Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování synapsí s [11C] UCB-J v lidském mozku

15. listopadu 2023 aktualizováno: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
Účelem této studie je využít radioaktivní pozitronovou emisní tomografii (PET) indikátor [11C]UCB-J k testování hypotézy neuronálního synaptického prořezávání schizofrenie. Tato zobrazovací metoda umožňuje kvantifikaci synaptické hustoty v živém lidském mozku a má bezprecedentní schopnost přímo zkoumat synaptickou patologii, která je základem neuropsychiatrického onemocnění. Hypotéza neurálního synaptického prořezávání předpokládá, že klíčovým patogenním procesem schizofrenie je přílišná eliminace nervových synapsí během vývoje. Potvrzení snížené synaptické denzity u schizofrenie, jak dokládá [11C]UCB-J, má potenciál vést k řadě převratných klinických inovací, jako je laboratorní diagnostika a prognostika a nová léčba modifikující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let ve věku

  • Pro účastníky SZ:

    • Na stabilním léčebném režimu alespoň dva týdny před testováním
    • Klinická diagnóza schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy
    • Schopnost dokončit PET-MR sken bez použití sedace

Kritéria vyloučení:

  • Použití účinné látky do tří měsíců od testování
  • IQ < 70
  • Závažné neurologické onemocnění nebo významné poranění hlavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace MR skenování, včetně magnetické rezonance nekompatibilního kovu nebo hardwaru včetně kardiostimulátorů, kochleárních implantátů a střel v blízkosti kritického orgánu
  • Hmotnost > 350 liber nebo velký tělesný habitus, který MR skener nedokáže pojmout
  • Anamnéza nebo současná klaustrofobie
  • Neschopnost splnit základní studijní požadavky, jako je dodržování pokynů a dochvilnost

  • Pro účastníky HC:

    • Přítomnost příbuzného prvního stupně s psychotickou poruchou
    • Celoživotní diagnóza závažného psychiatrického onemocnění

  • Pro účastníky SZ:

    • Nestabilní psychiatrické symptomy v době testování, např. akutní sebevražda, výrazná psychóza nebo dyskontrola chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci zdravé kontroly (HC).
Účastníci podstoupí zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie-magnetické rezonance (PET-MR) pomocí radiotraceru [11C]UCB-J
Lék: [11C]UCB-J radioindikátor
I.V. bolusové podání až 15 mCi (ekvivalent 0,3 rems) do antekubitální žíly
Přístroj: PET-MR
Pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance s délkou skenování až 120 minut
Experimentální: Schizofrenie (SZ) Účastníci
Účastníci podstoupí zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie-magnetické rezonance (PET-MR) pomocí radiotraceru [11C]UCB-J
Lék: [11C]UCB-J radioindikátor
I.V. bolusové podání až 15 mCi (ekvivalent 0,3 rems) do antekubitální žíly
Přístroj: PET-MR
Pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance s délkou skenování až 120 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezové rozdíly v synaptické hustotě mezi účastníky HC a SZ
Časové okno: 120 minut (doba skenování)
Synaptická hustota bude kvantifikována s regionálním vazebným potenciálem (BP_ND), mírou vazby [11C]UCB-J. BP_ND bude odvozen s použitím zjednodušeného referenčního tkáňového modelu 2 (Wu & Carson, 2002) a centra semiovale jako referenční oblasti. Tato metoda byla nedávno použita jinými výzkumníky v neuropsychiatrických vzorcích (Chen et al., 2018). Jak explorativní voxelový BP_ND, tak oblast zájmu (ROI) BP_ND budou porovnány napříč skupinami. ROI zahrnují striatum, dorzolaterální prefrontální kortex, hippocampus a horní temporální kortex.
120 minut (doba skenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Davidzon, Guido, M.D.

Spolupracovníci

Weston Havens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [11C]UCB-J radioindikátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit