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Imaging von Synapsen mit [11C] UCB-J im menschlichen Gehirn

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Tracer [11C]UCB-J der radioaktiven Positronenemissionstomographie (PET) zu verwenden, um die neurale synaptische Pruning-Hypothese der Schizophrenie zu testen. Diese Bildgebungsmethode ermöglicht die Quantifizierung der synaptischen Dichte im lebenden menschlichen Gehirn und hat die beispiellose Fähigkeit, die synaptische Pathologie, die einer neuropsychiatrischen Erkrankung zugrunde liegt, direkt zu untersuchen. Die neurale synaptische Pruning-Hypothese postuliert, dass ein wesentlicher pathogener Prozess der Schizophrenie die übermäßige Eliminierung neuraler Synapsen während der Entwicklung ist. Die Bestätigung der reduzierten Synapsendichte bei Schizophrenie, wie durch [11C]UCB-J nachgewiesen, hat das Potenzial, zu einer Reihe bahnbrechender klinischer Innovationen zu führen, wie z. B. laborbasierter Diagnostik und Prognose und neuartigen, krankheitsmodifizierenden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 65 Jahre alt

  • Für SZ-Teilnehmer:

    • Auf einem stabilen Medikationsschema für mindestens zwei Wochen vor dem Test
    • Eine klinische Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
    • Kann einen PET-MR-Scan ohne Sedierung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffkonsum innerhalb von drei Monaten nach Prüfung
  • IQ < 70
  • Schwere medizinische neurologische Erkrankung oder erhebliches Kopftrauma
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für MR-Scans, einschließlich Magnetresonanz-inkompatibler Metalle oder Hardware, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate und Kugeln in der Nähe eines kritischen Organs
  • Gewicht > 350 lbs oder ein großer Körperbau, den der MR-Scanner nicht aufnehmen kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, grundlegende Studienanforderungen wie das Befolgen von Anweisungen und Pünktlichkeit zu erfüllen

  • Für HC-Teilnehmer:

    • Anwesenheit eines Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Störung
    • Lebenszeitdiagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung

  • Für SZ-Teilnehmer:

    • Instabile psychiatrische Symptome zum Testzeitpunkt, z. akute Suizidalität, ausgeprägte Psychose oder Verhaltensstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollteilnehmer (HC).
Die Teilnehmer werden einer Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanz (PET-MR)-Bildgebung mit dem [11C]UCB-J-Radiotracer unterzogen
Arzneimittel: [11C]UCB-J-Radiotracer
IV. Bolusgabe von bis zu 15 mCi (entspricht 0,3 Rems) in die antecubitale Vene
Gerät: PET-MR
Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie, mit einer Scandauer von bis zu 120 Minuten
Experimental: Schizophrenie (SZ) Teilnehmer
Die Teilnehmer werden einer Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanz (PET-MR)-Bildgebung mit dem [11C]UCB-J-Radiotracer unterzogen
Arzneimittel: [11C]UCB-J-Radiotracer
IV. Bolusgabe von bis zu 15 mCi (entspricht 0,3 Rems) in die antecubitale Vene
Gerät: PET-MR
Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie, mit einer Scandauer von bis zu 120 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsunterschiede in der synaptischen Dichte zwischen HC- und SZ-Teilnehmern
Zeitfenster: 120 Minuten (Scandauer)
Die synaptische Dichte wird mit dem regionalen Bindungspotential (BP_ND), einem Maß für die [11C]UCB-J-Bindung, quantifiziert. BP_ND wird unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells 2 (Wu & Carson, 2002) und des Centrum Semiovale als Referenzregion abgeleitet. Diese Methode wurde kürzlich von anderen Forschern in neuropsychiatrischen Proben angewendet (Chen et al., 2018). Sowohl der explorative voxelweise BP_ND als auch der interessierende Bereich (ROI) BP_ND werden gruppenübergreifend verglichen. Zu den ROIs gehören das Striatum, der dorsolaterale präfrontale Kortex, der Hippocampus und der obere temporale Kortex.
120 Minuten (Scandauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Mitarbeiter

Weston Havens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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