodo è stato recentemente utilizzato da altri ricercatori in campioni neuropsichiatrici (Chen et al., 2018). Sia il BP_ND esplorativo in base al voxel che il BP_ND della regione di interesse (ROI) saranno confrontati tra i gruppi. Le ROI includono lo striato, la corteccia prefrontale dorsolaterale, l'ippocampo e la corteccia temporale superiore.
120 minuti (durata scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Collaboratori

Weston Havens Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiotracciante [11C]UCB-J

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