Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van synapsen met [11C] UCB-J in het menselijk brein

11 december 2024 bijgewerkt door: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Het doel van deze studie is om de radioactieve positronemissietomografie (PET) tracer [11C]UCB-J te gebruiken om de neurale synaptische snoeihypothese van schizofrenie te testen. Deze beeldvormingsmethode maakt de kwantificering van synaptische dichtheid in het levende menselijke brein mogelijk en heeft het ongekende vermogen om direct de synaptische pathologie te onderzoeken die ten grondslag ligt aan neuropsychiatrische ziekte. De neurale synaptische snoeihypothese stelt dat een belangrijk pathogeen proces van schizofrenie de overdreven uitbundige eliminatie van neurale synapsen tijdens de ontwikkeling is. De bevestiging van een verminderde synaptische dichtheid bij schizofrenie, zoals blijkt uit [11C]UCB-J, heeft het potentieel om te leiden tot een aantal baanbrekende klinische innovaties, zoals laboratoriumgebaseerde diagnostiek en prognostiek, en nieuwe, ziektemodificerende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 65 jaar oud

  • Voor SZ-deelnemers:

    • Op een stabiel medicatieregime gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het testen
    • Een klinische diagnose van schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis
    • In staat om een ​​PET-MR-scan te voltooien zonder het gebruik van sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van werkzame stoffen binnen drie maanden na testen
  • IQ < 70
  • Ernstige medische neurologische aandoening of aanzienlijk hoofdtrauma
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor MR-scanning, inclusief metaal of hardware die niet compatibel is met magnetische resonantie, waaronder pacemakers, cochleaire implantaten en kogels in de buurt van een kritiek orgaan
  • Gewicht > 350 lbs of een grote lichaamsbouw die de MR-scanner niet aankan
  • Geschiedenis van of huidige claustrofobie
  • Het niet kunnen voldoen aan basale studievereisten zoals het volgen van aanwijzingen en stiptheid

  • Voor HC-deelnemers:

    • Aanwezigheid van een eerstegraads familielid met een psychotische stoornis
    • Levenslange diagnose van een ernstige psychiatrische ziekte

  • Voor SZ-deelnemers:

    • Instabiele psychiatrische symptomen op het moment van testen, b.v. acute suïcidaliteit, prominente psychose of gedragsstoorniscontrole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Controle (HC) Deelnemers
Deelnemers ondergaan positronemissietomografie-magnetische resonantie (PET-MR) beeldvorming met behulp van de [11C]UCB-J radiotracer
Geneesmiddel: [11C]UCB-J radiotracer
IV bolustoediening tot 15 mCi (overeenkomend met 0,3 rems) in de antecubitale ader
Apparaat: PET-MR
Positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, met een scanduur van maximaal 120 minuten
Experimenteel: Schizofrenie (SZ) deelnemers
Deelnemers ondergaan positronemissietomografie-magnetische resonantie (PET-MR) beeldvorming met behulp van de [11C]UCB-J radiotracer
Geneesmiddel: [11C]UCB-J radiotracer
IV bolustoediening tot 15 mCi (overeenkomend met 0,3 rems) in de antecubitale ader
Apparaat: PET-MR
Positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, met een scanduur van maximaal 120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-sectionele verschillen in synaptische dichtheid tussen HC- en SZ-deelnemers
Tijdsspanne: 120 minuten (scanduur)
Synaptische dichtheid zal worden gekwantificeerd met het regionale bindingspotentieel (BP_ND), een maat voor [11C]UCB-J-binding. BP_ND zal worden afgeleid door gebruik te maken van het vereenvoudigde referentieweefselmodel 2 (Wu & Carson, 2002) en het centrum semiovale als referentiegebied. Deze methode is onlangs door andere onderzoekers gebruikt in neuropsychiatrische monsters (Chen et al., 2018). Zowel verkennende voxelgewijze BP_ND als interessegebied (ROI) BP_ND zullen tussen groepen worden vergeleken. ROI's omvatten het striatum, de dorsolaterale prefrontale cortex, de hippocampus en de superieure temporale cortex.
120 minuten (scanduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Medewerkers

Weston Havens Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [11C]UCB-J radiotracer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren